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Avaliação do Perfil de Dispneia Multidimensional (MDP)

13 de julho de 2023 atualizado por: Georg Nilius, Prof DR med, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Das Multidimensionale Dyspnoe Profil (MDP) Bei COPD, Herzinsuffizienz Und Schlafapnoe

O objetivo deste estudo de coorte prospectivo multicêntrico é a avaliação das qualidades multidimensionais da dispneia em várias doenças usando o Multidimensional Dyspnea Profile (Banzett et al, ERJ 2015).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os locais de estudo examinarão pacientes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) em estado de exacerbação aguda e em estado estável, pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) em estado de insuficiência cardíaca aguda descompensada e pacientes recém-diagnosticados com apneia obstrutiva do sono (OSA ) como um grupo de controle.

No cenário agudo de DPOC e ICC, o questionário será aplicado no dia da internação e no dia da alta. Os pacientes preencherão adicionalmente o Questionário de Insuficiência Respiratória Grave (SRI) (na DPOC) ou o Questionário de Atividade Física 50+ (na ICC).

Em estado estável de DPOC, os questionários serão aplicados uma vez durante uma visita de controle de rotina no hospital ou na prática médica.

Na AOS, o questionário será aplicado uma vez na primeira visita ao laboratório do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Essen, NRW, Alemanha, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft gGmbH
      • Hagen, NRW, Alemanha, 58091
        • Helios Klinik Hagen Ambrock
      • Lüdenscheid, NRW, Alemanha, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
      • Menden, NRW, Alemanha, 58706
        • Praxis Dr. med V. Jansen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DPOC com exacerbação aguda (Grupo I)
  • Pacientes com ICC com descompensação aguda (grupo II)
  • pacientes com DPOC estáveis ​​(grupo III)
  • Pacientes com AOS com IAH>15 (grupo IV)

Critério de exclusão:

  • Outras doenças agudas graves que contradizem a participação em um ensaio clínico
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico
  • Incapaz de dar consentimento
  • Habilidades de linguagem e outras deficiências que contradizem a compreensão ou o preenchimento de um questionário clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exacerbação da DPOC
o questionário MDP será aplicado no dia da internação e no dia da alta.
Teste de diagnostico: Perfil de Dispneia Multidimensional
O Multidimensional Dyspnea Profile mede a intensidade dos desconfortos respiratórios dispneicos. Ele testa cinco qualidades sensoriais que descrevem a dispnéia do paciente em sua respectiva intensidade. Além disso, inclui cinco reações potenciais. O MDP é projetado para se referir a um evento de tempo específico.
Outros nomes:
  • MDP
Comparador Ativo: CHF
o questionário MDP será aplicado no dia da internação e no dia da alta.
Teste de diagnostico: Perfil de Dispneia Multidimensional
O Multidimensional Dyspnea Profile mede a intensidade dos desconfortos respiratórios dispneicos. Ele testa cinco qualidades sensoriais que descrevem a dispnéia do paciente em sua respectiva intensidade. Além disso, inclui cinco reações potenciais. O MDP é projetado para se referir a um evento de tempo específico.
Outros nomes:
  • MDP
Comparador Ativo: DPOC
Em estado estável de DPOC, o questionário MDP será administrado uma vez durante uma visita de controle de rotina no hospital ou na prática médica.
Teste de diagnostico: Perfil de Dispneia Multidimensional
O Multidimensional Dyspnea Profile mede a intensidade dos desconfortos respiratórios dispneicos. Ele testa cinco qualidades sensoriais que descrevem a dispnéia do paciente em sua respectiva intensidade. Além disso, inclui cinco reações potenciais. O MDP é projetado para se referir a um evento de tempo específico.
Outros nomes:
  • MDP
Comparador Ativo: AOS
O questionário MDP será administrado uma vez durante a primeira visita no laboratório do sono.
Teste de diagnostico: Perfil de Dispneia Multidimensional
O Multidimensional Dyspnea Profile mede a intensidade dos desconfortos respiratórios dispneicos. Ele testa cinco qualidades sensoriais que descrevem a dispnéia do paciente em sua respectiva intensidade. Além disso, inclui cinco reações potenciais. O MDP é projetado para se referir a um evento de tempo específico.
Outros nomes:
  • MDP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de MDP durante a internação
Prazo: dia 1 ao dia 5

A1, Escala: Escala sobre sensações respiratórias com início e fim definidos (neutro - insuportável). Os valores variam de 0 a 10, e valores mais altos representam um resultado pior.

SQ1 (qualidade sensorial), Escolha: 5 Frases e termos sobre sensações respiratórias. Escolha entre sim e não e selecione um como "mais preciso".

SQ2 (qualidade sensorial), Escalas: 5 subescalas sobre a intensidade das sensações respiratórias (trabalho muscular; falta de ar; aperto no peito; esforço mental; respirar muito) com início e término definidos (nenhum - tão intenso quanto imaginável). Os valores variam de 0 a 10, e valores mais altos representam um resultado pior.

A2 (qualidade emocional), Escalas: 5 subescalas sobre emoções (depressão, ansiedade, frustração, raiva, medo) com início e fim definidos (nenhum - tão intenso quanto imaginável). Os valores variam de 0 a 10, e valores mais altos representam um resultado pior.
dia 1 ao dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação de pontuações de MDP com dados clínicos
Prazo: 1 a 5 (+- 3) dias
comparação dos escores A1 e A2 (escala 0-10) e SQ2 (escala 0-10) do MDP entre as doenças, avaliação das dependências dos dados da rotina clínica com os escores do MDP
1 a 5 (+- 3) dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Investigadores

  • Investigador principal: Georg Nilius, Prof.Dr.med, KEM Kliniken Essen-Mitte

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDP2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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