Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení vícerozměrného profilu dušnosti (MDP)

13. července 2023 aktualizováno: Georg Nilius, Prof DR med, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Vícerozměrný profil dyspnoe (MDP) Bei COPD, Herzinsuffizienz Und Schlafapnoe

Cílem této multicentrické prospektivní kohortové studie je hodnocení multidimenzionálních kvalit dušnosti u řady onemocnění pomocí Multidimenzionálního profilu dušnosti (Banzett et al, ERJ 2015).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na studijních místech budou vyšetřováni pacienti s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) ve stavu akutní exacerbace a ve stabilizovaném stavu, pacienti s městnavým srdečním selháním (CHF) ve stavu akutní dekompenzované srdeční nedostatečnosti a pacienti nově diagnostikovaní s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). ) jako kontrolní skupina.

V akutním stavu CHOPN a CHF bude dotazník podán v den přijetí do nemocnice a v den propuštění. Pacienti navíc vyplní dotazník těžké respirační insuficience (SRI) (v CHOPN) nebo dotazník fyzické aktivity 50+ (v CHF).

Ve stabilním stavu CHOPN budou dotazníky poskytnuty jednou během rutinní kontrolní návštěvy v nemocnici nebo v lékařské praxi.

V OSA bude dotazník podán jednou při první návštěvě ve spánkové laboratoři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Essen, NRW, Německo, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft gGmbH
      • Hagen, NRW, Německo, 58091
        • Helios Klinik Hagen Ambrock
      • Lüdenscheid, NRW, Německo, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
      • Menden, NRW, Německo, 58706
        • Praxis Dr. med V. Jansen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CHOPN s akutní exacerbací (skupina I)
  • Pacienti s CHF s akutní dekompenzací (skupina II)
  • stabilní pacienti s CHOPN (skupina III)
  • Pacienti s OSA s AHI > 15 (skupina IV)

Kritéria vyloučení:

  • Jiná závažná akutní onemocnění, která jsou v rozporu s účastí v klinické studii
  • Současná účast v jiné klinické studii
  • Není schopen dát souhlas
  • Jazykové schopnosti a jiná postižení, která jsou v rozporu s pochopením nebo vyplněním klinického dotazníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Exacerbace CHOPN
dotazník MDP bude podáván v den přijetí do nemocnice a v den propuštění.
Diagnostický test: Vícerozměrný profil dušnosti
Multidimenzionální profil dušnosti měří intenzitu dušných dýchacích potíží. Testuje pět senzorických kvalit, které popisují pacientovu dušnost v její příslušné intenzitě. Navíc obsahuje pět potenciálních reakcí. MDP je navržen tak, aby odkazoval na konkrétní časovou událost.
Ostatní jména:
  • MDP
Aktivní komparátor: CHF
dotazník MDP bude podáván v den přijetí do nemocnice a v den propuštění.
Diagnostický test: Vícerozměrný profil dušnosti
Multidimenzionální profil dušnosti měří intenzitu dušných dýchacích potíží. Testuje pět senzorických kvalit, které popisují pacientovu dušnost v její příslušné intenzitě. Navíc obsahuje pět potenciálních reakcí. MDP je navržen tak, aby odkazoval na konkrétní časovou událost.
Ostatní jména:
  • MDP
Aktivní komparátor: COPD
Ve stabilním stavu CHOPN bude dotazník MDP podán jednou při rutinní kontrolní návštěvě v nemocnici nebo v lékařské praxi.
Diagnostický test: Vícerozměrný profil dušnosti
Multidimenzionální profil dušnosti měří intenzitu dušných dýchacích potíží. Testuje pět senzorických kvalit, které popisují pacientovu dušnost v její příslušné intenzitě. Navíc obsahuje pět potenciálních reakcí. MDP je navržen tak, aby odkazoval na konkrétní časovou událost.
Ostatní jména:
  • MDP
Aktivní komparátor: OSA
Dotazník MDP bude administrován jednou při první návštěvě ve spánkové laboratoři.
Diagnostický test: Vícerozměrný profil dušnosti
Multidimenzionální profil dušnosti měří intenzitu dušných dýchacích potíží. Testuje pět senzorických kvalit, které popisují pacientovu dušnost v její příslušné intenzitě. Navíc obsahuje pět potenciálních reakcí. MDP je navržen tak, aby odkazoval na konkrétní časovou událost.
Ostatní jména:
  • MDP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MDP skóre během pobytu v nemocnici
Časové okno: den 1 až den 5

A1, Stupnice: Stupnice o pocitech dýchání s definovaným počátečním a koncovým bodem (neutrální - nesnesitelné). Hodnoty dosahují 0-10 a vyšší hodnoty představují horší výsledek.

SQ1 (senzorická kvalita), výběr: 5 frází a termínů o pocitech dýchání. Vyberte si mezi ano a ne a vyberte jednu jako „nejpřesněji“.

SQ2 (senzorická kvalita), Škály: 5 subškál o intenzitě dechových pocitů (svalová práce; hlad vzduchu; tlak na hrudi; duševní námaha; hodně dýchá) s definovanými počátečními a koncovými body (žádné - tak intenzivní, jak si lze představit). Hodnoty dosahují 0 - 10 a vyšší hodnoty představují horší výsledek.

A2 (emocionální kvalita), Škály: 5 subškál o emocích (deprese, úzkost, frustrace, vztek, strach) s definovanými počátečními a koncovými body (žádné – tak intenzivní, jak si lze představit). Hodnoty dosahují 0 - 10 a vyšší hodnoty představují horší výsledek.
den 1 až den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání skóre MDP s klinickými údaji
Časové okno: 1 až 5 (+- 3) dnů
srovnání A1 a A2 (škála 0-10) a SQ2 (škála 0-10) skóre MDP mezi onemocněními, vyhodnocení závislostí klinických rutinních dat se skóre MDP
1 až 5 (+- 3) dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georg Nilius, Prof.Dr.med, KEM Kliniken Essen-Mitte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDP2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OSA

Klinické studie na Vícerozměrný profil dušnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit