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Auswertung des Multidimensionalen Dyspnoe-Profils (MDP)

13. Juli 2023 aktualisiert von: Georg Nilius, Prof DR med, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Das Multidimensionale Dyspnoe Profil (MDP) Bei COPD, Herzinsuffizienz Und Schlafapnoe

Ziel dieser multizentrischen prospektiven Kohortenstudie ist die Bewertung der multidimensionalen Qualitäten von Dyspnoe bei einer Reihe von Erkrankungen unter Verwendung des Multidimensional Dyspnea Profile (Banzett et al, ERJ 2015).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienzentren werden Patienten mit COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) im Zustand akuter Exazerbation und im stabilen Zustand, Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) im Zustand akuter dekompensierter Herzinsuffizienz und Patienten mit neu diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe (OSA) untersuchen ) als Kontrollgruppe.

Im akuten Setting von COPD und CHF wird der Fragebogen am Tag der Krankenhausaufnahme und am Tag der Entlassung gegeben. Die Patienten füllen zusätzlich den Severe Respiratory Insufficiency (SRI) Questionnaire (bei COPD) oder den Physical Activity Questionnaire 50+ (in CHF) aus.

Bei stabiler COPD werden die Fragebögen einmalig im Rahmen einer routinemäßigen Kontrollvisite im Krankenhaus oder in der Arztpraxis abgegeben.

Bei OSA wird der Fragebogen einmalig beim ersten Besuch im Schlaflabor abgegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Essen, NRW, Deutschland, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft gGmbH
      • Hagen, NRW, Deutschland, 58091
        • Helios Klinik Hagen Ambrock
      • Lüdenscheid, NRW, Deutschland, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
      • Menden, NRW, Deutschland, 58706
        • Praxis Dr. med V. Jansen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Patienten mit akuter Exazerbation (Gruppe I)
  • CHF-Patienten mit akuter Dekompensation (Gruppe II)
  • stabile COPD-Patienten (Gruppe III)
  • OSA-Patienten mit AHI>15 (Gruppe IV)

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwere akute Erkrankungen, die der Teilnahme an einer klinischen Prüfung widersprechen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Nicht einwilligungsfähig
  • Sprachkenntnisse und andere Behinderungen, die dem Verständnis oder Ausfüllen eines klinischen Fragebogens widersprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: COPD-Exazerbation
Der Fragebogen MDP wird am Tag der Krankenhausaufnahme und am Tag der Entlassung verwaltet.
Diagnosetest: Mehrdimensionales Dyspnoe-Profil
Das mehrdimensionale Dyspnoe-Profil misst die Intensität dyspnoischer Atembeschwerden. Es testet fünf sensorische Qualitäten, die die Atemnot des Patienten in ihrer jeweiligen Intensität beschreiben. Zusätzlich enthält es fünf mögliche Reaktionen. Das MDP soll sich auf ein bestimmtes Zeitereignis beziehen.
Andere Namen:
  • MDP
Aktiver Komparator: CHF
Der Fragebogen MDP wird am Tag der Krankenhausaufnahme und am Tag der Entlassung verwaltet.
Diagnosetest: Mehrdimensionales Dyspnoe-Profil
Das mehrdimensionale Dyspnoe-Profil misst die Intensität dyspnoischer Atembeschwerden. Es testet fünf sensorische Qualitäten, die die Atemnot des Patienten in ihrer jeweiligen Intensität beschreiben. Zusätzlich enthält es fünf mögliche Reaktionen. Das MDP soll sich auf ein bestimmtes Zeitereignis beziehen.
Andere Namen:
  • MDP
Aktiver Komparator: COPD
Bei stabiler COPD wird der Fragebogen MDP einmalig im Rahmen einer routinemäßigen Kontrollvisite im Krankenhaus oder in der Arztpraxis erhoben.
Diagnosetest: Mehrdimensionales Dyspnoe-Profil
Das mehrdimensionale Dyspnoe-Profil misst die Intensität dyspnoischer Atembeschwerden. Es testet fünf sensorische Qualitäten, die die Atemnot des Patienten in ihrer jeweiligen Intensität beschreiben. Zusätzlich enthält es fünf mögliche Reaktionen. Das MDP soll sich auf ein bestimmtes Zeitereignis beziehen.
Andere Namen:
  • MDP
Aktiver Komparator: OSA
Der Fragebogen MDP wird einmalig beim ersten Besuch im Schlaflabor verabreicht.
Diagnosetest: Mehrdimensionales Dyspnoe-Profil
Das mehrdimensionale Dyspnoe-Profil misst die Intensität dyspnoischer Atembeschwerden. Es testet fünf sensorische Qualitäten, die die Atemnot des Patienten in ihrer jeweiligen Intensität beschreiben. Zusätzlich enthält es fünf mögliche Reaktionen. Das MDP soll sich auf ein bestimmtes Zeitereignis beziehen.
Andere Namen:
  • MDP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDP-Scores während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5

A1, Skala: Skala über Atemempfindungen mit definiertem Start- und Endpunkt (neutral - unerträglich). Die Werte reichen von 0-10 und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

SQ1 (sensorische Qualität), Auswahl: 5 Sätze und Begriffe über Atemempfindungen. Wählen Sie zwischen Ja und Nein und wählen Sie eines als "am genauesten" aus.

SQ2 (sensorische Qualität), Skalen: 5 Subskalen zur Intensität von Atemempfindungen (Muskelarbeit; Lufthunger; Engegefühl in der Brust; mentale Anstrengung; viel atmen) mit definierten Start- und Endpunkten (keine - so intensiv wie vorstellbar). Die Werte reichen von 0 bis 10, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

A2 (emotionale Qualität), Skalen: 5 Subskalen über Emotionen (depressiv, ängstlich, frustriert, wütend, ängstlich) mit definierten Anfangs- und Endpunkten (keine - so intensiv wie nur vorstellbar). Die Werte reichen von 0 bis 10, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 1 bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von MDP-Scores mit klinischen Daten
Zeitfenster: 1 bis 5 (+- 3) Tage
Vergleich der Scores A1 und A2 (Skala 0-10) und SQ2 (Skala 0-10) des MDP zwischen den Erkrankungen, die Bewertung von Abhängigkeiten klinischer Routinedaten mit den MDP-Scores
1 bis 5 (+- 3) Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Ermittler

  • Hauptermittler: Georg Nilius, Prof.Dr.med, KEM Kliniken Essen-Mitte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDP2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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