A többdimenziós nehézlégzési profil (MDP) értékelése
Das Multidimensionale Dyspnoe Profil (MDP) Bei COPD, Herzinsuffizienz Und Schlafapnoe
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati helyszíneken COPD-ben (krónikus obstruktív tüdőbetegségben) szenvedő betegeket vizsgálnak akut exacerbációban és stabil állapotban, pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegeket akut dekompenzált szívelégtelenségben, valamint újonnan obstruktív alvási apnoét (OSA) diagnosztizáltak. ) kontrollcsoportként.
Akut COPD és CHF esetén a kérdőívet a kórházi felvétel napján és a hazabocsátás napján adják ki. A betegek emellett kitöltik a súlyos légzési elégtelenség (SRI) kérdőívet (COPD-ben) vagy az 50+ fizikai aktivitás kérdőívet (CHF-ben).
A COPD stabil állapotában a kérdőíveket egyszer adják ki egy rutin kontroll látogatás során a kórházban vagy az orvosi rendelőben.
Az OSA-ban a kérdőívet egyszer adják ki az alváslaboratóriumban tett első látogatás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Németország, 45276
- Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft gGmbH
-
Hagen, NRW, Németország, 58091
- Helios Klinik Hagen Ambrock
-
Lüdenscheid, NRW, Németország, 58515
- Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
-
Menden, NRW, Németország, 58706
- Praxis Dr. med V. Jansen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut exacerbációban szenvedő COPD-s betegek (I. csoport)
- CHF-betegek akut dekompenzációban (II. csoport)
- stabil COPD-s betegek (III. csoport)
- 15-nél nagyobb AHI-s betegek (IV. csoport)
Kizárási kritériumok:
- Egyéb súlyos akut betegségek, amelyek ellentmondanak a klinikai vizsgálatban való részvételnek
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Nem képes beleegyezést adni
- Nyelvi képességek és egyéb fogyatékosságok, amelyek ellentmondanak a klinikai kérdőív megértésének vagy kitöltésének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: COPD exacerbáció
az MDP kérdőívet a kórházi felvétel napján és a hazabocsátás napján adjuk be.
|
A többdimenziós nehézlégzésprofil a nehézlégzési nehézségek intenzitását méri.
Öt érzékszervi tulajdonságot tesztel, amelyek leírják a páciens nehézlégzését a megfelelő intenzitásában.
Ezenkívül öt lehetséges reakciót tartalmaz.
Az MDP-t úgy tervezték, hogy egy adott időbeli eseményre hivatkozzon.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CHF
az MDP kérdőívet a kórházi felvétel napján és a hazabocsátás napján adjuk be.
|
A többdimenziós nehézlégzésprofil a nehézlégzési nehézségek intenzitását méri.
Öt érzékszervi tulajdonságot tesztel, amelyek leírják a páciens nehézlégzését a megfelelő intenzitásában.
Ezenkívül öt lehetséges reakciót tartalmaz.
Az MDP-t úgy tervezték, hogy egy adott időbeli eseményre hivatkozzon.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: COPD
A COPD stabil állapotában a kérdőíves MDP-t egyszer adják be egy rutin kontroll látogatás során a kórházban vagy az orvosi rendelőben.
|
A többdimenziós nehézlégzésprofil a nehézlégzési nehézségek intenzitását méri.
Öt érzékszervi tulajdonságot tesztel, amelyek leírják a páciens nehézlégzését a megfelelő intenzitásában.
Ezenkívül öt lehetséges reakciót tartalmaz.
Az MDP-t úgy tervezték, hogy egy adott időbeli eseményre hivatkozzon.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: OSA
A kérdőív MDP egyszer kerül beadásra az alváslaboratóriumban tett első látogatás során.
|
A többdimenziós nehézlégzésprofil a nehézlégzési nehézségek intenzitását méri.
Öt érzékszervi tulajdonságot tesztel, amelyek leírják a páciens nehézlégzését a megfelelő intenzitásában.
Ezenkívül öt lehetséges reakciót tartalmaz.
Az MDP-t úgy tervezték, hogy egy adott időbeli eseményre hivatkozzon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MDP pontszámok a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: 1. naptól 5. napig
|
A1, Skála: Skála a légzési érzetekről meghatározott kezdő- és végponttal (semleges - elviselhetetlen). Az értékek 0-10 közé esnek, a magasabb értékek pedig rosszabb eredményt jelentenek. SQ1 (szenzoros minőség), Választás: 5 kifejezés és kifejezés a légzési érzésekről. Válasszon igen és nem közül, és válasszon egyet a "legpontosabban". SQ2 (szenzoros minőség), skálák: 5 alskála a légzési érzések intenzitására vonatkozóan (izommunka; levegőéhség; mellkasi szorítás; szellemi erőfeszítés; sok légzés), meghatározott kezdő- és végpontokkal (nincs – olyan intenzív, amennyire elképzelhető). Az értékek 0 és 10 közé esnek, a magasabb értékek pedig rosszabb eredményt jelentenek. A2 (érzelmi minőség), Skálák: 5 alskála az érzelmekről (depressziós, szorongó, frusztrált, dühös, félelmetes), meghatározott kezdő- és végpontokkal (egyik sem – olyan intenzív, amennyire elképzelhető). Az értékek 0 és 10 közé esnek, a magasabb értékek pedig rosszabb eredményt jelentenek. |
1. naptól 5. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az MDP pontszámok összehasonlítása a klinikai adatokkal
Időkeret: 1-5 (+-3) nap
|
az MDP A1 és A2 (0-10 skála) és SQ2 (0-10 skála) pontszámainak összehasonlítása a betegségek között, a klinikai rutin adatok függőségének értékelése az MDP pontszámokkal
|
1-5 (+-3) nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Georg Nilius, Prof.Dr.med, KEM Kliniken Essen-Mitte
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDP2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .