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多维呼吸困难概况 (MDP) 的评估

2023年7月13日 更新者：Georg Nilius, Prof DR med、Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Das Multidimensionale Dyspnoe Profil (MDP) Bei COPD, Herzinsuffizienz Und Schlafapnoe

这项多中心前瞻性队列研究的目的是使用多维呼吸困难概况（Banzett 等人，ERJ 2015）评估多种疾病中呼吸困难的多维性质。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

研究地点将检查处于急性加重和稳定状态的 COPD（慢性阻塞性肺病）患者、处于急性失代偿性心功能不全状态的充血性心力衰竭 (CHF) 患者以及新诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的患者) 作为对照组。

在 COPD 和 CHF 的急性情况下，问卷将在入院当天和出院当天进行。 患者将另外填写严重呼吸功能不全 (SRI) 问卷（在 COPD 中）或体力活动问卷 50+（在 CHF 中）。

在 COPD 稳定状态下，问卷将在医院或医疗机构的例行控制访问期间提供一次。

在 OSA 中，问卷将在第一次访问睡眠实验室时提供一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • NRW
      • Essen、NRW、德国、45276
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft gGmbH
      • Hagen、NRW、德国、58091
        • Helios Klinik Hagen Ambrock
      • Lüdenscheid、NRW、德国、58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
      • Menden、NRW、德国、58706
        • Praxis Dr. med V. Jansen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 慢性阻塞性肺病急性加重期患者（Ⅰ组）
  • 伴有急性失代偿的 CHF 患者（II 组）
  • 稳定的 COPD 患者（第 III 组）
  • AHI>15的OSA患者（IV组）

排除标准：

  • 与参加临床试验相矛盾的其他严重急性疾病
  • 同时参加另一项临床试验
  • 无法给予同意
  • 与理解或完成临床问卷相矛盾的语言能力和其他障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：慢性阻塞性肺病恶化
问卷 MDP 将在入院当天和出院当天进行。
诊断测试：多维呼吸困难概况
多维呼吸困难概况测量呼吸困难呼吸不适的强度。 它测试了五种感觉质量，这些质量以各自的强度描述了患者的呼吸困难。 此外，它还包括五个潜在的反应。 MDP 旨在指代特定的时间事件。
其他名称：
  • MDP
有源比较器：瑞士法郎
问卷 MDP 将在入院当天和出院当天进行。
诊断测试：多维呼吸困难概况
多维呼吸困难概况测量呼吸困难呼吸不适的强度。 它测试了五种感觉质量，这些质量以各自的强度描述了患者的呼吸困难。 此外，它还包括五个潜在的反应。 MDP 旨在指代特定的时间事件。
其他名称：
  • MDP
有源比较器：慢性阻塞性肺病
在 COPD 稳定状态下，问卷 MDP 将在医院或医疗实践的例行控制访视期间进行一次。
诊断测试：多维呼吸困难概况
多维呼吸困难概况测量呼吸困难呼吸不适的强度。 它测试了五种感觉质量，这些质量以各自的强度描述了患者的呼吸困难。 此外，它还包括五个潜在的反应。 MDP 旨在指代特定的时间事件。
其他名称：
  • MDP
有源比较器：OSA
问卷 MDP 将在第一次访问睡眠实验室期间进行一次。
诊断测试：多维呼吸困难概况
多维呼吸困难概况测量呼吸困难呼吸不适的强度。 它测试了五种感觉质量，这些质量以各自的强度描述了患者的呼吸困难。 此外，它还包括五个潜在的反应。 MDP 旨在指代特定的时间事件。
其他名称：
  • MDP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院期间的 MDP 分数
大体时间：第 1 天到第 5 天

A1，量表：关于具有定义的起点和终点的呼吸感觉的量表（中性 - 难以忍受）。 值范围为 0-10，值越高代表结果越差。

SQ1（感觉质量），选择：5 个关于呼吸感觉的短语和术语。 在“是”和“否”之间做出选择，然后选择一个“最准确”。

SQ2（感官质量），量表：5 个关于呼吸感觉强度的分量表（肌肉工作；空气饥饿；胸闷；脑力劳动；大量呼吸），具有明确的起点和终点（无 - 与想象中一样强烈）。 值范围为 0 - 10，值越高表示结果越差。

A2（情绪质量），量表：5 个关于情绪的分量表（抑郁、焦虑、沮丧、愤怒、害怕），具有明确的起点和终点（无 - 与想象中一样强烈）。 值范围为 0 - 10，值越高表示结果越差。
第 1 天到第 5 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MDP评分与临床数据的比较
大体时间：1 到 5 (+- 3) 天
比较疾病间MDP的A1和A2（0-10分）和SQ2（0-10分）分数，评估临床常规数据与MDP分数的依赖性
1 到 5 (+- 3) 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

调查人员

  • 首席研究员：Georg Nilius, Prof.Dr.med、KEM Kliniken Essen-Mitte

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月19日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月12日

首次发布 (实际的)

2019年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月13日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDP2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

OSA的临床试验

多维呼吸困难概况的临床试验

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