Evaluación del Perfil de Disnea Multidimensional (MDP)
13 de julio de 2023 actualizado por: Georg Nilius, Prof DR med, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV
Das Multidimensionale Dyspnoe Profil (MDP) Bei EPOC, Herzinsuffizienz Und Schlafapnoe
El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo multicéntrico es la evaluación de las cualidades multidimensionales de la disnea en una serie de enfermedades utilizando el perfil de disnea multidimensional (Banzett et al, ERJ 2015).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sitios de estudio examinarán pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) en estado de exacerbación aguda y en estado estable, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) en estado de insuficiencia cardíaca aguda descompensada y pacientes recién diagnosticados con apnea obstructiva del sueño (AOS). ) como grupo de control.
En el contexto agudo de la EPOC y la ICC, el cuestionario se entregará el día del ingreso hospitalario y el día del alta. Los pacientes rellenarán adicionalmente el Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa (IRS) (en EPOC) o el Cuestionario de Actividad Física 50+ (en CHF).
En estado estable de EPOC, los cuestionarios se administrarán una vez durante una visita de control de rutina en el hospital o la consulta médica.
En OSA, el cuestionario se administrará una vez durante la primera visita en el laboratorio de sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Georg Nilius, Prof.Dr.med
- Número de teléfono: 22000 0049 (0) 201 174
- Correo electrónico: g.nilius@kem-med.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ulrike Domanski
- Número de teléfono: 2080 0049 (0) 2331 974
- Correo electrónico: ulrike.domanski@helios-gesundheit.de
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Alemania, 45276
- Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft gGmbH
-
Hagen, NRW, Alemania, 58091
- Helios Klinik Hagen Ambrock
-
Lüdenscheid, NRW, Alemania, 58515
- Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
-
Menden, NRW, Alemania, 58706
- Praxis Dr. med V. Jansen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC con exacerbación aguda (Grupo I)
- Pacientes con ICC con descompensación aguda (grupo II)
- pacientes EPOC estables (grupo III)
- Pacientes con AOS con IAH > 15 (grupo IV)
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades agudas graves que contradigan la participación en un ensayo clínico
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
- No es capaz de dar su consentimiento
- Habilidades lingüísticas y otras discapacidades que contradicen la comprensión o el llenado de un cuestionario clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Exacerbación de la EPOC
el cuestionario MDP se administrará el día del ingreso hospitalario y el día del alta.
|
El Perfil de Disnea Multidimensional mide la intensidad de las molestias respiratorias disneicas.
Pone a prueba cinco cualidades sensoriales que describen la disnea del paciente en su respectiva intensidad.
Además, incluye cinco reacciones potenciales.
El MDP está diseñado para referirse a un evento específico de tiempo.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Francos suizos
el cuestionario MDP se administrará el día del ingreso hospitalario y el día del alta.
|
El Perfil de Disnea Multidimensional mide la intensidad de las molestias respiratorias disneicas.
Pone a prueba cinco cualidades sensoriales que describen la disnea del paciente en su respectiva intensidad.
Además, incluye cinco reacciones potenciales.
El MDP está diseñado para referirse a un evento específico de tiempo.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: EPOC
En estado estable de EPOC, el cuestionario MDP se administrará una vez durante una visita de control de rutina en el hospital o la consulta médica.
|
El Perfil de Disnea Multidimensional mide la intensidad de las molestias respiratorias disneicas.
Pone a prueba cinco cualidades sensoriales que describen la disnea del paciente en su respectiva intensidad.
Además, incluye cinco reacciones potenciales.
El MDP está diseñado para referirse a un evento específico de tiempo.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: AOS
El cuestionario MDP se administrará una vez durante la primera visita en el laboratorio del sueño.
|
El Perfil de Disnea Multidimensional mide la intensidad de las molestias respiratorias disneicas.
Pone a prueba cinco cualidades sensoriales que describen la disnea del paciente en su respectiva intensidad.
Además, incluye cinco reacciones potenciales.
El MDP está diseñado para referirse a un evento específico de tiempo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de MDP durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: día 1 a día 5
|
A1, Escala: Escala sobre las sensaciones respiratorias con un punto inicial y final definido (neutro - insoportable). Los valores van de 0 a 10, y los valores más altos representan un peor resultado. SQ1 (calidad sensorial), Opción: 5 Frases y términos sobre sensaciones respiratorias. Elija entre sí y no y seleccione uno como "más preciso". SQ2 (calidad sensorial), escalas: 5 subescalas sobre la intensidad de las sensaciones respiratorias (trabajo muscular, falta de aire, opresión en el pecho, esfuerzo mental, respirar mucho) con puntos de inicio y final definidos (ninguno, tan intenso como puedas imaginar). Los valores van de 0 a 10, y los valores más altos representan un peor resultado. A2 (calidad emocional), Escalas: 5 subescalas sobre emociones (depresión, ansiedad, frustración, enfado, miedo) con puntos de inicio y finalización definidos (ninguno, tan intenso como se pueda imaginar). Los valores van de 0 a 10, y los valores más altos representan un peor resultado. |
día 1 a día 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comparación de puntajes MDP con datos clínicos
Periodo de tiempo: 1 a 5 (+- 3) días
|
comparación de las puntuaciones A1 y A2 (escala 0-10) y SQ2 (escala 0-10) de la MDP entre las enfermedades, la evaluación de las dependencias de los datos de rutina clínica con las puntuaciones de la MDP
|
1 a 5 (+- 3) días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg Nilius, Prof.Dr.med, KEM Kliniken Essen-Mitte
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDP2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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