Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den multidimensjonale dyspnéprofilen (MDP)

13. juli 2023 oppdatert av: Georg Nilius, Prof DR med, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Das Multidimensionale Dyspnoe Profil (MDP) Bei COPD, Herzinsuffizienz Und Schlafapnoe

Målet med denne multisenter prospektive kohortstudien er evaluering av de flerdimensjonale egenskapene til dyspné i en rekke sykdommer ved å bruke den multidimensjonale dyspnéprofilen (Banzett et al, ERJ 2015).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiestedene vil undersøke pasienter med KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) i tilstand av akutt forverring og i stabil tilstand, pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF) i tilstand av akutt dekompensert hjerteinsuffisiens, og pasienter som nylig er diagnostisert med obstruktiv søvnapné (OSA). ) som en kontrollgruppe.

Ved akutt KOLS og CHF vil spørreskjemaet bli gitt på sykehusinnleggelsesdagen og på utskrivningsdagen. Pasientene vil i tillegg fylle ut Spørreskjemaet for alvorlig respiratorisk insuffisiens (SRI) (i KOLS) eller Fysisk aktivitetsspørreskjema 50+ (i CHF).

Ved stabil tilstand av KOLS vil spørreskjemaene bli gitt én gang under et rutinemessig kontrollbesøk på sykehuset eller legepraksisen.

I OSA vil spørreskjemaet gis én gang ved første besøk i søvnlaboratoriet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Georg Nilius, Prof.Dr.med
  • Telefonnummer: 22000 0049 (0) 201 174
  • E-post: g.nilius@kem-med.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft gGmbH
      • Hagen, NRW, Tyskland, 58091
        • Helios Klinik Hagen Ambrock
      • Lüdenscheid, NRW, Tyskland, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
      • Menden, NRW, Tyskland, 58706
        • Praxis Dr. med V. Jansen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS-pasienter med akutt eksacerbasjon (gruppe I)
  • CHF-pasienter med akutt dekompensasjon (gruppe II)
  • stabile KOLS-pasienter (gruppe III)
  • OSA-pasienter med AHI>15 (gruppe IV)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre alvorlige akutte sykdommer som motsier deltakelse i en klinisk studie
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Ikke i stand til å gi samtykke
  • Språkevner og andre funksjonshemminger som strider mot forståelsen eller utfyllingen av et klinisk spørreskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: KOLS-forverring
spørreskjemaet MDP vil bli administrert på sykehusinnleggelsesdagen og på utskrivningsdagen.
Diagnostisk test: Flerdimensjonal dyspnéprofil
Den flerdimensjonale dyspnéprofilen måler intensiteten av dyspnéiske pusteubehag. Den tester fem sensoriske kvaliteter som beskriver pasientens dyspné i dens respektive intensitet. I tillegg inkluderer den fem potensielle reaksjoner. MDP er utformet for å referere til en spesifikk tidshendelse.
Andre navn:
  • MDP
Aktiv komparator: CHF
spørreskjemaet MDP vil bli administrert på sykehusinnleggelsesdagen og på utskrivningsdagen.
Diagnostisk test: Flerdimensjonal dyspnéprofil
Den flerdimensjonale dyspnéprofilen måler intensiteten av dyspnéiske pusteubehag. Den tester fem sensoriske kvaliteter som beskriver pasientens dyspné i dens respektive intensitet. I tillegg inkluderer den fem potensielle reaksjoner. MDP er utformet for å referere til en spesifikk tidshendelse.
Andre navn:
  • MDP
Aktiv komparator: KOLS
Ved stabil tilstand av KOLS vil spørreskjemaet MDP administreres én gang under et rutinemessig kontrollbesøk på sykehuset eller legepraksisen.
Diagnostisk test: Flerdimensjonal dyspnéprofil
Den flerdimensjonale dyspnéprofilen måler intensiteten av dyspnéiske pusteubehag. Den tester fem sensoriske kvaliteter som beskriver pasientens dyspné i dens respektive intensitet. I tillegg inkluderer den fem potensielle reaksjoner. MDP er utformet for å referere til en spesifikk tidshendelse.
Andre navn:
  • MDP
Aktiv komparator: OSA
Spørreskjemaet MDP vil bli administrert én gang under det første besøket i søvnlaboratoriet.
Diagnostisk test: Flerdimensjonal dyspnéprofil
Den flerdimensjonale dyspnéprofilen måler intensiteten av dyspnéiske pusteubehag. Den tester fem sensoriske kvaliteter som beskriver pasientens dyspné i dens respektive intensitet. I tillegg inkluderer den fem potensielle reaksjoner. MDP er utformet for å referere til en spesifikk tidshendelse.
Andre navn:
  • MDP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MDP-score under sykehusopphold
Tidsramme: dag 1 til dag 5

A1, Skala: Skala om pustesensasjoner med et definert start- og endepunkt (nøytralt - uutholdelig). Verdier når fra 0-10, og høyere verdier representerer et dårligere resultat.

SQ1 (sensorisk kvalitet), Valg: 5 setninger og begreper om pustefornemmelser. Velg mellom ja og nei og velg en som "mest nøyaktig".

SQ2 (sensorisk kvalitet), Skalaer: 5 underskalaer om intensiteten av pustefornemmelser (muskelarbeid; luftsult; tetthet i brystet; mental anstrengelse; puste mye) med definerte start- og endepunkter (ingen - så intens som mulig). Verdier når fra 0 - 10, og høyere verdier representerer et dårligere resultat.

A2 (emosjonell kvalitet), Skalaer: 5 underskalaer om følelser (deprimert, engstelig, frustrert, sint, redd) med definerte start- og endepunkter (ingen - så intense som tenkelig). Verdier når fra 0 - 10, og høyere verdier representerer et dårligere resultat.
dag 1 til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning av MDP-skåre med kliniske data
Tidsramme: 1 til 5 (+- 3) dager
sammenligning av A1 og A2 (skala 0-10) og SQ2 (skala 0-10) skårer for MDP mellom sykdommene, evaluering av avhengigheter av klinisk rutinedata med MDP skåre
1 til 5 (+- 3) dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georg Nilius, Prof.Dr.med, KEM Kliniken Essen-Mitte

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDP2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OSA

Kliniske studier på Flerdimensjonal dyspnéprofil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere