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Valutazione del profilo multidimensionale della dispnea (MDP)

13 luglio 2023 aggiornato da: Georg Nilius, Prof DR med, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Das Multidimensionale Dyspnoe Profil (MDP) Bei COPD, Herzinsuffizienz Und Schlafapnoe

Lo scopo di questo studio di coorte prospettico multicentrico è la valutazione delle qualità multidimensionali della dispnea in una serie di malattie utilizzando il profilo della dispnea multidimensionale (Banzett et al, ERJ 2015).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I siti di studio esamineranno pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) in stato di esacerbazione acuta e in stato stabile, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) in stato di insufficienza cardiaca scompensata acuta e pazienti con nuova diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) ) come gruppo di controllo.

Nel contesto acuto di BPCO e CHF, il questionario verrà somministrato il giorno del ricovero in ospedale e il giorno della dimissione. I pazienti compileranno inoltre il questionario sull'insufficienza respiratoria grave (SRI) (in BPCO) o il questionario sull'attività fisica 50+ (in CHF).

In stato di BPCO stabile, i questionari verranno somministrati una volta durante una visita di controllo di routine presso l'ospedale o lo studio medico.

In OSA, il questionario verrà somministrato una volta durante la prima visita nel laboratorio del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft gGmbH
      • Hagen, NRW, Germania, 58091
        • Helios Klinik Hagen Ambrock
      • Lüdenscheid, NRW, Germania, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
      • Menden, NRW, Germania, 58706
        • Praxis Dr. med V. Jansen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO con riacutizzazione acuta (Gruppo I)
  • Pazienti CHF con scompenso acuto (gruppo II)
  • pazienti con BPCO stabile (gruppo III)
  • Pazienti OSAS con AHI>15 (gruppo IV)

Criteri di esclusione:

  • Altre gravi malattie acute che contraddicono la partecipazione a una sperimentazione clinica
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
  • Non in grado di prestare il consenso
  • Abilità linguistiche e altre disabilità che contraddicono la comprensione o il completamento di un questionario clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esacerbazione della BPCO
il questionario MDP verrà somministrato il giorno del ricovero e il giorno della dimissione.
Test diagnostico: Profilo multidimensionale della dispnea
Il profilo multidimensionale della dispnea misura l'intensità dei disagi respiratori dispnoici. Mette alla prova cinque qualità sensoriali che descrivono la dispnea del paziente nella rispettiva intensità. Inoltre include cinque potenziali reazioni. L'MDP è progettato per fare riferimento a un evento specifico del tempo.
Altri nomi:
  • MDP
Comparatore attivo: CHF
il questionario MDP verrà somministrato il giorno del ricovero e il giorno della dimissione.
Test diagnostico: Profilo multidimensionale della dispnea
Il profilo multidimensionale della dispnea misura l'intensità dei disagi respiratori dispnoici. Mette alla prova cinque qualità sensoriali che descrivono la dispnea del paziente nella rispettiva intensità. Inoltre include cinque potenziali reazioni. L'MDP è progettato per fare riferimento a un evento specifico del tempo.
Altri nomi:
  • MDP
Comparatore attivo: BPCO
In stato di BPCO stabile, il questionario MDP verrà somministrato una volta durante una visita di controllo di routine presso l'ospedale o lo studio medico.
Test diagnostico: Profilo multidimensionale della dispnea
Il profilo multidimensionale della dispnea misura l'intensità dei disagi respiratori dispnoici. Mette alla prova cinque qualità sensoriali che descrivono la dispnea del paziente nella rispettiva intensità. Inoltre include cinque potenziali reazioni. L'MDP è progettato per fare riferimento a un evento specifico del tempo.
Altri nomi:
  • MDP
Comparatore attivo: OSSA
Il questionario MDP verrà somministrato una volta durante la prima visita nel laboratorio del sonno.
Test diagnostico: Profilo multidimensionale della dispnea
Il profilo multidimensionale della dispnea misura l'intensità dei disagi respiratori dispnoici. Mette alla prova cinque qualità sensoriali che descrivono la dispnea del paziente nella rispettiva intensità. Inoltre include cinque potenziali reazioni. L'MDP è progettato per fare riferimento a un evento specifico del tempo.
Altri nomi:
  • MDP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi MDP durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 5

A1, Scala: Scala sulle sensazioni respiratorie con un inizio e un punto finale definiti (neutro - insopportabile). I valori vanno da 0 a 10 e valori più alti rappresentano un risultato peggiore.

SQ1 (qualità sensoriale), Scelta: 5 Frasi e termini sulle sensazioni respiratorie. Scegli tra sì e no e selezionane uno come "più accurato".

SQ2 (qualità sensoriale), scale: 5 sottoscale sull'intensità delle sensazioni respiratorie (lavoro muscolare; fame d'aria; costrizione toracica; sforzo mentale; respirare molto) con inizio e fine definiti (nessuno - intenso quanto immaginabile). I valori vanno da 0 a 10 e valori più alti rappresentano un risultato peggiore.

A2 (qualità emotiva), Scale: 5 sottoscale sulle emozioni (depresso, ansioso, frustrato, arrabbiato, impaurito) con inizio e fine definiti (nessuno - intenso quanto immaginabile). I valori vanno da 0 a 10 e valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
dal giorno 1 al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto dei punteggi MDP con i dati clinici
Lasso di tempo: Da 1 a 5 (+- 3) giorni
confronto dei punteggi A1 e A2 (scala 0-10) e SQ2 (scala 0-10) dell'MDP tra le malattie, valutazione delle dipendenze dei dati di routine clinica con i punteggi dell'MDP
Da 1 a 5 (+- 3) giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Investigatori

  • Investigatore principale: Georg Nilius, Prof.Dr.med, KEM Kliniken Essen-Mitte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDP2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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