- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04092504
Optimerad återhämtning efter trauma hos geriatrisk patient
Optimerad återhämtning efter trauma hos geriatrisk patient (Gero - ERAT)
I dagsläget finns det bevis för att en strukturerad vård inom hälso- och sjukvården ökar förutsättningarna för god vård och bättre tillfrisknande. Vi vill undersöka om ett nytt vårdkoncept (gero-ERAT) som kombinerar två varianter av strukturerad vård kan förbättra tillfrisknandet för äldre patienter som drabbats av ett fysiskt trauma.
Vår förhoppning är att projektet ska minska komplikationerna, korta vårdtider, färre återinläggningar och att fler patienter kan återgå till vanligt boende, vilket minskar lidandet för patienten och dennes anhöriga. Utöver patientnytta kommer ett framgångsrikt resultat också att resultera i minskade kostnader för vården och samhället i stort. Vårdbegreppet bygger på ett ökat patientdeltagande, vilket ligger i linje med Västra Götalandsregionens och Sahlgrenska universitetssjukhusets värderingar.
Genom doktorandprojektet kommer fyra studier att publiceras. En kvalitativ intervjustudie för att undersöka patienters upplevelser av vård och återhämtning efter trauma.
Därefter genomförs en prospektiv kohortundersökning av två grupper; konventionell vård och gero-ERAT. Data kommer att börja samlas in i kontrollgruppen och när kontrollgruppen är full kommer geroRATAT att implementeras på vårdavdelningen och vi samlar sedan in data i interventionsgruppen.
Baserat på insamlad data kommer vi att publicera ytterligare två studier en med fokus på hälsoekonomi samt en med fokus på vårdtid och återhämtning baserad på ålder och skördeskattning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I dagsläget finns det bevis för att strukturerad vård inom vården (CGA och ERAS) ökar förutsättningarna för god vård och bättre tillfrisknande efter akuta tillstånd, planerad och oplanerad operation. Det finns dock kunskapsluckor när det gäller äldre patienter som vårdas inom det kirurgiska sammanhanget. I detta projekt vill vi undersöka om ett nytt vårdkoncept som kombinerar CGA och ERAS kan förbättra vården och återhämtningen för äldre patienter som drabbats av ett fysiskt trauma. Vi kallar vårdkoncept för Geriatric Enhanced Recovery After Trauma (gero-ERAT). Projektet kommer att genomföras som ett doktorandprojekt under maximalt 8 år. I doktorandprojektet planeras en kvalitativ intervjustudie under våren och hösten 2019. Syftet är att undersöka upplevelser av vård och tillfrisknande hos äldre patienter som har vårdats för fysiska trauman. Resultaten från den studien kan bidra med ny kunskap till gero-ERAT-konceptet.
Det övergripande syftet med projektet är att utveckla, implementera och utvärdera en strukturerad vård med syfte att förbättra vård och återhämtning hos äldre patienter som drabbats av fysiska trauman.
Specifika ändamål
- Undersök patienternas upplevelse av återhämtningsprocessen efter trauma
- Etablera, implementera och utvärdera gero-ERAT-konceptet (dvs effekten av insatsen under vårdtiden) på traumavårdsenheten på universitetssjukhuset.
- Granska hälsoekonomi vid införande och användning av gero-ERAT i kontinuumvården på universitetssjukhuset
- Undersök sjukhustid och återhämtning baserat på ålder och skördeuppskattning vid användning av gero-ERAT
Den första studien kommer att vara en kvalitativ intervjustudie, 20-25 (beroende på när mättnad av data inträffar) kommer patienter att djupintervjuas efter cirka en timme.
Intervjuerna kommer att vara semistrukturerade och frågorna är utformade så att patienterna ges möjlighet att berätta om sin egen uppfattning och upplevelse av vård och tillfrisknande i samband med trauma. Transkriberad kodad data kommer att analyseras med den Constructive Grounded Theory-metoden från Charmaz.
Potentiella deltagare kommer att tillfrågas av forskare som är involverade i projektet vid utskrivning från sjukhuset, patienterna får både muntlig och skriftlig information. Patienterna kommer att intervjuas cirka sex veckor efter utskrivningen från sjukhuset och intervjutillfället förväntas ta mellan 1-3 timmar.
Den andra studien som är en prospektiv kohort av två grupper; konventionell vård och gero-ERAT kommer att generera tre studier.
Data kommer att samlas in från patientjournalen och genom enkäter som patienten svarar på. Mätvariablerna kommer att samlas in i samband med vårdperioden då patienten ingår i studien (basvärde), samt vid sex och 12 månader efter patienterna har skrivits ut från sjukhuset. Punkterna 1-5 nedan kommer att samlas in via patientjournalerna och punkterna 6-11 kommer att fyllas i av patienterna.
- Demografiska data (ålder, kön, typ av trauma, annan sjuklighet, social status, boendetyp)
- Vistelsetid
- Komplikationer
- Återintagningar
- Dödlighet
- RAND-SF36 (Short Form Health Survey); är ett validerat generiskt frågeformulär om hälsorelaterad livskvalitet och består av 36 frågor som kan delas in i två domäner; fysisk och psykisk hälsa.
- EQ-5D-5L (EuroQol); är ett validerat generiskt frågeformulär som består av fem frågor (hälsodomäner) och en VAS-skala. Utöver hälsoutfall kan data användas som underlag för hälsoekonomiska beräkningar
- ADL (Activities in daily life) Trappan beskriver graden av beroende/självständighet med tre skalsteg för fem grundläggande fysiska aktiviteter och en funktion (matintag, kontinens, rörelse, toalettbesök, på- och avklädning samt bad).
- ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale); är validerade symtomuppskattningsskalor som består av tio symtom (t.ex. smärta, matsmältningsbesvär, illamående).
- PREM (Patient Reported Experienced Measures) är ett mått för att mäta patientens upplevelse och tillfredsställelse av vården.
- PRP Questionnaire (Post Operational Recovery Profile) är ett validerat formulär bestående av 19 frågor gällande symtom som aptit, sömnlöshet och koncentrationsförmåga som kan besvaras med fyra alternativ.
Beskrivande data kommer att användas för att beskriva grupperna. Skillnaderna mellan grupperna kommer att beräknas med Fishers exakta test för nominella data, Chi two test (X2) test för ordinalfördelning, och normalfördelade kontinuerliga variabler kommer att beräknas med Student t test eller om kontinuerliga data inte är normalfördelade med Mann- Whitney U- Test.'
3. Den tredje studien blir en hälsoekonomisk analys som bygger på data från EQ-5D, som kan användas för att få fram livskvalitetsvikter för att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår (QALY). Längd på sjukhusvistelse, komplikationer och återinläggningar kommer också att samlas in och rapporteras systematiskt. Under arbetet med denna delstudie kommer, förutom statistik, även en person inom kliniken med expertis inom hälsoekonomiska beräkningar att involveras.
4. Den fjärde studien kommer att undersöka sjukhusvistelsens längd och återhämtning baserat på ålders- och svaghetsuppskattning vid användning av gero-ERAT. Dessa undergruppsanalyser kommer att ske på all insamlad data som beskrivs i delstudie II. Innan de statistiska analyserna påbörjas kommer samråd med statistiker att ta hänsyn till problemet med masssignifikans förmåga att justera för detta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: My Engstrom, PhD
- Telefonnummer: + 46 (31) 3428404
- E-post: my.engstrom@vgregion.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hanna Jarbrink
- Telefonnummer: + 46 (31) 3428404
- E-post: hanna.jarbrink@vgregion.se
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Rekrytering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Hanna Jarbrink
- Telefonnummer: + 46 (31) 3428404
- E-post: hanna.jarbrink@vgregion.se
-
Kontakt:
- My Engstrom
- Telefonnummer: + 46 (31) 3428404
- E-post: my.engstrom@vgregion.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 65 år gammal
- På sjukhus på grund av fysiskt trauma
- Kan tala och förstå svenska
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad palliativ vård
- Kognitiv försämring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardvård på enheten
|
|
|
Experimentell: Gero-Erat
Ny vårdväg som bygger på konceptet ERAS och CGA
|
Interventionen är en standardiserad vårdplan som kommer att utvecklas baserat på bevis för vård av äldre patienter i en traumamiljö. Vårdplanen kommer att ha sin bas i konceptet ERAS och CGA. Patienterfarenhet kommer också att tas i beaktande och komplettera vårdvägen. Patienter som tas in på traumaenheten kommer att ges vård och ombeds att vara en del av studien som inkluderar att fylla i enkäter vid baslinjen, sex månader och 1 år. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelse (LOS)
Tidsram: Ett år
|
Längd på sjukhusvistelse (LOS) i dagar
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: Ett år
|
Mätning av graden av komplikationer sex månader och ett år efter trauma
|
Ett år
|
|
Dödlighet
Tidsram: Ett år
|
Dödligheten mättes sex månader och ett år efter trauma
|
Ett år
|
|
Återinläggningar
Tidsram: Ett år
|
Återinläggningar gör till traumat under ett år efter traumat
|
Ett år
|
|
SF-36
Tidsram: Ett år
|
The Short Form (36) Health Survey är ett generiskt HRQoL-enkät med 36 punkter som bedömer åtta domäner: Fysisk funktion, Roll-fysisk, Kroppslig smärta, Allmän hälsa, Vitalitet, Social funktion, Roll-emotionell och mental hälsa.
De fyra första domänerna återspeglar fysisk hälsa och de fyra sista mental hälsa.
En poäng beräknas för varje domän på en skala från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd)
|
Ett år
|
|
Euro Livskvalitet - 5D
Tidsram: Ett år
|
Detta är ett standardiserat instrument för att mäta hälsoresultat, det består av ett deskriptivt system och en VAS (Visual Analogue Scale).
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obehag och Ångest/Depression.
Varje dimension har 5 nivåer: Inga problem, Små problem, Måttliga problem, Allvarliga problem och Extrema problem.
Varje domän kan beräknas till ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala mellan 0-100 (100 = bästa tänkbara hälsa; 0 = sämsta tänkbara hälsa)
|
Ett år
|
|
Katz ADL (Activities of Daily Living Index)
Tidsram: Ett år
|
Mäter individens fysiska funktion, baserat på sex aktiviteter: Mata, bada, klä på sig, toalettbesök, kontinens och förflyttning. Poängsättning: Varje funktion kan besvaras med ett ja/nej för oberoende. Därefter sammanfattas svaren och resultatet jämförs med en lista på sju steg mellan A till G, som anger det alternativ som bäst möter den bedömdas behov av hjälp. A = Oberoende av assistans i alla sex aktiviteterna B = Beroende av assistans med någon av aktiviteterna C = Beroende av bad-/duschassistans och ytterligare en aktivitet D = Beroende av assistans vid bad, på- och avklädning, toalettbesök och ytterligare aktiviteter E = Beroende på hjälp med bad, på- och avklädning, toalettbesök och annan aktivitet F = Beroende på hjälp med bad, på- och avklädning, toalettbesök, förflyttning och annan aktivitet G = Beroende av assistans vid alla aktiviteter. |
Ett år
|
|
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale)
Tidsram: Ett år
|
Mätning av symtom och sjukdom.
ESAS är ett verktyg som uppskattar nio vanliga symtom för patienter inom palliativ vård: Smärta, trötthet, dåsighet, illamående, aptit, depression, ångest, andnöd och välbefinnande.
Varje symptom rapporteras på en 10-gradig skala som sträcker sig från inga problem till värsta möjliga problem.
|
Ett år
|
|
PREM (Patient Reported Experience Measures)
Tidsram: Ett år
|
Patienterna är nöjda med vården
|
Ett år
|
|
Postoperativ återhämtningsprofil (PRP)
Tidsram: Ett år
|
Detta frågeformulär är avsett för självutvärdering av allmän återhämtning efter operation.
Frågeformuläret innehåller 19 artiklar som är vanliga efter operationen, varje objekt uppskattas med en 4-graders verbal kategoriskala från svårt till inget.
Svaren kodas och omvandlas till en siffra och beräknas på en skala från 0-19 på hur väl personen har återhämtat sig efter operation där <7 inte alls återhämtas och 19 är helt återställd.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: My Engström, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 766-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .