- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04092504
노인 환자의 외상 후 최적화된 회복
노인 환자의 외상 후 최적화된 회복(Gero - ERAT)
현재 의료 시스템 내의 구조화된 치료가 좋은 치료와 더 나은 회복을 위한 조건을 증가시킨다는 증거가 있습니다. 우리는 구조화된 치료의 두 가지 변형을 결합한 새로운 치료 개념(gero-ERAT)이 신체적 외상의 영향을 받는 노인 환자의 회복을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다.
우리의 희망은 이 프로젝트가 합병증, 치료 시간 단축, 재입원 감소, 더 많은 환자가 일상 생활로 복귀하여 환자와 그의 가족의 고통을 줄이는 것입니다. 환자의 이익 외에도 성공적인 결과는 의료 및 사회 전체의 비용 절감으로 이어질 것입니다. 치료의 개념은 Västra Götaland 지역 및 Sahlgrenska 대학 병원의 가치와 일치하는 증가된 환자 참여를 기반으로 합니다.
박사 프로젝트를 통해 4개의 연구가 발표될 예정입니다. 외상 후 치료 및 회복에 대한 환자의 경험을 조사하기 위한 질적 인터뷰 연구.
그 후 두 그룹에 대한 전향적 코호트 조사가 수행됩니다. 기존 치료 및 제로-ERAT. 제어 그룹에서 데이터 수집이 시작되고 제어 그룹이 가득 차면 geroRATAT가 치료 부서에서 구현된 다음 개입 그룹에서 데이터를 수집합니다.
수집된 데이터를 기반으로 우리는 건강 경제학에 초점을 맞춘 두 가지 추가 연구와 연령 및 추수 추정에 기반한 관리 시간 및 회복에 초점을 맞춘 연구를 발표할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 의료 서비스(CGA 및 ERAS) 내의 구조화된 치료가 급성 질환, 계획 및 계획되지 않은 수술 후 우수한 치료 및 더 나은 회복을 위한 조건을 증가시킨다는 증거가 있습니다. 그러나 외과적 맥락에서 치료를 받는 노인 환자에 대한 지식에는 차이가 있습니다. 이 프로젝트에서 우리는 CGA와 ERAS를 결합한 새로운 치료 개념이 신체적 외상을 입은 노인 환자의 치료와 회복을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다. 우리는 외상 후 노인병 강화 회복(gero-ERAT)에 대한 치료 개념을 부릅니다. 이 프로젝트는 최대 8년 동안 박사 프로젝트로 구현됩니다. 박사과정에서는 2019년 봄과 가을에 질적 면접 연구를 계획하고 있습니다. 신체적 외상으로 돌봄을 받은 노인 환자의 돌봄과 회복 경험을 조사하는 것이 목적이다. 그 연구 결과는 gero-ERAT 개념에 새로운 지식을 제공할 수 있습니다.
이 프로젝트의 전반적인 목적은 신체적 외상의 영향을 받는 노인 환자의 치료 및 회복을 개선하기 위한 구조화된 치료를 개발, 구현 및 평가하는 것입니다.
특정 목적
- 외상 후 회복 과정에 대한 환자 경험 조사
- 대학병원 외상 치료실에서 gero-ERAT 개념(즉, 치료 기간 중 개입의 효과)을 수립, 구현 및 평가합니다.
- 대학병원 연속체 진료에 gero-ERAT 도입 및 활용 시 건강경제성 검토
- gero-ERAT를 사용할 때 연령 및 수확 추정을 기반으로 입원 시간 및 회복 조사
첫 번째 연구는 정성적 인터뷰 연구로, 20-25명의 환자(데이터 포화 시점에 따라 다름)는 약 1시간 동안 심층 인터뷰를 진행합니다.
인터뷰는 반구조화되고 질문은 환자가 트라우마와 관련하여 치료 및 회복에 대한 자신의 인식과 경험에 대해 말할 수 있는 기회를 갖도록 설계됩니다. 전사된 코드화된 데이터는 Charmaz의 건설적 근거 이론 방법론으로 분석됩니다.
잠재적 참가자는 병원에서 퇴원할 때 프로젝트에 참여하는 연구원에게 질문을 받고 환자는 구두 및 서면 정보를 받습니다. 환자는 퇴원 후 약 6주 후에 면담을 하게 되며 면담 시간은 1~3시간 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
두 그룹의 전향적 코호트인 두 번째 연구; 기존 치료 및 gero-ERAT는 세 가지 연구를 생성합니다.
데이터는 환자 저널 및 환자가 응답하는 설문 조사에서 수집됩니다. 측정 변수는 환자가 연구에 포함된 치료 기간(기준 값)과 관련하여 수집되며, 6개월 및 12개월 후 수집됩니다. 환자는 병원에서 작성되었습니다. 아래 항목 1-5는 환자의 기록을 통해 수집되고 항목 6-11은 환자가 작성합니다.
- 인구 통계학적 데이터(연령, 성별, 외상 유형, 기타 이환율, 사회적 지위, 주택 유형)
- 체류 기간
- 합병증
- 재입학
- 인류
- RAND-SF36(약식 건강 조사); 건강 관련 삶의 질에 대한 검증된 일반 설문지이며 두 가지 영역으로 나눌 수 있는 36개의 질문으로 구성되어 있습니다. 신체적, 정신적 건강.
- EQ-5D-5L(유로콜); 5개의 질문(건강 영역)과 VAS 척도로 구성된 검증된 일반 설문지입니다. 건강 결과 외에도 데이터는 건강 경제 계산의 기초로 사용될 수 있습니다.
- ADL(일상 생활 활동) 계단은 5가지 기본 신체 활동 및 기능(음식 섭취, 자제, 이동, 화장실 방문, 옷입기 및 옷 벗기 및 목욕)에 대한 3단계 척도로 의존성/독립성의 정도를 설명합니다.
- ESAS(에드먼튼 증상 평가 척도); 10가지 증상(예: 통증, 소화불량, 메스꺼움)으로 구성된 검증된 증상 추정 척도입니다.
- PREM(Patient Reported Experienced Measures)은 환자의 치료 경험과 만족도를 측정하기 위한 척도입니다.
- PRP 설문지(Post Operational Recovery Profile)는 식욕, 불면증, 집중력 등의 증상에 관한 19개의 질문으로 구성된 검증된 양식으로 4가지 옵션으로 답변할 수 있습니다.
설명 데이터는 그룹을 설명하는 데 사용됩니다. 그룹 간의 차이는 명목 데이터에 대한 Fisher의 정확 검정, 순서 분포에 대한 Chi two 검정(X2) 검정으로 계산하고 정규 분포 연속 변수는 Student t 검정으로 계산하거나 연속 데이터가 Mann- Whitney U- 테스트.'
3. 세 번째 연구는 QALY(Quality-Adjusted Life Years)를 계산하기 위해 삶의 질 가중치를 얻는 데 사용할 수 있는 EQ-5D의 데이터를 기반으로 하는 건강-경제 분석이 될 것입니다. 입원 기간, 합병증 및 재입원도 수집하여 체계적으로 보고합니다. 이 하위 연구를 진행하는 동안 통계 외에도 건강-경제적 계산에 대한 전문 지식을 갖춘 진료소 내 사람도 참여할 것입니다.
4. 네 번째 연구는 gero-ERAT를 사용할 때 나이와 허약 추정을 기반으로 한 입원 기간과 회복을 조사하는 것입니다. 이러한 하위 그룹 분석은 하위 연구 II에 설명된 모든 수집된 데이터에서 수행됩니다. 통계 분석을 시작하기 전에 통계학자와의 상담을 통해 이를 조정할 수 있는 질량 유의성의 문제를 고려할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: My Engstrom, PhD
- 전화번호: + 46 (31) 3428404
- 이메일: my.engstrom@vgregion.se
연구 연락처 백업
- 이름: Hanna Jarbrink
- 전화번호: + 46 (31) 3428404
- 이메일: hanna.jarbrink@vgregion.se
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, 41345
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
-
연락하다:
- Hanna Jarbrink
- 전화번호: + 46 (31) 3428404
- 이메일: hanna.jarbrink@vgregion.se
-
연락하다:
- My Engstrom
- 전화번호: + 46 (31) 3428404
- 이메일: my.engstrom@vgregion.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 65세
- 신체적 외상으로 입원
- 스웨덴어를 말하고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 문서화 된 완화 치료
- 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 대조군
단위에서 표준 관리
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실험적: 게로에라트
ERAS와 CGA의 개념으로 구축된 New Care Pathway
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중재는 외상 환경에서 노인 환자를 돌본 증거를 바탕으로 개발될 표준화된 돌봄 계획입니다. 케어 플랜은 ERAS 및 CGA 개념을 기반으로 합니다. 또한 환자 경험을 고려하여 치료 경로를 보완합니다. 외상 병동에 입원한 환자는 치료를 받게 되며 기준선, 6개월 및 1년에 설문 조사를 작성하는 것을 포함하여 연구 마녀의 일부가 되도록 요청받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 기간(LOS)
기간: 1년
|
입원 기간(LOS)(일)
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증
기간: 1년
|
외상 후 6개월 및 1년 후 합병증의 비율 측정
|
1년
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인류
기간: 1년
|
외상 후 6개월 및 1년 후 측정된 사망률
|
1년
|
|
재입학
기간: 1년
|
외상 후 1년 동안 외상에 대한 재입원
|
1년
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SF-36
기간: 1년
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약식(36) 건강 설문조사는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강의 8개 영역을 평가하는 36개 항목의 일반 HRQoL 설문지입니다.
처음 4개 영역은 신체 건강을 반영하고 마지막 4개 영역은 정신 건강을 반영합니다.
점수는 0(최악의 건강 상태)부터 100(가능한 최상의 건강 상태)까지의 척도로 각 도메인에 대해 계산됩니다.
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1년
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|
유로 삶의 질 - 5D
기간: 1년
|
이는 건강 결과를 측정하기 위한 표준화된 도구로, 기술 시스템과 VAS(Visual Analogue Scale)로 구성됩니다.
설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 5가지 수준이 있습니다.
각 도메인은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 계산될 수 있습니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
EQ VAS는 0~100(100 = 상상할 수 있는 최고의 건강, 0 = 상상할 수 있는 최악의 건강) 사이의 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
|
1년
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Katz ADL(일상생활 활동 지수)
기간: 1년
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수유, 목욕, 옷 입기, 화장실 이용, 배변 조절, 이동 등 6가지 활동을 기준으로 개인의 신체 기능을 측정합니다. 채점: 각 기능은 독립성을 위해 예/아니요로 대답할 수 있습니다. 그런 다음 답변을 요약하고 그 결과를 A부터 G까지의 7단계 목록과 비교합니다. 이는 평가 대상자의 도움 요구 사항을 가장 잘 충족하는 대안을 나타냅니다. A = 6가지 활동 모두에서 도움에 의존하지 않음 B = 활동 중 하나에 대한 도움에 의존 C = 목욕/샤워하기 보조와 하나 이상의 활동에 의존 D = 목욕, 옷 입기 및 옷 벗기, 화장실 방문 및 추가 활동에 대한 도움에 의존 E = 목욕, 옷 입기 및 옷 벗기, 화장실 방문 및 기타 활동에 대한 지원에 따라 다름 F = 목욕, 옷 입기 및 옷 벗기, 화장실 방문, 이동 및 기타 활동에 대한 지원에 따라 다름 G = 모든 활동에 대한 지원에 따라 다름. |
1년
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ESAS(에드먼턴 증상 평가 척도)
기간: 1년
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증상과 질병을 측정합니다.
ESAS는 통증, 피로, 졸음, 메스꺼움, 식욕, 우울증, 불안, 숨가쁨, 웰빙 등 완화의료 환자의 9가지 일반적인 증상을 추정하는 도구입니다.
각 증상은 문제가 없는 것부터 가능한 최악의 문제까지 10등급 척도로 보고됩니다.
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1년
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PREM(환자가 경험한 측정을 보고함)
기간: 1년
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제공된 진료에 대한 환자 만족도
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1년
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수술 후 회복 프로필(PRP)
기간: 1년
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이 설문지는 수술 후 전반적인 회복을 자가 평가하기 위한 것입니다.
설문지는 수술 후 흔히 볼 수 있는 19개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 어려움에서 없음까지 4단계 언어 범주 척도로 추정됩니다.
답변은 코딩되어 숫자로 변환되며 수술 후 환자가 얼마나 잘 회복되었는지에 대한 0-19 범위로 계산됩니다(<7은 전혀 회복되지 않고 19는 완전히 회복됨).
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: My Engström, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 766-18
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