- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04092504
Zoptymalizowany powrót do zdrowia po urazie u pacjenta geriatrycznego
Zoptymalizowany powrót do zdrowia po urazie u pacjenta geriatrycznego (Gero - ERAT)
Obecnie istnieją dowody na to, że zorganizowana opieka w ramach systemu opieki zdrowotnej zwiększa warunki dobrej opieki i lepszego powrotu do zdrowia. Chcemy zbadać, czy nowa koncepcja opieki (gero-ERAT), która łączy dwa warianty ustrukturyzowanej opieki, może poprawić powrót do zdrowia starszych pacjentów dotkniętych urazem fizycznym.
Mamy nadzieję, że projekt zmniejszy liczbę powikłań, skróci czas opieki, zmniejszy liczbę ponownych hospitalizacji i umożliwi powrót większej liczby pacjentów do normalnego życia, co zmniejszy cierpienie pacjenta i jego bliskich. Oprócz korzyści dla pacjenta pomyślny wynik będzie również skutkował obniżeniem kosztów dla opieki zdrowotnej i społeczeństwa jako całości. Koncepcja opieki opiera się na zwiększonym udziale pacjentów, co jest zgodne z wartościami regionu Västra Götaland i szpitala uniwersyteckiego Sahlgrenska
W ramach projektu doktoranckiego zostaną opublikowane cztery badania. Jakościowe badanie wywiadów mające na celu zbadanie doświadczeń pacjentów w zakresie opieki i powrotu do zdrowia po urazie.
Następnie przeprowadza się prospektywne badanie kohortowe dwóch grup; opieka konwencjonalna i gero-ERAT. Zaczniemy gromadzić dane w grupie kontrolnej, a gdy grupa kontrolna się zapełni, zostanie wdrożony geroRATAT na oddziale opieki, a następnie zbieramy dane w grupie interwencyjnej.
Na podstawie zebranych danych opublikujemy dwa dodatkowe badania, jedno skupiające się na ekonomice zdrowia, a drugie skupiające się na czasie opieki i rekonwalescencji w oparciu o wiek i oszacowanie plonów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie istnieją dowody na to, że zorganizowana opieka w ramach opieki zdrowotnej (CGA i ERAS) poprawia warunki dobrej opieki i lepszego powrotu do zdrowia po stanach ostrych, planowanych i nieplanowanych operacjach. Istnieją jednak luki w wiedzy na temat pacjentów w podeszłym wieku, którzy są objęci opieką chirurgiczną. W ramach tego projektu chcemy zbadać, czy nowa koncepcja opieki łącząca CGA i ERAS może poprawić opiekę i powrót do zdrowia starszych pacjentów, którzy doznali urazu fizycznego. Nazywamy koncepcje opieki dla Geriatrycznej Poprawionej Rekonwalescencji Po Traumie (gero-ERAT). Projekt będzie realizowany jako projekt doktorancki przez maksymalnie 8 lat. W projekcie doktorskim planowane jest przeprowadzenie wywiadu jakościowego wiosną i jesienią 2019 r. Celem jest zbadanie doświadczeń związanych z opieką i rekonwalescencją u pacjentów w podeszłym wieku, którym udzielono pomocy z powodu urazu fizycznego. Wyniki tego badania mogą wnieść nową wiedzę do koncepcji gero-ERAT.
Ogólnym celem projektu jest opracowanie, wdrożenie i ocena ustrukturyzowanej opieki w celu poprawy opieki i powrotu do zdrowia u pacjentów w podeszłym wieku dotkniętych urazem fizycznym.
Konkretne cele
- Zbadaj doświadczenia pacjentów w procesie powrotu do zdrowia po urazie
- Stworzenie, wdrożenie i ocena koncepcji gero-ERAT (tj. efektu interwencji w okresie opieki) na oddziale urazowym szpitala uniwersyteckiego.
- Zbadaj ekonomikę zdrowia podczas wprowadzania i stosowania gero-ERAT w opiece ciągłej w szpitalu uniwersyteckim
- Zbadaj czas pobytu w szpitalu i rekonwalescencję w oparciu o wiek i oszacowanie plonów podczas stosowania gero-ERAT
Pierwsze badanie będzie jakościowym badaniem z wywiadem, 20-25 (w zależności od nasycenia danych) pacjentów zostanie poddanych szczegółowemu wywiadowi po około godzinie.
Wywiady będą częściowo ustrukturyzowane, a pytania są zaprojektowane tak, aby pacjenci mieli możliwość opowiedzenia o własnym postrzeganiu i doświadczeniu opieki i powrotu do zdrowia w związku z traumą. Przepisane zakodowane dane zostaną przeanalizowane za pomocą metodologii Konstruktywnej Teorii Ugruntowanej firmy Charmaz.
Potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni przez badaczy zaangażowanych w projekt po wypisaniu ze szpitala, pacjenci otrzymują zarówno informacje ustne, jak i pisemne. Pacjenci zostaną przesłuchani około sześć tygodni po wypisie ze szpitala, a sesja wywiadu powinna trwać od 1 do 3 godzin.
Drugie badanie, które jest prospektywną kohortą dwóch grup; opieka konwencjonalna i gero-ERAT wygenerują trzy badania.
Dane będą zbierane z dziennika pacjenta oraz z ankiet, na które pacjent odpowiada. Zmienne pomiarowe będą zbierane w związku z okresem opieki, w którym pacjent jest włączony do badania (wartość wyjściowa), a także po 6 i 12 miesiącach od pacjentów wypisano ze szpitala. Pozycje 1-5 poniżej zostaną zebrane z dokumentacji pacjentów, a pozycje 6-11 zostaną wypełnione przez pacjentów.
- Dane demograficzne (wiek, płeć, rodzaj urazu, inne zachorowania, status społeczny, typ mieszkania)
- Długość pobytu
- Komplikacje
- Ponowne przyjęcia
- Śmiertelność
- RAND-SF36 (skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia); jest zwalidowanym ogólnym kwestionariuszem dotyczącym jakości życia związanej ze zdrowiem i składa się z 36 pytań, które można podzielić na dwie domeny; zdrowie fizyczne i psychiczne.
- EQ-5D-5L (EuroQol); jest zatwierdzonym ogólnym kwestionariuszem składającym się z pięciu pytań (domen zdrowia) i skali VAS. Oprócz wyników zdrowotnych dane mogą służyć jako podstawa do obliczeń ekonomicznych w zakresie zdrowia
- ADL (Czynności w życiu codziennym) Klatka schodowa opisuje stopień zależności/niezależności za pomocą trzech stopni skali dla pięciu podstawowych czynności fizycznych i funkcji (spożywanie pokarmu, wstrzemięźliwość, ruch, wizyty w toalecie, ubieranie się i rozbieranie oraz kąpiel).
- ESAS (skala oceny objawów z Edmonton); to zatwierdzone skale oceny objawów składające się z dziesięciu objawów (np. ból, niestrawność, nudności).
- PREM (ang. Patient Reported Experienced Measures) jest miarą służącą do pomiaru doświadczenia i satysfakcji pacjenta z opieki.
- Kwestionariusz PRP (Post Operational Recovery Profile) to zatwierdzony formularz składający się z 19 pytań dotyczących objawów, takich jak apetyt, bezsenność i zdolność koncentracji, na które można odpowiedzieć za pomocą czterech opcji.
Do opisu grup zostaną wykorzystane dane opisowe. Różnice między grupami zostaną obliczone za pomocą dokładnego testu Fishera dla danych nominalnych, testu Chi dwa (X2) dla rozkładu porządkowego, a zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym zostaną obliczone za pomocą testu t Studenta lub, jeśli dane ciągłe nie mają rozkładu normalnego, za pomocą Manna- Test U Whitneya.
3. Trzecim badaniem będzie analiza zdrowotno-ekonomiczna oparta na danych z kwestionariusza EQ-5D, która może być wykorzystana do uzyskania wag jakości życia w celu obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY). Długość pobytu w szpitalu, powikłania i ponowne przyjęcia również będą gromadzone i systematycznie raportowane. Podczas pracy nad tym badaniem cząstkowym, oprócz statystyk, zaangażowana będzie również osoba z kliniki, która ma doświadczenie w obliczeniach ekonomiczno-zdrowotnych.
4. Czwarte badanie będzie dotyczyć oceny długości pobytu w szpitalu i rekonwalescencji w oparciu o wiek i oszacowanie stopnia osłabienia podczas stosowania gero-ERAT. Te analizy podgrup zostaną przeprowadzone na wszystkich zebranych danych opisanych w podbadaniu II. Zanim rozpoczną się analizy statystyczne, w konsultacjach ze statystykami zostanie rozpatrzony problem możliwości dostosowania się do tego znaczenia masowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: My Engstrom, PhD
- Numer telefonu: + 46 (31) 3428404
- E-mail: my.engstrom@vgregion.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hanna Jarbrink
- Numer telefonu: + 46 (31) 3428404
- E-mail: hanna.jarbrink@vgregion.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Hanna Jarbrink
- Numer telefonu: + 46 (31) 3428404
- E-mail: hanna.jarbrink@vgregion.se
-
Kontakt:
- My Engstrom
- Numer telefonu: + 46 (31) 3428404
- E-mail: my.engstrom@vgregion.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 65 lat
- W szpitalu z powodu urazu fizycznego
- Potrafi mówić i rozumieć szwedzki
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana opieka paliatywna
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowa opieka na oddziale
|
|
|
Eksperymentalny: Gero-Erat
Nowa ścieżka opieki oparta na koncepcji ERAS i CGA
|
Interwencja polega na ustandaryzowanym Planie Opieki, który zostanie opracowany w oparciu o dowody dotyczące opieki nad starszymi pacjentami po urazie. Plan Opieki będzie opierał się na koncepcji ERAS i CGA. Uwzględnione zostanie także doświadczenie pacjenta, które uzupełni ścieżkę opieki. Pacjenci przyjęci na oddział urazowy zostaną otoczeni opieką i poproszeni o wzięcie udziału w badaniu, które obejmuje wypełnienie ankiet na początku badania, po sześciu miesiącach i roku. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Rok
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS) w dniach
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Rok
|
Pomiar częstości powikłań sześć miesięcy i rok po urazie
|
Rok
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Rok
|
Śmiertelność mierzono sześć miesięcy i rok po urazie
|
Rok
|
|
Readmisje
Ramy czasowe: Rok
|
Ponowne przyjęcie do urazu odbywa się w ciągu roku po urazie
|
Rok
|
|
SF-36
Ramy czasowe: Jeden rok
|
Krótka ankieta (36) stanu zdrowia to 36-elementowy ogólny kwestionariusz HRQoL oceniający osiem dziedzin: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, role emocjonalne i zdrowie psychiczne.
Pierwsze cztery domeny odzwierciedlają zdrowie fizyczne, a ostatnie cztery – zdrowie psychiczne.
Dla każdej domeny obliczany jest wynik w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia)
|
Jeden rok
|
|
Euro Jakość życia - 5D
Ramy czasowe: Jeden rok
|
Jest to ujednolicony instrument pomiaru wyników zdrowotnych, składający się z systemu opisowego i skali VAS (Visual Analogue Scale).
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: Brak problemów, Niewielkie problemy, Umiarkowane problemy, Poważne problemy i Ekstremalne problemy.
Każdą domenę można obliczyć w postaci jednocyfrowej liczby wyrażającej poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej od 0 do 100 (100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia; 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia)
|
Jeden rok
|
|
Katz ADL (indeks aktywności życia codziennego)
Ramy czasowe: Jeden rok
|
Mierzy sprawność fizyczną jednostki na podstawie sześciu czynności: karmienia, kąpieli, ubierania się, korzystania z toalety, trzymania moczu i przenoszenia się. Punktacja: Na każdą funkcję można odpowiedzieć tak/nie, co oznacza niezależność. Następnie odpowiedzi są podsumowywane, a wynik porównywany z listą siedmiu kroków od A do G, co wskazuje alternatywę, która najlepiej odpowiada potrzebie pomocy ocenianej osoby. A = niezależny od pomocy we wszystkich sześciu czynnościach B = zależny od pomocy przy jednej z czynności C = zależny od pomocy przy kąpieli / braniu prysznica i jeszcze jednej czynności D = zależny od pomocy przy kąpieli, ubieraniu się i rozbieraniu, wizytach w toalecie i dodatkowych czynnościach E = W zależności od pomocy przy kąpieli, ubieraniu się i rozbieraniu, wizytach w toalecie i innych czynnościach F = W zależności od pomocy przy kąpieli, ubieraniu się i rozbieraniu, wizytach w toalecie, przenoszeniu i innych czynnościach G = Zależnie od pomocy przy wszystkich czynnościach. |
Jeden rok
|
|
ESAS (skala oceny objawów z Edmonton)
Ramy czasowe: Jeden rok
|
Pomiar objawów i chorób.
ESAS to narzędzie, które ocenia dziewięć typowych objawów u pacjentów objętych opieką paliatywną: ból, zmęczenie, senność, nudności, apetyt, depresja, lęk, duszność i dobre samopoczucie.
Każdy objaw jest opisywany w 10-stopniowej skali od braku problemu do najgorszego możliwego problemu.
|
Jeden rok
|
|
PREM (mierzone przez pacjenta doświadczenia)
Ramy czasowe: Jeden rok
|
Zadowolenie pacjentów ze świadczonej opieki
|
Jeden rok
|
|
Profil rekonwalescencji pooperacyjnej (PRP)
Ramy czasowe: Jeden rok
|
Kwestionariusz ten przeznaczony jest do samooceny ogólnego powrotu do zdrowia po operacji.
Kwestionariusz zawiera 19 pozycji powszechnych po operacji, każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali werbalnej kategorii od „trudne” do „żadne”.
Odpowiedzi są kodowane i przekształcane w liczbę oraz obliczane w skali od 0 do 19, określającej, jak dobrze dana osoba wyzdrowiała po operacji, gdzie <7 w ogóle nie wyzdrowiało, a 19 w pełni wyzdrowiało.
|
Jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: My Engström, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 766-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Gero-erat
-
Changhai HospitalMicro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaOstre niepowikłane zapalenie wyrostka robaczkowegoChiny
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University; 3201 Hospital in HanzhongNieznanyOstre zapalenie wyrostka robaczkowegoChiny