- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04092504
Optimierte Erholung nach einem Trauma bei geriatrischen Patienten
Optimierte Genesung nach einem Trauma bei geriatrischen Patienten (Gero - ERAT)
Derzeit gibt es Hinweise darauf, dass eine strukturierte Versorgung innerhalb des Gesundheitssystems die Bedingungen für eine gute Versorgung und eine bessere Genesung verbessert. Wir wollen untersuchen, ob ein neues Pflegekonzept (gero-ERAT), das zwei Varianten der strukturierten Pflege kombiniert, die Genesung von körperlich traumatisierten älteren Patienten verbessern kann.
Wir erhoffen uns durch das Projekt weniger Komplikationen, kürzere Pflegezeiten, weniger Wiederaufnahmen und mehr Patientinnen und Patienten die Rückkehr in ein geregeltes Leben, was das Leiden der Patientinnen und Patienten und ihrer Angehörigen mindert. Neben dem Nutzen für die Patienten führt ein erfolgreiches Ergebnis auch zu reduzierten Kosten für das Gesundheitswesen und die Gesellschaft insgesamt. Das Versorgungskonzept basiert auf einer verstärkten Patientenbeteiligung, die den Werten der Region Västra Götaland und des Universitätskrankenhauses Sahlgrenska entspricht
Im Rahmen des PhD-Projekts werden vier Studien veröffentlicht. Eine qualitative Interviewstudie zur Untersuchung der Pflege- und Genesungserfahrungen von Patienten nach einem Trauma.
Danach wird eine prospektive Kohortenbefragung von zwei Gruppen durchgeführt; konventionelle Pflege und gero-ERAT. Die Datenerhebung beginnt in der Kontrollgruppe und wenn die Kontrollgruppe voll ist, wird geroRATAT in der Pflegeabteilung implementiert und wir erheben dann Daten in der Interventionsgruppe.
Basierend auf gesammelten Daten werden wir zwei weitere Studien veröffentlichen, eine mit Fokus auf Gesundheitsökonomie sowie eine mit Fokus auf Pflegezeit und Erholung basierend auf Alters- und Ernteschätzung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es Hinweise darauf, dass eine strukturierte Versorgung im Gesundheitswesen (CGA und ERAS) die Voraussetzungen für eine gute Versorgung und bessere Genesung nach akuten Erkrankungen, geplanten und ungeplanten Operationen verbessert. Allerdings bestehen Wissenslücken bezüglich älterer Patienten, die im chirurgischen Kontext betreut werden. In diesem Projekt wollen wir untersuchen, ob ein neues Pflegekonzept, das CGA und ERAS kombiniert, die Versorgung und Genesung von körperlich traumatisierten älteren Patienten verbessern kann. Wir nennen Pflegekonzepte Geriatric Enhanced Recovery After Trauma (gero-ERAT). Das Projekt wird als Promotionsprojekt für maximal 8 Jahre durchgeführt. Im Promotionsprojekt ist im Frühjahr und Herbst 2019 eine qualitative Interviewstudie geplant. Ziel ist es, Pflege- und Genesungserfahrungen bei älteren Patienten zu untersuchen, die nach einem körperlichen Trauma versorgt wurden. Die Erkenntnisse aus dieser Studie können mit neuen Erkenntnissen zum gero-ERAT-Konzept beitragen.
Das übergeordnete Ziel des Projekts ist die Entwicklung, Implementierung und Evaluierung einer strukturierten Versorgung mit dem Ziel, die Versorgung und Genesung von körperlich traumatisierten älteren Patienten zu verbessern.
Bestimmte Zwecke
- Untersuchen Sie die Erfahrungen der Patienten mit dem Genesungsprozess nach einem Trauma
- Etablierung, Umsetzung und Evaluation des gero-ERAT-Konzepts (dh Wirkung der Intervention während der Betreuungszeit) auf der Unfallstation des Universitätsklinikums.
- Untersuchung der Gesundheitsökonomie bei Einführung und Einsatz von gero-ERAT in der Kontinuumsversorgung am Universitätsklinikum
- Untersuchen Sie die Krankenhauszeit und Genesung basierend auf Alters- und Ernteschätzungen bei Verwendung von gero-ERAT
Die erste Studie wird eine qualitative Interviewstudie sein, 20-25 (je nachdem, wann die Datensättigung eintritt) Patienten werden nach etwa einer Stunde intensiv befragt.
Die Interviews werden halbstrukturiert sein, und die Fragen sind so gestaltet, dass Patienten die Möglichkeit erhalten, über ihre eigene Wahrnehmung und Erfahrung von Pflege und Genesung im Zusammenhang mit Traumata zu berichten. Transkribierte codierte Daten werden mit der Constructive Grounded Theory Methodik von Charmaz analysiert.
Potenzielle Teilnehmer werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus von den am Projekt beteiligten Forschern befragt, Patienten erhalten sowohl mündliche als auch schriftliche Informationen. Die Patienten werden ungefähr sechs Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus befragt, und die Interviewsitzung wird voraussichtlich zwischen 1 und 3 Stunden dauern.
Die zweite Studie, die eine prospektive Kohorte von zwei Gruppen ist; konventionelle Pflege und gero-ERAT werden drei Studien generieren.
Die Datenerhebung erfolgt aus dem Patiententagebuch und durch Befragungen, auf die der Patient antwortet. Die Messgrößen werden im Zusammenhang mit der Betreuungszeit bei Aufnahme des Patienten in die Studie (Baseline-Wert) sowie nach sechs und 12 Monaten danach erhoben Die Patienten wurden aus dem Krankenhaus ausgeschrieben. Die nachstehenden Punkte 1-5 werden über die Patientenakte erfasst und die Punkte 6-11 werden von den Patienten ausgefüllt.
- Demografische Daten (Alter, Geschlecht, Art des Traumas, sonstige Morbidität, sozialer Status, Wohnform)
- Dauer des Aufenthalts
- Komplikationen
- Wiederaufnahmen
- Mortalität
- RAND-SF36 (Kurzform-Gesundheitsumfrage); ist ein validierter generischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und besteht aus 36 Fragen, die in zwei Bereiche unterteilt werden können; Körperliche und geistige Gesundheit.
- EQ-5D-5L (EuroQol); ist ein validierter generischer Fragebogen, der aus fünf Fragen (Gesundheitsbereiche) und einer VAS-Skala besteht. Neben Gesundheitsergebnissen können Daten als Grundlage für gesundheitsökonomische Berechnungen verwendet werden
- ADL (Aktivitäten im täglichen Leben) Die Treppe beschreibt den Grad der Abhängigkeit / Unabhängigkeit mit drei Skalenstufen für fünf grundlegende körperliche Aktivitäten und einer Funktion (Nahrungsaufnahme, Kontinenz, Bewegung, Toilettenbesuche, An- und Auskleiden und Baden).
- ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale); sind validierte Symptomschätzskalen, die aus zehn Symptomen bestehen (z. B. Schmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit).
- PREM (Patient Reported Experience Measures) ist ein Maß zur Messung der Erfahrung und Zufriedenheit des Patienten mit der Pflege.
- Der PRP-Fragebogen (Post Operational Recovery Profile) ist ein validiertes Formular, das aus 19 Fragen zu Symptomen wie Appetit, Schlaflosigkeit und Konzentrationsfähigkeit besteht, die mit vier Optionen beantwortet werden können.
Zur Beschreibung der Gruppen werden beschreibende Daten verwendet. Die Differenzen zwischen den Gruppen werden mit dem exakten Fisher-Test für nominale Daten, dem Chi-zwei-Test (X2)-Test für die Ordinalverteilung berechnet, und normalverteilte kontinuierliche Variablen werden mit dem Student-t-Test oder, wenn kontinuierliche Daten nicht normalverteilt sind, mit Mann- berechnet. Whitney U-Test.'
3. Die dritte Studie wird eine gesundheitsökonomische Analyse sein, die auf Daten aus dem EQ-5D basiert, die verwendet werden können, um Lebensqualitätsgewichte zu erhalten, um qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALY) zu berechnen. Krankenhausaufenthaltsdauer, Komplikationen und Wiederaufnahmen werden ebenfalls systematisch erfasst und gemeldet. Bei der Bearbeitung dieser Teilstudie wird neben der Statistik auch eine Person aus der Klinik mit Expertise in gesundheitsökonomischen Berechnungen beteiligt sein.
4. Die vierte Studie wird die Untersuchung der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Genesung basierend auf der Alters- und Gebrechlichkeitsschätzung bei der Verwendung von gero-ERAT sein. Diese Untergruppenanalysen werden für alle in Unterstudie II beschriebenen gesammelten Daten durchgeführt. Vor Beginn der statistischen Analysen wird in Abstimmung mit Statistikern die Problematik der Anpassungsfähigkeit der Massensignifikanz berücksichtigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: My Engstrom, PhD
- Telefonnummer: + 46 (31) 3428404
- E-Mail: my.engstrom@vgregion.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hanna Jarbrink
- Telefonnummer: + 46 (31) 3428404
- E-Mail: hanna.jarbrink@vgregion.se
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 41345
- Rekrutierung
- Sahlgrenska University Hospital
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Kontakt:
- Hanna Jarbrink
- Telefonnummer: + 46 (31) 3428404
- E-Mail: hanna.jarbrink@vgregion.se
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Kontakt:
- My Engstrom
- Telefonnummer: + 46 (31) 3428404
- E-Mail: my.engstrom@vgregion.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 65 Jahre alt
- Aufgrund eines körperlichen Traumas im Krankenhaus
- Kann Schwedisch sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Palliativpflege
- Kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardpflege auf der Station
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Experimental: Gero-Erat
Neuer Behandlungspfad, der auf dem Konzept von ERAS und CGA aufbaut
|
Bei der Intervention handelt es sich um einen standardisierten Pflegeplan, der auf der Grundlage der Erkenntnisse zur Betreuung älterer Patienten in einem Traumaumfeld entwickelt wird. Der Pflegeplan basiert auf den Konzepten von ERAS und CGA. Auch die Erfahrung des Patienten wird berücksichtigt und ergänzt den Pflegeweg. Patienten, die auf der Traumastation aufgenommen werden, werden betreut und gebeten, an der Studie teilzunehmen. Dazu gehört das Ausfüllen von Umfragen zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach einem Jahr. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Länge des Krankenhausaufenthalts (LOS) in Tagen
|
Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr
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Messung der Komplikationsrate sechs Monate und ein Jahr nach Trauma
|
Ein Jahr
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Mortalität
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Sterblichkeit wurde sechs Monate und ein Jahr nach dem Trauma gemessen
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Ein Jahr
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Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Ein Jahr
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Wiederaufnahmen tun das Trauma während eines Jahres nach dem Trauma
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Ein Jahr
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SF-36
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Gesundheitsumfrage in Kurzform (36) ist ein allgemeiner HRQoL-Fragebogen mit 36 Punkten, der acht Bereiche bewertet: Körperliche Funktion, Rollen-Physische, Körperliche Schmerzen, Allgemeine Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktion, Rollen-Emotionale und Geistige Gesundheit.
Die ersten vier Bereiche spiegeln die körperliche Gesundheit und die letzten vier die geistige Gesundheit wider.
Für jede Domäne wird ein Score auf einer Skala von 0 (schlechtester möglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) berechnet.
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Ein Jahr
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Euro Lebensqualität - 5D
Zeitfenster: Ein Jahr
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Hierbei handelt es sich um ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Es besteht aus einem Beschreibungssystem und einer VAS (Visual Analogue Scale).
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: Keine Probleme, Leichte Probleme, Mittlere Probleme, Schwere Probleme und Extreme Probleme.
Jede Domäne kann zu einer einstelligen Zahl berechnet werden, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt.
Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala zwischen 0 und 100 auf (100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand; 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand).
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Ein Jahr
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Der Katz ADL (Activities of Daily Living Index)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Misst die körperliche Funktion einer Person anhand von sechs Aktivitäten: Füttern, Baden, Anziehen, Toilettengang, Kontinenz und Transfer. Bewertung: Jede Funktion kann zur Unabhängigkeit mit Ja/Nein beantwortet werden. Anschließend werden die Antworten zusammengefasst und das Ergebnis mit einer Liste von sieben Schritten zwischen A und G verglichen, die die Alternative aufzeigt, die dem Hilfebedarf der beurteilten Person am besten entspricht. A = Unabhängig von der Unterstützung bei allen sechs Aktivitäten B = Abhängig von der Unterstützung bei einer der Aktivitäten C = Abhängig von der Unterstützung beim Baden/Dusch und einer weiteren Aktivität D = Abhängig von der Unterstützung beim Baden, An- und Ausziehen, Toilettenbesuchen und weiteren Aktivitäten E = Abhängig von der Unterstützung beim Baden, An- und Ausziehen, Toilettenbesuchen und einer anderen Aktivität. F = Abhängig von der Unterstützung beim Baden, An- und Ausziehen, Toilettenbesuchen, Transfer und einer anderen Aktivität. G = Abhängig von der Unterstützung bei allem Aktivitäten. |
Ein Jahr
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ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Messung von Symptomen und Krankheit.
ESAS ist ein Tool, das neun häufige Symptome bei Patienten in der Palliativversorgung abschätzt: Schmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Appetit, Depression, Angst, Kurzatmigkeit und Wohlbefinden.
Jedes Symptom wird auf einer 10-Stufen-Skala angegeben, die von „kein Problem“ bis zu den schlimmsten möglichen Problemen reicht.
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Ein Jahr
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PREM (Patient Reported Experienced Measures)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Zufriedenheit der Patienten mit der erbrachten Pflege
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Ein Jahr
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Postoperatives Erholungsprofil (PRP)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Dieser Fragebogen dient der Selbsteinschätzung der allgemeinen Genesung nach einer Operation.
Der Fragebogen enthält 19 Punkte, die nach einer Operation häufig vorkommen. Jeder Punkt wird anhand einer 4-stufigen verbalen Kategorienskala von „schwer“ bis „nichts“ bewertet.
Die Antworten werden kodiert und in eine Zahl umgewandelt und auf einer Skala von 0 bis 19 berechnet, wie gut sich die Person nach der Operation erholt hat, wobei <7 überhaupt keine Genesung und 19 eine vollständige Genesung bedeutet.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: My Engström, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 766-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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