- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04092504
Recupero ottimizzato dopo il trauma nel paziente geriatrico
Recupero ottimizzato dopo il trauma nel paziente geriatrico (Gero - ERAT)
Attualmente, è dimostrato che l'assistenza strutturata all'interno del sistema sanitario aumenta le condizioni per una buona assistenza e un migliore recupero. Vogliamo indagare se un nuovo concetto di assistenza (gero-ERAT) che combina due varianti di assistenza strutturata può migliorare il recupero dei pazienti anziani colpiti da un trauma fisico.
La nostra speranza è che il progetto riduca le complicazioni, tempi di cura brevi, meno ricoveri e che più pazienti possano tornare a una vita regolare, il che riduce la sofferenza per il paziente e per i suoi familiari. Oltre ai benefici per il paziente, un esito positivo si tradurrà anche in una riduzione dei costi per l'assistenza sanitaria e per la società nel suo insieme. Il concetto di cura si basa su una maggiore partecipazione del paziente, in linea con i valori della regione Västra Götaland e dell'ospedale universitario Sahlgrenska
Attraverso il progetto di dottorato verranno pubblicati quattro studi. Uno studio di interviste qualitative per indagare le esperienze di cura e recupero dei pazienti dopo un trauma.
Successivamente, viene effettuata un'indagine prospettica di coorte di due gruppi; cure convenzionali e gero-ERAT. I dati inizieranno a essere raccolti nel gruppo di controllo e quando il gruppo di controllo sarà completo, geroRATAT verrà implementato nel reparto di cura e quindi raccoglieremo i dati nel gruppo di intervento.
Sulla base dei dati raccolti, pubblicheremo due studi aggiuntivi, uno incentrato sull'economia sanitaria e uno incentrato sui tempi di cura e sul recupero in base all'età e alla stima del raccolto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Allo stato attuale, ci sono prove che l'assistenza strutturata all'interno dell'assistenza sanitaria (CGA ed ERAS) aumenta le condizioni per una buona assistenza e migliori recuperi dopo condizioni acute, interventi chirurgici pianificati e non pianificati. Tuttavia, ci sono lacune nella conoscenza per quanto riguarda i pazienti anziani che sono curati all'interno del contesto chirurgico. In questo progetto vogliamo indagare se un nuovo concetto di assistenza che combini CGA ed ERAS possa migliorare l'assistenza e il recupero per i pazienti anziani che hanno subito un trauma fisico. Chiamiamo i concetti di cura per il recupero avanzato geriatrico dopo il trauma (gero-ERAT). Il progetto sarà implementato come progetto di dottorato per un massimo di 8 anni. Nel progetto di dottorato è previsto uno studio di colloquio qualitativo durante la primavera e l'autunno del 2019. Lo scopo è quello di indagare esperienze di cura e recupero in pazienti anziani che sono stati assistiti per traumi fisici. I risultati di tale studio possono contribuire con nuove conoscenze al concetto gero-ERAT.
Lo scopo generale del progetto è quello di sviluppare, implementare e valutare un'assistenza strutturata con l'obiettivo di migliorare l'assistenza e il recupero nei pazienti anziani colpiti da traumi fisici.
Finalità specifiche
- Indagare l'esperienza dei pazienti del processo di recupero dopo il trauma
- Stabilire, implementare e valutare il concetto gero-ERAT (cioè l'effetto dell'intervento durante il periodo di cura) presso l'unità di cura del trauma dell'ospedale universitario.
- Esaminare l'economia sanitaria durante l'introduzione e l'utilizzo di gero-ERAT nell'assistenza continua presso l'ospedale universitario
- Indagare sul tempo ospedaliero e sul recupero in base all'età e alla stima del raccolto quando si utilizza gero-ERAT
Il primo studio sarà uno studio di interviste qualitative, 20-25 (a seconda di quando si verifica la saturazione dei dati) i pazienti saranno intervistati in profondità a circa un'ora.
Le interviste saranno semi-strutturate e le domande sono progettate in modo che ai pazienti sia data l'opportunità di raccontare la propria percezione ed esperienza di cura e recupero in relazione al trauma. I dati codificati trascritti saranno analizzati con la metodologia Constructive Grounded Theory di Charmaz.
I potenziali partecipanti saranno invitati dai ricercatori che sono coinvolti nel progetto al momento della dimissione dall'ospedale, i pazienti ricevono informazioni sia orali che scritte. I pazienti saranno intervistati circa sei settimane dopo la dimissione dall'ospedale e la sessione di intervista dovrebbe durare tra 1 e 3 ore.
Il secondo studio che è una coorte prospettica di due gruppi; cure convenzionali e gero-ERAT genereranno tre studi.
I dati saranno raccolti dal diario dei pazienti e dai sondaggi a cui il paziente risponde Le variabili di misurazione saranno raccolte in relazione al periodo di cura in cui il paziente è incluso nello studio (valore basale), nonché a sei e 12 mesi dopo i pazienti sono stati cancellati dall'ospedale. Gli elementi 1-5 di seguito saranno raccolti tramite le cartelle dei pazienti e gli elementi 6-11 saranno compilati dai pazienti.
- Dati demografici (età, sesso, tipo di trauma, altra morbilità, stato sociale, tipologia abitativa)
- Durata del soggiorno
- Complicazioni
- Riammissioni
- Mortalità
- RAND-SF36 (Sondaggio breve sulla salute); è un questionario generico convalidato sulla qualità della vita correlata alla salute e si compone di 36 domande che possono essere suddivise in due domini; salute fisica e mentale.
- EQ-5D-5L (EuroQol); è un questionario generico validato composto da cinque domande (domini sanitari) e una scala VAS. Oltre agli esiti sanitari, i dati possono essere utilizzati come base per calcoli di economia sanitaria
- ADL (Attività nella vita quotidiana) La scala descrive il grado di dipendenza/indipendenza con tre gradini di scala per cinque attività fisiche di base e una funzione (assunzione di cibo, continenza, movimento, visite in bagno, vestirsi e svestirsi e fare il bagno).
- ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale); sono scale di stima dei sintomi validate composte da dieci sintomi (p. es., dolore, indigestione, nausea).
- PREM (Patient Reported Experienced Measures) è una misura per misurare l'esperienza del paziente e la soddisfazione della cura.
- Il Questionario PRP (Post Operational Recovery Profile) è un modulo validato composto da 19 domande riguardanti sintomi quali appetito, insonnia e capacità di concentrazione a cui si può rispondere con quattro opzioni.
I dati descrittivi verranno utilizzati per descrivere i gruppi. Le differenze tra i gruppi saranno calcolate con il test esatto di Fisher per i dati nominali, il test Chi due test (X2) per la distribuzione ordinale e le variabili continue distribuite normali saranno calcolate con il test t di Student o se i dati continui non sono distribuiti normalmente con Mann- Whitney U-Test.'
3. Il terzo studio sarà un'analisi economico-sanitaria basata sui dati dell'EQ-5D, che possono essere utilizzati per ottenere i pesi della qualità della vita per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). Saranno raccolti e segnalati sistematicamente anche la durata della degenza ospedaliera, le complicanze e i ricoveri. Durante la lavorazione di questo sottostudio, oltre alle statistiche, sarà coinvolta anche una persona all'interno della clinica con esperienza nei calcoli economico-sanitari.
4. Il quarto studio esaminerà la durata della degenza ospedaliera e il recupero in base all'età e alla stima della fragilità quando si utilizza gero-ERAT. Queste analisi di sottogruppo si svolgeranno su tutti i dati raccolti descritti nel sottostudio II. Prima che inizino le analisi statistiche, la consultazione con gli statistici terrà conto del problema della capacità della significatività di massa di adattarsi a questo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: My Engstrom, PhD
- Numero di telefono: + 46 (31) 3428404
- Email: my.engstrom@vgregion.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hanna Jarbrink
- Numero di telefono: + 46 (31) 3428404
- Email: hanna.jarbrink@vgregion.se
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 41345
- Reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contatto:
- Hanna Jarbrink
- Numero di telefono: + 46 (31) 3428404
- Email: hanna.jarbrink@vgregion.se
-
Contatto:
- My Engstrom
- Numero di telefono: + 46 (31) 3428404
- Email: my.engstrom@vgregion.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 65 anni
- In ospedale a causa di un trauma fisico
- In grado di parlare e comprendere lo svedese
Criteri di esclusione:
- Cure palliative documentate
- Decadimento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cure standard presso l'unità
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Sperimentale: Gero-Erat
Nuovo percorso assistenziale costruito sul concetto di ERAS e CGA
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L'intervento è un piano assistenziale standardizzato che sarà sviluppato sulla base dell'evidenza dell'assistenza ai pazienti anziani in un contesto traumatico. Il Piano Assistenziale avrà la sua base nel concetto di ERAS e CGA. Inoltre, l’esperienza del paziente sarà presa in considerazione e completerà il percorso di cura. Ai pazienti ricoverati nell'unità traumatologica verranno fornite le cure e verrà chiesto di far parte dello studio che include la compilazione di sondaggi al basale, sei mesi e 1 anno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Un anno
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Durata della degenza ospedaliera (LOS) in giorni
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: Un anno
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Misurazione del tasso di complicanze sei mesi e un anno dopo il trauma
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Un anno
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Mortalità
Lasso di tempo: Un anno
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La mortalità è stata misurata sei mesi e un anno dopo il trauma
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Un anno
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Riammissioni
Lasso di tempo: Un anno
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Le riammissioni fanno al trauma durante un anno dopo il trauma
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Un anno
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SF-36
Lasso di tempo: Un anno
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Lo Short Form (36) Health Survey è un questionario HRQoL generico composto da 36 item che valuta otto domini: funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
I primi quattro domini riflettono la salute fisica e gli ultimi quattro la salute mentale.
Per ciascun dominio viene calcolato un punteggio su una scala da 0 (peggiore stato di salute possibile) a 100 (miglior stato di salute possibile)
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Un anno
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Euro Qualità della vita - 5D
Lasso di tempo: Un anno
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Si tratta di uno strumento standardizzato per misurare gli esiti sanitari, costituito da un sistema descrittivo e da una VAS (Visual Analogue Scale).
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: Nessun problema, Problemi lievi, Problemi moderati, Problemi gravi e Problemi estremi.
Ciascun dominio può essere calcolato su un numero di 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale compresa tra 0 e 100 (100 = migliore salute immaginabile; 0 = peggiore salute immaginabile)
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Un anno
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Il Katz ADL (indice delle attività della vita quotidiana)
Lasso di tempo: Un anno
|
Misura la funzione fisica dell'individuo, sulla base di sei attività: alimentazione, bagno, vestizione, andare in bagno, continenza e trasferimento. Punteggio: a ciascuna funzione è possibile rispondere con un sì/no per l'indipendenza. Le risposte vengono poi riassunte e il risultato viene confrontato con un elenco di sette passaggi da A a G, che indica l'alternativa che meglio soddisfa il bisogno di aiuto della persona valutata. A = Indipendente dall'assistenza in tutte e sei le attività B = Dipendente dall'assistenza per una delle attività C = Dipendente dall'assistenza per il bagno/doccia e da un'altra attività D = Dipendente dall'assistenza per il bagno, vestirsi e svestirsi, andare in bagno e attività aggiuntive E = A seconda dell'assistenza per fare il bagno, vestirsi e svestirsi, andare in bagno e altre attività F = A seconda dell'assistenza per fare il bagno, vestirsi e svestirsi, andare in bagno, trasferimento e un'altra attività G = A seconda dell'assistenza per tutte le attività. |
Un anno
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ESAS (scala di valutazione dei sintomi di Edmonton)
Lasso di tempo: Un anno
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Misurare sintomi e malattie.
L'ESAS è uno strumento che stima nove sintomi comuni per i pazienti sottoposti a cure palliative: dolore, stanchezza, sonnolenza, nausea, appetito, depressione, ansia, mancanza di respiro e benessere.
Ogni sintomo è riportato su una scala di 10 gradi che va da nessun problema ai peggiori problemi possibili.
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Un anno
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PREM (Misure relative all'esperienza segnalata dal paziente)
Lasso di tempo: Un anno
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Soddisfazione dei pazienti per le cure fornite
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Un anno
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Profilo di recupero postoperatorio (PRP)
Lasso di tempo: Un anno
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Questo questionario è destinato all'autovalutazione del recupero generale dopo l'intervento chirurgico.
Il questionario contiene 19 elementi comuni dopo l'intervento chirurgico, ciascun elemento è stimato con una scala di categorie verbali di 4 gradi da difficile a nessuno.
Le risposte vengono codificate e trasformate in un numero e calcolate su una scala da 0 a 19 in base al grado di recupero della persona dopo l'intervento chirurgico, dove <7 non si è ripreso affatto e 19 è completamente guarito.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: My Engström, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 766-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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