- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04092504
Optimoitu toipuminen trauman jälkeen iäkkäällä potilaalla
Optimoitu toipuminen trauman jälkeen iäkkäällä potilaalla (Gero – ERAT)
Tällä hetkellä on näyttöä siitä, että terveydenhuoltojärjestelmän jäsennelty hoito lisää edellytyksiä hyvälle hoidolle ja parempaan toipumiseen. Haluamme selvittää, voiko uusi hoitokonsepti (gero-ERAT), jossa yhdistyvät kaksi strukturoidun hoidon varianttia, parantaa fyysisen trauman koettelemien iäkkäiden potilaiden toipumista.
Toivomme, että hanke vähentää komplikaatioita, lyhyitä hoitoaikoja, vähemmän uusintaottoa ja että useammat potilaat pääsevät palaamaan normaaliin elämään, mikä vähentää potilaan ja hänen omaistensa kärsimystä. Potilashyödyn lisäksi onnistunut lopputulos vähentää myös terveydenhuollon ja koko yhteiskunnan kustannuksia. Hoidon konsepti perustuu lisääntyneeseen potilaiden osallistumiseen, mikä on Länsi-Götanmaan alueen ja Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan arvojen mukaista.
PhD-projektin kautta julkaistaan neljä tutkimusta. Laadullinen haastattelututkimus, jossa tutkitaan potilaiden kokemuksia hoidosta ja toipumisesta trauman jälkeen.
Sen jälkeen suoritetaan kahden ryhmän tuleva kohorttitutkimus; perinteinen hoito ja gero-ERAT. Tietojen kerääminen aloitetaan kontrolliryhmässä ja kun kontrolliryhmä on täynnä, geroRATAT otetaan käyttöön hoitoosastolla ja sitten kerätään tietoja interventioryhmässä.
Kerättyjen tietojen perusteella julkaisemme kaksi lisätutkimusta, joista toinen keskittyy terveystalouteen sekä toinen hoitoaikaan ja palautumiseen iän ja satoarvion perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä on näyttöä siitä, että strukturoitu hoito terveydenhuollossa (CGA ja ERAS) lisää edellytyksiä hyvälle hoidolle ja parempaan toipumiseen akuuttien sairauksien, suunniteltujen ja suunnittelemattomien leikkausten jälkeen. Tiedossa on kuitenkin aukkoja iäkkäistä potilaista, joita hoidetaan leikkauksen yhteydessä. Tässä projektissa haluamme selvittää, voiko uusi hoitokonsepti, jossa yhdistyvät CGA ja ERAS, parantaa fyysisen trauman kokeneiden iäkkäiden potilaiden hoitoa ja toipumista. Kutsumme hoitokonsepteja vanhusten parantuneeksi trauman jälkeen (gero-ERAT). Hanke toteutetaan tohtorintutkintoprojektina enintään 8 vuoden ajan. Tohtoriprojektissa suunnitellaan laadullista haastattelututkimusta kevään ja syksyn 2019 aikana. Tarkoituksena on tutkia fyysisten vammojen vuoksi hoidettujen iäkkäiden potilaiden hoito- ja toipumiskokemuksia. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tuoda uutta tietoa gero-ERAT-konseptiin.
Hankkeen yleisenä tavoitteena on kehittää, toteuttaa ja arvioida strukturoitua hoitoa, jonka tavoitteena on parantaa fyysisen trauman koettelemien iäkkäiden potilaiden hoitoa ja toipumista.
Erityistarkoituksiin
- Tutki potilaiden kokemuksia toipumisprosessista trauman jälkeen
- Perustaa, toteuttaa ja arvioida gero-ERAT-konsepti (eli intervention vaikutus hoitojakson aikana) yliopistollisen sairaalan traumahoitoyksikössä.
- Tutki terveystaloutta, kun otat gero-ERATin käyttöön ja käytät sitä yliopistosairaalan jatkuvassa hoidossa
- Tutki sairaalaaikaa ja toipumista iän ja satoarvion perusteella, kun käytät gero-ERATia
Ensimmäinen tutkimus on kvalitatiivinen haastattelututkimus, jossa 20-25 potilasta (riippuen siitä, milloin data täyttyy) haastatellaan syvällisesti noin tunnin kuluttua.
Haastattelut ovat puolistrukturoituja, ja kysymykset suunnitellaan siten, että potilaalla on mahdollisuus kertoa omasta havainnostaan ja kokemuksestaan hoidosta ja toipumisesta trauman yhteydessä. Transkriptoitu koodattu data analysoidaan Charmazin Constructive Grounded Theory -metodologialla.
Projektissa mukana olevat tutkijat kysyvät mahdollisilta osallistujilta sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, potilaat saavat sekä suullista että kirjallista tietoa. Potilaita haastatellaan noin kuusi viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja haastatteluistunnon arvioidaan kestävän 1-3 tuntia.
Toinen tutkimus, joka on kahden ryhmän tuleva kohortti; perinteinen hoito ja gero-ERAT tuottavat kolme tutkimusta.
Tietoja kerätään potilaspäiväkirjasta ja kyselyillä, joihin potilas vastaa. Mittausmuuttujat kerätään hoitojakson yhteydessä, jolloin potilas on mukana tutkimuksessa (perusarvo), sekä kuuden ja 12 kuukauden kuluttua. potilaat on viety pois sairaalasta. Alla olevat kohdat 1-5 kerätään potilasrekisterin kautta ja kohdat 6-11 täyttävät potilaat.
- Väestötiedot (ikä, sukupuoli, traumatyyppi, muu sairastuvuus, sosiaalinen asema, asuntotyyppi)
- Oleskelun kesto
- Komplikaatiot
- Uusintaotto
- Kuolleisuus
- RAND-SF36 (lyhytmuotoinen terveystutkimus); on validoitu yleinen kysely terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ja koostuu 36 kysymyksestä, jotka voidaan jakaa kahteen osa-alueeseen; fyysistä ja henkistä terveyttä.
- EQ-5D-5L (EuroQol); on validoitu yleinen kyselylomake, joka koostuu viidestä kysymyksestä (terveysalueet) ja VAS-asteikosta. Terveystulosten lisäksi tietoja voidaan käyttää terveystaloudellisten laskelmien perustana
- ADL (Activities in daily life) Portaikko kuvaa riippuvuuden/riippumattomuuden astetta kolmella asteikkoasteikolla viidelle fyysiselle perustoiminnalle ja toiminnolle (ruoan saanti, pidättyvyys, liikkuminen, wc-käynnit, pukeutuminen ja riisuminen ja kylpeminen).
- ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale); ovat validoituja oireiden arviointiasteikkoja, jotka koostuvat kymmenestä oireesta (esim. kipu, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi).
- PREM (Patient Reported Experienced Measures) on mitta, jolla mitataan potilaan hoitokokemusta ja hoitotyytyväisyyttä.
- PRP Questionnaire (Post Operational Recovery Profile) on validoitu lomake, joka koostuu 19 kysymyksestä, jotka koskevat oireita, kuten ruokahalua, unettomuutta ja keskittymiskykyä, joihin voidaan vastata neljällä vaihtoehdolla.
Kuvailevia tietoja käytetään ryhmien kuvaamiseen. Ryhmien väliset erot lasketaan nimellistiedon Fisherin eksaktitestillä, järjestysjakauman Chi kaksikoe (X2) -testillä ja normaalijakautuneet jatkuvat muuttujat Studentin t -testillä tai jos jatkuvaa dataa ei ole normaalijakaumassa Mann- Whitneyn U-testi.
3. Kolmas tutkimus on terveys-taloudellinen analyysi, joka perustuu EQ-5D:n tietoihin ja jota voidaan käyttää elämänlaadun painojen laskemiseen laatusovitettujen elinvuosien (QALY) laskemiseksi. Sairaalahoidon kesto, komplikaatiot ja uusintaotot myös kerätään ja raportoidaan järjestelmällisesti. Tämän osatutkimuksen työskentelyyn osallistuu tilastojen lisäksi myös terveystaloudellisiin laskelmiin perehtynyt klinikalla oleva henkilö.
4. Neljäs tutkimus on sairaalahoidon keston ja toipumisen tutkiminen iän ja heikkouden arvioinnin perusteella gero-ERAT:ia käytettäessä. Nämä alaryhmäanalyysit tehdään kaikille alatutkimuksessa II kuvatuille kerätyille tiedoille. Ennen tilastollisten analyysien aloittamista tilastotieteilijöiden neuvotteluissa huomioidaan massamerkittävyyden sopeutumiskyvyn ongelma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: My Engstrom, PhD
- Puhelinnumero: + 46 (31) 3428404
- Sähköposti: my.engstrom@vgregion.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hanna Jarbrink
- Puhelinnumero: + 46 (31) 3428404
- Sähköposti: hanna.jarbrink@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanna Jarbrink
- Puhelinnumero: + 46 (31) 3428404
- Sähköposti: hanna.jarbrink@vgregion.se
-
Ottaa yhteyttä:
- My Engstrom
- Puhelinnumero: + 46 (31) 3428404
- Sähköposti: my.engstrom@vgregion.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 65 vuotta vanha
- Sairaalassa fyysisen trauman vuoksi
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään ruotsia
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu palliatiivinen hoito
- Kognitiivinen rajoite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Normaali hoito yksikössä
|
|
|
Kokeellinen: Gero-Erat
Uusi hoitopolku, joka perustuu ERAS- ja CGA-konseptiin
|
Interventio on standardoitu hoitosuunnitelma, joka kehitetään iäkkäiden potilaiden traumatilanteessa hoidosta saatujen todisteiden perusteella. Hoitosuunnitelman perustana on ERAS- ja CGA-konsepti. Myös potilaan kokemus otetaan huomioon ja täydentää hoitopolkua. Traumaosastolle otetut potilaat saavat hoitoa ja heitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen, joka sisältää kyselyt lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja vuoden aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus (LOS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Sairaalahoidon pituus (LOS) päivinä
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Komplikaatioiden määrän mittaaminen kuusi kuukautta ja vuosi trauman jälkeen
|
Yksi vuosi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kuolleisuus mitattiin kuusi kuukautta ja vuosi trauman jälkeen
|
Yksi vuosi
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Takaisinotto tapahtuu traumaan vuoden aikana trauman jälkeen
|
Yksi vuosi
|
|
SF-36
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Short Form (36) Health Survey on 36-kohdan yleinen HRQoL-kysely, jossa arvioidaan kahdeksan osa-aluetta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Ensimmäiset neljä aluetta kuvaavat fyysistä terveyttä ja neljä viimeistä mielenterveyttä.
Jokaiselle verkkotunnukselle lasketaan pisteet asteikolla 0 (huonoin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila)
|
Yksi vuosi
|
|
Euro Elämänlaatu - 5D
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tämä on standardoitu väline terveydenhuollon tulosten mittaamiseen, ja se koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja VAS:sta (Visual Analogue Scale).
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: Ei ongelmia, Pieniä ongelmia, Keskivaikeita ongelmia, Vakavia ongelmia ja Äärimmäisiä ongelmia.
Jokainen verkkotunnus voidaan laskea 1-numeroiseksi luvuksi, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioivan terveydentilan vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0-100 (100 = paras kuviteltavissa oleva terveys; 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveys)
|
Yksi vuosi
|
|
Katz ADL (Activities of Daily Living Index)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Mittaa yksilön fyysistä toimintaa kuuden toiminnan perusteella: ruokinta, uiminen, pukeutuminen, käymälä, pidättyvyys ja siirto. Pisteytys: Jokaiseen funktioon voidaan vastata kyllä/ei riippumattomuudesta. Vastauksista tehdään sitten yhteenveto ja tulosta verrataan seitsemän vaiheen listaan A:n ja G:n välillä, mikä osoittaa vaihtoehdon, joka parhaiten vastaa arvioidun henkilön avun tarvetta. A = Riippumaton avustamisesta kaikissa kuudessa toiminnassa B = Riippuu avusta yhdessä toiminnassa C = Riippuu kylpemisestä/suihkusta ja vielä yhdestä toiminnasta D = Riippuu avustamisesta kylpemisen, pukemisen ja riisumisen, wc-käynnin ja lisätoimintojen suhteen E = Riippuen avustamisesta kylpemisessä, pukeutumisessa ja riisumisessa, wc-käynnissä ja muussa toiminnassa F = Riippuen avustamisesta kylpemisessä, pukeutumisessa ja riisumisessa, wc-käynnissä, siirrossa ja muussa toiminnassa G = Riippuu avusta kaikissa toiminnoissa. |
Yksi vuosi
|
|
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Oireiden ja sairauden mittaaminen.
ESAS on työkalu, joka arvioi yhdeksän yleistä palliatiivisen hoidon potilaiden oireita: kipu, väsymys, uneliaisuus, pahoinvointi, ruokahalu, masennus, ahdistus, hengenahdistus ja hyvinvointi.
Jokainen oire on raportoitu 10-asteikolla, joka vaihtelee ei-ongelmasta pahimpiin mahdollisiin ongelmiin.
|
Yksi vuosi
|
|
PREM (potilaan raportoimat kokeneet toimenpiteet)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Potilaat ovat tyytyväisiä saamaansa hoitoon
|
Yksi vuosi
|
|
Postoperative Recovery Profile (PRP)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tämä kyselylomake on tarkoitettu leikkauksen jälkeisen yleisen toipumisen itsearviointiin.
Kyselylomakkeessa on 19 leikkauksen jälkeen yleistä kohtaa, joista jokainen on arvioitu 4-asteisella verbaalisella luokka-asteikolla vaikeasta ei-none-asteikkoon.
Vastaukset koodataan ja muunnetaan luvuiksi ja lasketaan asteikolla 0-19, kuinka hyvin henkilö on toipunut leikkauksen jälkeen, kun <7 ei ole toipunut ollenkaan ja 19 on täysin toipunut.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: My Engström, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 766-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
Kliiniset tutkimukset gero-erat
-
Acotec Scientific Co., LtdZhejiang UniversityValmis
-
IgenomixTuntematon
-
Peking University Third HospitalRenJi Hospital; Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, ShaanxiRekrytointiLapsettomuus, nainen | IVF/ICSIKiina
-
IgenomixLopetettuKohdun hedelmättömyysYhdysvallat, Argentiina, Brasilia, Kanada, Chile, Georgia, Intia, Meksiko, Espanja, Taiwan, Turkki, Vietnam
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)TuntematonRintasyöpäYhdysvallat
-
Stanford UniversityInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAValmisSelittämätön lapsettomuus | Toistuva raskauden menetysYhdysvallat
-
Qianfoshan HospitalChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Jianghan University...Rekrytointi
-
Eli Lilly and CompanyValmisHypertensio, keuhkoEspanja, Puola, Belgia, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat, Japani, Brasilia, Israel, Italia, Itävalta, Turkki, Ranska, Meksiko
-
Amsterdam UMC, location VUmcTuntematonKeuhkovaltimon hypertensioAlankomaat
-
United TherapeuticsValmisKeuhkovaltimon hypertensioYhdysvallat