- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04092504
Récupération optimisée après un traumatisme chez un patient gériatrique
Récupération optimisée après un traumatisme chez un patient gériatrique (Gero - ERAT)
À l'heure actuelle, il est prouvé que les soins structurés au sein du système de santé améliorent les conditions d'une bonne prise en charge et d'un meilleur rétablissement. Nous voulons étudier si un nouveau concept de soins (gero-ERAT) combinant deux variantes de soins structurés peut améliorer le rétablissement des patients âgés touchés par un traumatisme physique.
Notre espoir est que le projet réduira les complications, les temps de soins courts, moins de réadmissions et que plus de patients pourront reprendre une vie normale, ce qui réduira la souffrance du patient et de ses proches. En plus des avantages pour le patient, un résultat positif se traduira également par une réduction des coûts pour les soins de santé et la société dans son ensemble. Le concept de soins est basé sur une participation accrue des patients, ce qui est conforme aux valeurs de la région de Västra Götaland et de l'hôpital universitaire Sahlgrenska
Grâce au projet de doctorat, quatre études seront publiées. Une étude qualitative par entretiens pour enquêter sur les expériences de soins et de rétablissement des patients après un traumatisme.
Après cela, une enquête de cohorte prospective de deux groupes est réalisée ; soins conventionnels et géro-ERAT. Les données commenceront à être collectées dans le groupe de contrôle et lorsque le groupe de contrôle sera complet, geroRATAT sera mis en œuvre dans le service de soins et nous collecterons ensuite les données dans le groupe d'intervention.
Sur la base des données collectées, nous publierons deux études supplémentaires, l'une axée sur l'économie de la santé ainsi que l'autre sur le temps de soins et la récupération en fonction de l'âge et de l'estimation de la récolte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'heure actuelle, il est prouvé que les soins structurés au sein des soins de santé (CGA et ERAS) augmentent les conditions de bons soins et de meilleures récupérations après des affections aiguës, une chirurgie planifiée et non planifiée. Cependant, il existe des lacunes dans les connaissances concernant les patients âgés qui sont pris en charge dans le cadre chirurgical. Dans ce projet, nous voulons étudier si un nouveau concept de soins qui combine CGA et ERAS peut améliorer les soins et la récupération des patients âgés qui ont subi un traumatisme physique. Nous appelons les concepts de soins pour la récupération améliorée gériatrique après un traumatisme (gero-ERAT). Le projet sera mis en œuvre comme un projet de doctorat pour un maximum de 8 ans. Dans le projet doctoral, une étude qualitative par entretien est prévue au printemps et à l'automne 2019. L'objectif est d'étudier les expériences de soins et de récupération chez les patients âgés qui ont été soignés pour un traumatisme physique. Les résultats de cette étude peuvent apporter de nouvelles connaissances au concept gero-ERAT.
L'objectif général du projet est de développer, mettre en œuvre et évaluer une prise en charge structurée dans le but d'améliorer les soins et le rétablissement des patients âgés touchés par un traumatisme physique.
Finalités spécifiques
- Enquêter sur l'expérience des patients du processus de récupération après un traumatisme
- Établir, implanter et évaluer le concept géro-ERAT (c'est-à-dire l'effet de l'intervention pendant la période de soins) à l'unité de traumatologie du CHU.
- Examiner l'économie de la santé lors de l'introduction et de l'utilisation du géro-ERAT dans le continuum de soins à l'hôpital universitaire
- Enquêter sur le temps d'hospitalisation et la récupération en fonction de l'âge et de l'estimation de la récolte lors de l'utilisation de gero-ERAT
La première étude sera une étude qualitative par entretien, 20 à 25 (selon le moment où la saturation des données se produit) les patients seront interrogés en profondeur à environ une heure.
Les entretiens seront semi-structurés et les questions sont conçues de manière à ce que les patients aient la possibilité de parler de leur propre perception et expérience des soins et du rétablissement en lien avec un traumatisme. Les données codées transcrites seront analysées avec la méthodologie Constructive Grounded Theory de Charmaz.
Les participants potentiels seront interrogés par les chercheurs impliqués dans le projet à leur sortie de l'hôpital, les patients reçoivent des informations orales et écrites. Les patients seront interrogés environ six semaines après leur sortie de l'hôpital et la séance d'entretien devrait durer entre 1 et 3 heures.
La deuxième étude qui est une cohorte prospective de deux groupes ; les soins conventionnels et le géro-ERAT généreront trois études.
Les données seront collectées à partir du journal du patient et par des enquêtes auxquelles le patient répond Les variables de mesure seront collectées en lien avec la période de soins lorsque le patient est inclus dans l'étude (valeur de base), ainsi qu'à six et 12 mois après les patients ont été écrits de l'hôpital. Les éléments 1 à 5 ci-dessous seront collectés via les dossiers des patients et les éléments 6 à 11 seront remplis par les patients.
- Données démographiques (âge, sexe, type de traumatisme, autre morbidité, statut social, type de logement)
- Durée du séjour
- Complications
- Réadmissions
- Mortalité
- RAND-SF36 (formulaire abrégé d'enquête sur la santé); est un questionnaire générique validé sur la qualité de vie liée à la santé et se compose de 36 questions qui peuvent être divisées en deux domaines ; santé physique et mentale.
- EQ-5D-5L (EuroQol); est un questionnaire générique validé composé de cinq questions (domaines de santé) et d'une échelle VAS. En plus des résultats pour la santé, les données peuvent être utilisées comme base pour les calculs économiques de la santé
- ADL (Activités de la vie quotidienne) L'escalier décrit le degré de dépendance/indépendance avec trois étapes d'échelle pour cinq activités physiques de base et une fonction (alimentation, continence, mouvement, visites aux toilettes, habillage et déshabillage et bain).
- ESAS (Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton); sont des échelles d'estimation des symptômes validées composées de dix symptômes (par exemple, douleur, indigestion, nausée).
- Le PREM (Patient Reported Experienced Measures) est une mesure permettant de mesurer l'expérience du patient et sa satisfaction à l'égard des soins.
- Le questionnaire PRP (Post Operational Recovery Profile) est un formulaire validé composé de 19 questions concernant des symptômes tels que l'appétit, l'insomnie et la capacité de concentration auxquelles il est possible de répondre avec quatre options.
Des données descriptives seront utilisées pour décrire les groupes. Les différences entre les groupes seront calculées avec le test exact de Fisher pour les données nominales, le test Chi deux (X2) pour la distribution ordinale, et les variables continues distribuées normales seront calculées avec le test t de Student ou si les données continues ne sont pas normalement distribuées avec Mann- Whitney U-Test.'
3. La troisième étude sera une analyse économique de la santé basée sur les données de l'EQ-5D, qui peut être utilisée pour obtenir des pondérations de la qualité de vie pour calculer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY). La durée du séjour à l'hôpital, les complications et les réadmissions seront également recueillies et notifiées systématiquement. Tout en travaillant sur cette sous-étude, en plus des statistiques, une personne au sein de la clinique ayant une expertise dans les calculs économiques de la santé sera également impliquée.
4. La quatrième étude examinera la durée du séjour à l'hôpital et la récupération en fonction de l'estimation de l'âge et de la fragilité lors de l'utilisation de gero-ERAT. Ces analyses en sous-groupes auront lieu sur toutes les données collectées décrites dans la sous-étude II. Avant le début des analyses statistiques, la consultation des statisticiens prendra en compte le problème de la capacité de la signification de masse à s'ajuster à cela.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: My Engstrom, PhD
- Numéro de téléphone: + 46 (31) 3428404
- E-mail: my.engstrom@vgregion.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hanna Jarbrink
- Numéro de téléphone: + 46 (31) 3428404
- E-mail: hanna.jarbrink@vgregion.se
Lieux d'étude
-
-
-
Gothenburg, Suède, 41345
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Hanna Jarbrink
- Numéro de téléphone: + 46 (31) 3428404
- E-mail: hanna.jarbrink@vgregion.se
-
Contact:
- My Engstrom
- Numéro de téléphone: + 46 (31) 3428404
- E-mail: my.engstrom@vgregion.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 65 ans
- À l'hôpital en raison d'un traumatisme physique
- Capable de parler et de comprendre le suédois
Critère d'exclusion:
- Soins palliatifs documentés
- Déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins standards à l'unité
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Expérimental: Gero-Erat
Nouveau parcours de soins qui s'appuie sur le concept d'ERAS et de CGA
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L'intervention est un plan de soins standardisé qui sera développé sur la base des preuves de la prise en charge de patients âgés dans un contexte de traumatologie. Le plan de soins s'appuiera sur les concepts d'ERAS et de CGA. Aussi, l’expérience du patient sera prise en considération et complétera le parcours de soins. Les patients admis à l'unité de traumatologie recevront les soins et seront invités à faire partie de l'étude qui comprendra de remplir des enquêtes au départ, six mois et 1 an. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée d'hospitalisation (DMS)
Délai: Un ans
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Durée d'hospitalisation (DMS) en jours
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: Un ans
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Mesure du taux de complications six mois et un an après le traumatisme
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Un ans
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|
Mortalité
Délai: Un ans
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Mortalité mesurée six mois et un an après le traumatisme
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Un ans
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Réadmissions
Délai: Un ans
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Les réadmissions font au trauma pendant un an après le trauma
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Un ans
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SF-36
Délai: Un an
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L'enquête sur la santé abrégée (36) est un questionnaire HRQoL générique de 36 éléments évaluant huit domaines : fonction physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonction sociale, rôle émotionnel et santé mentale.
Les quatre premiers domaines reflètent la santé physique et les quatre derniers la santé mentale.
Un score est calculé pour chaque domaine sur une échelle de 0 (pire état de santé possible) à 100 (meilleur état de santé possible)
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Un an
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Euro Qualité de vie - 5D
Délai: Un an
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Il s'agit d'un instrument standardisé pour mesurer les résultats en matière de santé, il se compose d'un système descriptif et d'une EVA (Visual Analogue Scale).
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : Aucun problème, Problèmes légers, Problèmes modérés, Problèmes graves et Problèmes extrêmes.
Chaque domaine peut être calculé à l'aide d'un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient.
L'EQ VAS enregistre l'auto-évaluation de l'état de santé du patient sur une échelle visuelle analogique verticale comprise entre 0 et 100 (100 = meilleure santé imaginable ; 0 = pire santé imaginable).
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Un an
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Le Katz ADL (Indice des activités de la vie quotidienne)
Délai: Un an
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Mesure la fonction physique de l'individu, sur la base de six activités : alimentation, bain, habillage, passage aux toilettes, continence et transfert. Notation : Chaque fonction peut recevoir une réponse oui/non pour plus d'indépendance. Les réponses sont ensuite résumées et le résultat est comparé à une liste de sept étapes allant de A à G, qui indique l'alternative qui répond le mieux au besoin d'aide de la personne évaluée. A = Indépendant d'une aide pour les six activités B = Dépend d'une aide pour l'une des activités C = Dépend d'une aide pour le bain/douche et d'une activité supplémentaire D = Dépend d'une aide pour le bain, l'habillage et le déshabillage, les visites aux toilettes et les activités supplémentaires E = En fonction de l'aide au bain, à l'habillage et au déshabillage, aux visites aux toilettes et à une autre activité F = En fonction de l'aide au bain, à l'habillage et au déshabillage, aux visites aux toilettes, au transfert et à une autre activité G = Dépend de l'assistance pour toutes les activités. |
Un an
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ESAS (Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton)
Délai: Un an
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Mesurer les symptômes et la maladie.
ESAS est un outil qui estime neuf symptômes courants chez les patients en soins palliatifs : douleur, fatigue, somnolence, nausée, appétit, dépression, anxiété, essoufflement et bien-être.
Chaque symptôme est signalé sur une échelle de 10 allant de l’absence de problème au pire problème possible.
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Un an
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PREM (mesures expérimentées signalées par les patients)
Délai: Un an
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Satisfaction des patients à l'égard des soins prodigués
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Un an
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Profil de récupération postopératoire (PRP)
Délai: Un an
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Ce questionnaire est destiné à l'auto-évaluation de la récupération générale après une intervention chirurgicale.
Le questionnaire contient 19 éléments courants après la chirurgie, chaque élément est estimé avec une échelle de catégorie verbale à 4 degrés allant de difficile à aucun.
Les réponses sont codées et transformées en nombre et calculées sur une échelle de 0 à 19 sur la façon dont la personne s'est rétablie après la chirurgie, où <7 n'est pas récupéré du tout et 19 est complètement rétabli.
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Un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: My Engström, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 766-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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