- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04092504
Recuperação otimizada após trauma em paciente geriátrico
Recuperação Otimizada Após Trauma em Paciente Geriátrico (Gero - ERAT)
Atualmente, há evidências de que o atendimento estruturado no sistema de saúde aumenta as condições para um bom atendimento e melhor recuperação. Queremos investigar se um novo conceito de cuidado (gero-ERAT) que combina duas variantes de cuidado estruturado pode melhorar a recuperação de pacientes idosos afetados por um trauma físico.
Nossa esperança é que o projeto reduza as complicações, reduza os tempos de atendimento, menos reinternações e que mais pacientes possam retornar à vida normal, o que reduz o sofrimento do paciente e de seus familiares. Além do benefício para o paciente, um resultado bem-sucedido também resultará em custos reduzidos para a saúde e para a sociedade como um todo. O conceito de cuidado é baseado em uma maior participação do paciente, que está de acordo com os valores da região de Västra Götaland e do hospital universitário Sahlgrenska
Através do projeto de doutorado, quatro estudos serão publicados. Um estudo de entrevista qualitativa para investigar as experiências de cuidado e recuperação dos pacientes após o trauma.
Depois disso, uma pesquisa de coorte prospectiva de dois grupos é realizada; cuidados convencionais e gero-ERAT. Os dados começarão a ser coletados no grupo de controle e, quando o grupo de controle estiver cheio, o geroRATAT será implementado no departamento de atendimento e, em seguida, coletaremos dados no grupo de intervenção.
Com base nos dados coletados, publicaremos dois estudos adicionais, um com foco na economia da saúde e outro com foco no tempo de cuidado e recuperação com base na idade e estimativa de colheita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, há evidências de que cuidados estruturados em saúde (CGA e ERAS) aumentam as condições para um bom atendimento e melhores recuperações após quadros agudos, cirurgias planejadas e não planejadas. No entanto, existem lacunas de conhecimento sobre pacientes idosos atendidos no contexto cirúrgico. Neste projeto, queremos investigar se um novo conceito de cuidado que combina CGA e ERAS pode melhorar o atendimento e a recuperação de pacientes idosos que sofreram um trauma físico. Chamamos conceitos de cuidados para Recuperação Geriátrica Aprimorada Após Trauma (gero-ERAT). O projeto será implementado como um projeto de doutorado por um período máximo de 8 anos. No projeto de doutorado, um estudo de entrevista qualitativa está planejado durante a primavera e o outono de 2019. O objetivo é investigar experiências de cuidado e recuperação em idosos atendidos por traumas físicos. Os achados desse estudo podem contribuir com novos conhecimentos para o conceito gero-ERAT.
O objetivo geral do projeto é desenvolver, implementar e avaliar um cuidado estruturado com o objetivo de melhorar o cuidado e a recuperação de pacientes idosos acometidos por traumas físicos.
Finalidades específicas
- Investigar a experiência do paciente no processo de recuperação após o trauma
- Estabelecer, implementar e avaliar o conceito gero-ERAT (ou seja, o efeito da intervenção durante o período de atendimento) na unidade de atendimento ao trauma do hospital universitário.
- Examinar a economia da saúde ao introduzir e usar o gero-ERAT nos cuidados continuados no hospital universitário
- Investigar o tempo de internação e a recuperação com base na estimativa de idade e colheita ao usar o gero-ERAT
O primeiro estudo será um estudo de entrevista qualitativa, 20-25 (dependendo de quando ocorrer a saturação de dados) os pacientes serão entrevistados profundamente em aproximadamente uma hora.
As entrevistas serão semi-estruturadas e as perguntas são elaboradas de forma que os pacientes tenham a oportunidade de contar sobre sua própria percepção e experiência de cuidado e recuperação em relação ao trauma. Os dados codificados transcritos serão analisados com a metodologia Constructive Grounded Theory de Charmaz.
Os participantes em potencial serão questionados pelos pesquisadores envolvidos no projeto após a alta do hospital, os pacientes receberão informações orais e escritas. Os pacientes serão entrevistados aproximadamente seis semanas após a alta do hospital e a sessão de entrevista deve durar de 1 a 3 horas.
O segundo estudo é uma coorte prospectiva de dois grupos; cuidados convencionais e gero-ERAT gerarão três estudos.
Os dados serão coletados do diário do paciente e de pesquisas às quais o paciente responde As variáveis de medição serão coletadas em conexão com o período de atendimento quando o paciente for incluído no estudo (valor de linha de base), bem como seis e 12 meses após os pacientes foram eliminados do hospital. Os itens 1 a 5 abaixo serão coletados no prontuário do paciente e os itens 6 a 11 serão preenchidos pelos pacientes.
- Dados demográficos (idade, sexo, tipo de trauma, outra morbilidade, estatuto social, tipo de habitação)
- Duração da estadia
- Complicações
- readmissões
- Mortalidade
- RAND-SF36 (Pesquisa de saúde de formulário curto); é um questionário genérico validado sobre qualidade de vida relacionada à saúde e é composto por 36 questões que podem ser divididas em dois domínios; saúde física e mental.
- EQ-5D-5L (EuroQol); é um questionário genérico validado composto por cinco questões (domínios de saúde) e uma escala VAS. Além dos resultados de saúde, os dados podem ser usados como base para cálculos econômicos de saúde
- AVD (Atividades da vida diária) A escada descreve o grau de dependência/independência com três degraus da escala para cinco atividades físicas básicas e uma função (ingestão de alimentos, continência, movimentação, idas ao banheiro, vestir e despir e tomar banho).
- ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale); são escalas de estimativa de sintomas validadas que consistem em dez sintomas (por exemplo, dor, indigestão, náusea).
- PREM (Patient Reported Experience Measures) é uma medida para medir a experiência do paciente e a satisfação com o atendimento.
- O PRP Questionnaire (Post Operational Recovery Profile) é um formulário validado composto por 19 questões referentes a sintomas como apetite, insônia e capacidade de concentração que podem ser respondidas com quatro opções.
Dados descritivos serão usados para descrever os grupos. As diferenças entre os grupos serão calculadas com o teste exato de Fisher para dados nominais, teste Chi two (X2) para distribuição ordinal, e variáveis contínuas distribuídas normais serão calculadas com teste t de Student ou se dados contínuos não forem normalmente distribuídos com Mann- Whitney U-Teste.'
3. O terceiro estudo será uma análise econômica da saúde baseada em dados do EQ-5D, que pode ser usado para obter pesos de qualidade de vida para calcular anos de vida ajustados pela qualidade (QALY). O tempo de internação, complicações e reinternações também serão coletados e relatados sistematicamente. Ao trabalhar neste subestudo, além das estatísticas, uma pessoa dentro da clínica com experiência em cálculos de economia de saúde também estará envolvida.
4. O quarto estudo examinará o tempo de internação e a recuperação com base na estimativa de idade e fragilidade ao usar o gero-ERAT. Essas análises de subgrupo serão realizadas em todos os dados coletados descritos no subestudo II. Antes do início das análises estatísticas, a consulta aos estatísticos levará em consideração o problema da capacidade da significância de massa de se ajustar a isso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: My Engstrom, PhD
- Número de telefone: + 46 (31) 3428404
- E-mail: my.engstrom@vgregion.se
Estude backup de contato
- Nome: Hanna Jarbrink
- Número de telefone: + 46 (31) 3428404
- E-mail: hanna.jarbrink@vgregion.se
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 41345
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contato:
- Hanna Jarbrink
- Número de telefone: + 46 (31) 3428404
- E-mail: hanna.jarbrink@vgregion.se
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Contato:
- My Engstrom
- Número de telefone: + 46 (31) 3428404
- E-mail: my.engstrom@vgregion.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 65 anos
- No hospital devido a trauma físico
- Capaz de falar e entender sueco
Critério de exclusão:
- Cuidados paliativos documentados
- Comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Atendimento padrão na unidade
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Experimental: Gero-Erat
Nova via de cuidados que se baseia no conceito de ERAS e CGA
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A intervenção é um Plano de Cuidados padronizado que será desenvolvido com base nas evidências de atendimento a pacientes idosos em ambiente de trauma. O Plano de Cuidados terá como base o conceito de ERAS e CGA. Além disso, a experiência do paciente será levada em consideração e complementará o percurso de cuidado. Os pacientes internados na unidade de trauma receberão os cuidados e serão convidados a fazer parte do estudo que inclui o preenchimento de pesquisas no início do estudo, seis meses e 1 ano. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação (LOS)
Prazo: Um ano
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Tempo de internação (LOS) em dias
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: Um ano
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Medindo a taxa de complicações seis meses e um ano após o trauma
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Um ano
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Mortalidade
Prazo: Um ano
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Mortalidade medida seis meses e um ano após o trauma
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Um ano
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Readmissões
Prazo: Um ano
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Readmissões feitas ao trauma durante um ano após o trauma
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Um ano
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SF-36
Prazo: Um ano
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O Short Form (36) Health Survey é um questionário genérico de QVRS de 36 itens que avalia oito domínios: Função física, Aspectos físicos, Dor corporal, Saúde geral, Vitalidade, Função social, Aspectos emocionais e Saúde mental.
Os primeiros quatro domínios refletem a saúde física e os quatro últimos a saúde mental.
Uma pontuação é calculada para cada domínio em uma escala de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível)
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Um ano
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Euro Qualidade de vida - 5D
Prazo: Um ano
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Trata-se de um instrumento padronizado para mensuração de desfecho em saúde, composto por um sistema descritivo e uma EVA (Escala Visual Analógica).
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: Sem problemas, Problemas leves, Problemas moderados, Problemas graves e Problemas extremos.
Cada domínio pode ser calculado para um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical entre 0-100 (100 = melhor saúde imaginável; 0 = pior saúde imaginável)
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Um ano
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O Katz ADL (Índice de Atividades da Vida Diária)
Prazo: Um ano
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Mede a função física do indivíduo, com base em seis atividades: Alimentação, Banho, Vestir-se, Ir ao Banheiro, Continência e Transferência. Pontuação: Cada função pode ser respondida com sim/não para independência. As respostas são então resumidas e o resultado comparado com uma lista de sete passos entre A a G, que indica a alternativa que melhor atende a necessidade de ajuda do avaliado. A = Independente de assistência em todas as seis atividades B = Dependente de assistência em uma das atividades C = Dependente de assistência para banho/duche e mais uma atividade D = Dependente de assistência para tomar banho, vestir e despir, idas ao banheiro e atividades adicionais E = Dependente de assistência para tomar banho, vestir e despir, idas ao banheiro e outra atividade F = Dependente de assistência para tomar banho, vestir e despir, idas ao banheiro, transferência e outra atividade G = Dependente de assistência para todas as atividades. |
Um ano
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ESAS (Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton)
Prazo: Um ano
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Medindo sintomas e doenças.
O ESAS é uma ferramenta que estima nove sintomas comuns aos pacientes em cuidados paliativos: Dor, Cansaço, Sonolência, Náuseas, Apetite, Depressão, Ansiedade, Falta de ar e Bem-estar.
Cada sintoma é relatado em uma escala de 10 graus que varia de nenhum problema aos piores problemas possíveis.
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Um ano
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PREM (Medidas Experientes Relatadas pelo Paciente)
Prazo: Um ano
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Satisfação dos pacientes com o atendimento prestado
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Um ano
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Perfil de recuperação pós-operatória (PRP)
Prazo: Um ano
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Este questionário destina-se à autoavaliação da recuperação geral após a cirurgia.
O questionário contém 19 itens comuns após a cirurgia, cada item é estimado com uma escala de categoria verbal de 4 graus, de difícil a nenhum.
As respostas são codificadas e transformadas num número e calculadas numa escala de 0 a 19 sobre o quão bem a pessoa se recuperou após a cirurgia, onde <7 não está recuperado e 19 está totalmente recuperado.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: My Engström, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 766-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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