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Recuperación Optimizada Después de un Trauma en Paciente Geriátrico

27 de abril de 2023 actualizado por: Vastra Gotaland Region

Recuperación Optimizada Post Trauma en Paciente Geriátrico (Gero - ERAT)

Actualmente, existe evidencia de que la atención estructurada dentro del sistema de salud aumenta las condiciones para una buena atención y una mejor recuperación. Queremos investigar si un nuevo concepto asistencial (gero-ERAT) que combine dos variantes de cuidados estructurados puede mejorar la recuperación de los pacientes mayores afectados por un trauma físico.

Nuestra esperanza es que el proyecto reduzca las complicaciones, los tiempos de atención cortos, menos reingresos y que más pacientes puedan volver a su vida normal, lo que reduce el sufrimiento del paciente y sus familiares. Además del beneficio para el paciente, un resultado exitoso también se traducirá en una reducción de los costos para la atención médica y la sociedad en general. El concepto de atención se basa en una mayor participación de los pacientes, lo que está en línea con los valores de la región de Västra Götaland y el hospital universitario Sahlgrenska.

A través del proyecto de doctorado, se publicarán cuatro estudios. Un estudio cualitativo de entrevistas para investigar las experiencias de atención y recuperación de los pacientes después de un trauma.

Posteriormente, se realiza una encuesta prospectiva de cohortes de dos grupos; atención convencional y gero-ERAT. Los datos comenzarán a recopilarse en el grupo de control y, cuando el grupo de control esté lleno, se implementará geroRATAT en el departamento de atención y luego recopilaremos datos en el grupo de intervención.

Sobre la base de los datos recopilados, publicaremos dos estudios adicionales, uno centrado en la economía de la salud y otro centrado en el tiempo de atención y la recuperación en función de la edad y la estimación de la cosecha.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la actualidad, existe evidencia de que la atención estructurada dentro de la atención médica (CGA y ERAS) aumenta las condiciones para una buena atención y mejores recuperaciones después de condiciones agudas, cirugía planificada y no planificada. Sin embargo, existen lagunas en el conocimiento sobre los pacientes ancianos que son atendidos en el contexto quirúrgico. En este proyecto queremos investigar si un nuevo concepto de atención que combina CGA y ERAS puede mejorar la atención y la recuperación de pacientes mayores que han sufrido un trauma físico. Llamamos conceptos de atención para la recuperación geriátrica mejorada después del trauma (gero-ERAT). El proyecto se implementará como un proyecto de doctorado por un máximo de 8 años. En el proyecto de doctorado está previsto un estudio cualitativo de entrevistas durante la primavera y el otoño de 2019. El objetivo es investigar experiencias de cuidado y recuperación en ancianos atendidos por trauma físico. Los hallazgos de ese estudio pueden contribuir con nuevos conocimientos al concepto gero-ERAT.

El propósito general del proyecto es desarrollar, implementar y evaluar un cuidado estructurado con el objetivo de mejorar la atención y recuperación en pacientes mayores afectados por un trauma físico.

Propósitos específicos

  1. Investigar la experiencia de los pacientes sobre el proceso de recuperación después de un trauma
  2. Establecer, implementar y evaluar el concepto gero-ERAT (es decir, el efecto de la intervención durante el período de atención) en la unidad de traumatología del hospital universitario.
  3. Examinar la economía de la salud al introducir y usar gero-ERAT en la atención continua en el hospital universitario
  4. Investigar en el hospital el tiempo y la recuperación en función de la edad y la estimación de la cosecha cuando se usa gero-ERAT

El primer estudio será un estudio de entrevista cualitativa, 20-25 (dependiendo de cuándo ocurra la saturación de datos) los pacientes serán entrevistados en profundidad en aproximadamente una hora.

Las entrevistas serán semiestructuradas y las preguntas están diseñadas para que los pacientes tengan la oportunidad de contar su propia percepción y experiencia de atención y recuperación en relación con el trauma. Los datos codificados transcritos serán analizados con la metodología de teoría fundamentada constructiva de Charmaz.

Los posibles participantes serán consultados por los investigadores que participan en el proyecto al ser dados de alta del hospital, los pacientes reciben información tanto oral como escrita. Los pacientes serán entrevistados aproximadamente seis semanas después del alta del hospital y se espera que la sesión de entrevista dure entre 1 y 3 horas.

El segundo estudio, que es una cohorte prospectiva de dos grupos; la atención convencional y gero-ERAT generarán tres estudios.

Los datos se recogerán del diario del paciente y de las encuestas que responda el paciente. Las variables de medida se recogerán en relación con el período de atención cuando el paciente esté incluido en el estudio (valor basal), así como a los seis y 12 meses después. los pacientes han sido dados de baja del hospital. Los elementos 1-5 a continuación se recopilarán a través de los registros de los pacientes y los elementos 6-11 serán completados por los pacientes.

  • Datos demográficos (edad, género, tipo de trauma, otra morbilidad, estatus social, tipo de vivienda)
  • Duración de la estancia
  • Complicaciones
  • Readmisiones
  • Mortalidad
  • RAND-SF36 (Encuesta de salud de formato corto); es un cuestionario genérico validado sobre calidad de vida relacionada con la salud y consta de 36 preguntas que se pueden dividir en dos dominios; salud fisica y mental.
  • EQ-5D-5L (EuroQol); es un cuestionario genérico validado que consta de cinco preguntas (dominios de salud) y una escala EVA. Además de los resultados de salud, los datos se pueden utilizar como base para los cálculos económicos de la salud.
  • AVD (Actividades de la vida diaria) La escalera describe el grado de dependencia/independencia con tres escalones de escala para cinco actividades físicas básicas y una función (ingesta de alimentos, continencia, movimiento, visitas al baño, vestirse y desvestirse y bañarse).
  • ESAS (Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton); son escalas de estimación de síntomas validadas que constan de diez síntomas (p. ej., dolor, indigestión, náuseas).
  • PREM (Patient Reported Experienced Measures) es una medida para medir la experiencia del paciente y la satisfacción de la atención.
  • El Cuestionario PRP (Perfil de Recuperación Post Operacional) es un formulario validado que consta de 19 preguntas sobre síntomas como el apetito, el insomnio y la capacidad de concentración que se pueden responder con cuatro opciones.

Se utilizarán datos descriptivos para describir los grupos. Las diferencias entre los grupos se calcularán con la prueba exacta de Fisher para datos nominales, la prueba Chi dos (X2) para distribución ordinal y las variables continuas con distribución normal se calcularán con la prueba t de Student o si los datos continuos no tienen distribución normal con Mann- Prueba U de Whitney.

3. El tercer estudio será un análisis económico de la salud que se basa en datos del EQ-5D, que se puede utilizar para obtener pesos de calidad de vida para calcular los años de vida ajustados por calidad (QALY). También se recopilarán e informarán sistemáticamente la duración de la estancia hospitalaria, las complicaciones y los reingresos. Mientras se trabaja en este subestudio, además de las estadísticas, también participará una persona dentro de la clínica con experiencia en cálculos de economía de la salud.

4. El cuarto estudio Examinará la duración de la estadía en el hospital y la recuperación en función de la estimación de la edad y la fragilidad al usar gero-ERAT. Estos análisis de subgrupos se realizarán en todos los datos recopilados descritos en el subestudio II. Antes de que comiencen los análisis estadísticos, la consulta con los estadísticos tendrá en cuenta el problema de la capacidad de la significación masiva para ajustar esto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

540

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia, 41345
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 65 años
  • En el hospital debido a un trauma físico
  • Capaz de hablar y entender sueco

Criterio de exclusión:

  • cuidados paliativos documentados
  • Deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Atención estándar en la unidad
Experimental: Gero-Erat
Nueva vía de atención que se basa en el concepto de ERAS y CGA

La intervención es un Plan de Atención estandarizado que se desarrollará en base a la evidencia del cuidado de pacientes mayores en un entorno de trauma. El Plan de Atención tendrá su base en, el concepto de ERAS y CGA. Además, la experiencia del paciente se tendrá en cuenta y complementará la ruta de atención.

Los pacientes admitidos en la unidad de trauma recibirán la atención y se les pedirá que formen parte del estudio, que incluye completar encuestas al inicio, a los seis meses y al año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: Un año
Duración de la estancia hospitalaria (LOS) en días
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Un año
SF-36. La encuesta de salud de formato corto (36) es un cuestionario genérico de CVRS de 36 ítems que evalúa ocho dominios: función física, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental. Los primeros cuatro dominios reflejan la salud física y los últimos cuatro la salud mental. Se calcula una puntuación para cada dominio en una escala de 0 (peor estado de salud posible) a 100 (mejor estado de salud posible)
Un año
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Un año
Euro Quality of life -5D es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud, consta de un sistema descriptivo y una EVA (Escala Visual Analógica). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: Sin problemas, Problemas leves, Problemas moderados, Problemas graves y Problemas extremos. Cada dominio se puede calcular con un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical entre 0-100 (100 = mejor salud imaginable; 0 = peor salud imaginable)
Un año
Estado funcional
Periodo de tiempo: Un año

El Katz ADL (Índice de Actividades de la Vida Diaria) mide la función física del individuo, en base a seis actividades: alimentación, baño, vestido, aseo, continencia y traslado. Puntuación: cada función se puede responder con un sí/no para la independencia. Luego se resumen las respuestas y se compara el resultado con una lista de siete pasos entre la A y la G, que indica la alternativa que mejor se adapta a la necesidad de ayuda de la persona evaluada.

A = Independiente de asistencia en las seis actividades B = Dependiente de asistencia con una de las actividades C = Dependiente de asistencia para bañarse/ducharse y una actividad más D = Dependiente de asistencia para bañarse, vestirse y desvestirse, ir al baño y actividades adicionales E = En función de la asistencia para bañarse, vestirse y desvestirse, visitas al baño y otra actividad F = En función de la asistencia para bañarse, vestirse y desvestirse, visitas al baño, traslado y otra actividad G = Dependiente de la asistencia en todas las actividades.

Un año
Síntomas y enfermedad
Periodo de tiempo: Un año
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) que mide los síntomas y la enfermedad. ESAS es una herramienta que estima nueve síntomas comunes de los pacientes en cuidados paliativos: Dolor, Cansancio, Somnolencia, Náuseas, Apetito, Depresión, Ansiedad, Dificultad para respirar y Bienestar. Cada síntoma se informa en una escala que va desde ningún problema hasta los peores problemas posibles.
Un año
Satisfacción del paciente con la atención
Periodo de tiempo: Un año
PREM (medidas experimentadas informadas por el paciente)
Un año
Recuperación
Periodo de tiempo: Un año
El cuestionario de perfil de recuperación postoperatoria (PRP) está destinado a la autoevaluación de la recuperación general después de la cirugía. El cuestionario contiene 19 ítems comunes después de la cirugía, cada ítem se estima con una escala de categoría verbal de 4 grados de difícil a ninguno. Las respuestas se codifican y transforman en un número y se calculan en una escala de 0 a 19 sobre qué tan bien se ha recuperado la persona después de la cirugía, donde <7 no se recupera en absoluto y 19 se recupera por completo.
Un año
Complicaciones
Periodo de tiempo: Un año
Medición de la tasa de complicaciones seis meses y un año después del trauma
Un año
Mortalidad
Periodo de tiempo: Un año
Mortalidad medida seis meses y un año después del trauma
Un año
Readmisiones
Periodo de tiempo: Un año
Reingresos por trauma durante un año después del trauma
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: My Engström, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 766-18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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