- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04092504
Recuperación Optimizada Después de un Trauma en Paciente Geriátrico
Recuperación Optimizada Post Trauma en Paciente Geriátrico (Gero - ERAT)
Actualmente, existe evidencia de que la atención estructurada dentro del sistema de salud aumenta las condiciones para una buena atención y una mejor recuperación. Queremos investigar si un nuevo concepto asistencial (gero-ERAT) que combine dos variantes de cuidados estructurados puede mejorar la recuperación de los pacientes mayores afectados por un trauma físico.
Nuestra esperanza es que el proyecto reduzca las complicaciones, los tiempos de atención cortos, menos reingresos y que más pacientes puedan volver a su vida normal, lo que reduce el sufrimiento del paciente y sus familiares. Además del beneficio para el paciente, un resultado exitoso también se traducirá en una reducción de los costos para la atención médica y la sociedad en general. El concepto de atención se basa en una mayor participación de los pacientes, lo que está en línea con los valores de la región de Västra Götaland y el hospital universitario Sahlgrenska.
A través del proyecto de doctorado, se publicarán cuatro estudios. Un estudio cualitativo de entrevistas para investigar las experiencias de atención y recuperación de los pacientes después de un trauma.
Posteriormente, se realiza una encuesta prospectiva de cohortes de dos grupos; atención convencional y gero-ERAT. Los datos comenzarán a recopilarse en el grupo de control y, cuando el grupo de control esté lleno, se implementará geroRATAT en el departamento de atención y luego recopilaremos datos en el grupo de intervención.
Sobre la base de los datos recopilados, publicaremos dos estudios adicionales, uno centrado en la economía de la salud y otro centrado en el tiempo de atención y la recuperación en función de la edad y la estimación de la cosecha.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, existe evidencia de que la atención estructurada dentro de la atención médica (CGA y ERAS) aumenta las condiciones para una buena atención y mejores recuperaciones después de condiciones agudas, cirugía planificada y no planificada. Sin embargo, existen lagunas en el conocimiento sobre los pacientes ancianos que son atendidos en el contexto quirúrgico. En este proyecto queremos investigar si un nuevo concepto de atención que combina CGA y ERAS puede mejorar la atención y la recuperación de pacientes mayores que han sufrido un trauma físico. Llamamos conceptos de atención para la recuperación geriátrica mejorada después del trauma (gero-ERAT). El proyecto se implementará como un proyecto de doctorado por un máximo de 8 años. En el proyecto de doctorado está previsto un estudio cualitativo de entrevistas durante la primavera y el otoño de 2019. El objetivo es investigar experiencias de cuidado y recuperación en ancianos atendidos por trauma físico. Los hallazgos de ese estudio pueden contribuir con nuevos conocimientos al concepto gero-ERAT.
El propósito general del proyecto es desarrollar, implementar y evaluar un cuidado estructurado con el objetivo de mejorar la atención y recuperación en pacientes mayores afectados por un trauma físico.
Propósitos específicos
- Investigar la experiencia de los pacientes sobre el proceso de recuperación después de un trauma
- Establecer, implementar y evaluar el concepto gero-ERAT (es decir, el efecto de la intervención durante el período de atención) en la unidad de traumatología del hospital universitario.
- Examinar la economía de la salud al introducir y usar gero-ERAT en la atención continua en el hospital universitario
- Investigar en el hospital el tiempo y la recuperación en función de la edad y la estimación de la cosecha cuando se usa gero-ERAT
El primer estudio será un estudio de entrevista cualitativa, 20-25 (dependiendo de cuándo ocurra la saturación de datos) los pacientes serán entrevistados en profundidad en aproximadamente una hora.
Las entrevistas serán semiestructuradas y las preguntas están diseñadas para que los pacientes tengan la oportunidad de contar su propia percepción y experiencia de atención y recuperación en relación con el trauma. Los datos codificados transcritos serán analizados con la metodología de teoría fundamentada constructiva de Charmaz.
Los posibles participantes serán consultados por los investigadores que participan en el proyecto al ser dados de alta del hospital, los pacientes reciben información tanto oral como escrita. Los pacientes serán entrevistados aproximadamente seis semanas después del alta del hospital y se espera que la sesión de entrevista dure entre 1 y 3 horas.
El segundo estudio, que es una cohorte prospectiva de dos grupos; la atención convencional y gero-ERAT generarán tres estudios.
Los datos se recogerán del diario del paciente y de las encuestas que responda el paciente. Las variables de medida se recogerán en relación con el período de atención cuando el paciente esté incluido en el estudio (valor basal), así como a los seis y 12 meses después. los pacientes han sido dados de baja del hospital. Los elementos 1-5 a continuación se recopilarán a través de los registros de los pacientes y los elementos 6-11 serán completados por los pacientes.
- Datos demográficos (edad, género, tipo de trauma, otra morbilidad, estatus social, tipo de vivienda)
- Duración de la estancia
- Complicaciones
- Readmisiones
- Mortalidad
- RAND-SF36 (Encuesta de salud de formato corto); es un cuestionario genérico validado sobre calidad de vida relacionada con la salud y consta de 36 preguntas que se pueden dividir en dos dominios; salud fisica y mental.
- EQ-5D-5L (EuroQol); es un cuestionario genérico validado que consta de cinco preguntas (dominios de salud) y una escala EVA. Además de los resultados de salud, los datos se pueden utilizar como base para los cálculos económicos de la salud.
- AVD (Actividades de la vida diaria) La escalera describe el grado de dependencia/independencia con tres escalones de escala para cinco actividades físicas básicas y una función (ingesta de alimentos, continencia, movimiento, visitas al baño, vestirse y desvestirse y bañarse).
- ESAS (Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton); son escalas de estimación de síntomas validadas que constan de diez síntomas (p. ej., dolor, indigestión, náuseas).
- PREM (Patient Reported Experienced Measures) es una medida para medir la experiencia del paciente y la satisfacción de la atención.
- El Cuestionario PRP (Perfil de Recuperación Post Operacional) es un formulario validado que consta de 19 preguntas sobre síntomas como el apetito, el insomnio y la capacidad de concentración que se pueden responder con cuatro opciones.
Se utilizarán datos descriptivos para describir los grupos. Las diferencias entre los grupos se calcularán con la prueba exacta de Fisher para datos nominales, la prueba Chi dos (X2) para distribución ordinal y las variables continuas con distribución normal se calcularán con la prueba t de Student o si los datos continuos no tienen distribución normal con Mann- Prueba U de Whitney.
3. El tercer estudio será un análisis económico de la salud que se basa en datos del EQ-5D, que se puede utilizar para obtener pesos de calidad de vida para calcular los años de vida ajustados por calidad (QALY). También se recopilarán e informarán sistemáticamente la duración de la estancia hospitalaria, las complicaciones y los reingresos. Mientras se trabaja en este subestudio, además de las estadísticas, también participará una persona dentro de la clínica con experiencia en cálculos de economía de la salud.
4. El cuarto estudio Examinará la duración de la estadía en el hospital y la recuperación en función de la estimación de la edad y la fragilidad al usar gero-ERAT. Estos análisis de subgrupos se realizarán en todos los datos recopilados descritos en el subestudio II. Antes de que comiencen los análisis estadísticos, la consulta con los estadísticos tendrá en cuenta el problema de la capacidad de la significación masiva para ajustar esto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: My Engstrom, PhD
- Número de teléfono: + 46 (31) 3428404
- Correo electrónico: my.engstrom@vgregion.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hanna Jarbrink
- Número de teléfono: + 46 (31) 3428404
- Correo electrónico: hanna.jarbrink@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 41345
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contacto:
- Hanna Jarbrink
- Número de teléfono: + 46 (31) 3428404
- Correo electrónico: hanna.jarbrink@vgregion.se
-
Contacto:
- My Engstrom
- Número de teléfono: + 46 (31) 3428404
- Correo electrónico: my.engstrom@vgregion.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 65 años
- En el hospital debido a un trauma físico
- Capaz de hablar y entender sueco
Criterio de exclusión:
- cuidados paliativos documentados
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
Atención estándar en la unidad
|
|
Experimental: Gero-Erat
Nueva vía de atención que se basa en el concepto de ERAS y CGA
|
La intervención es un Plan de Atención estandarizado que se desarrollará en base a la evidencia del cuidado de pacientes mayores en un entorno de trauma. El Plan de Atención tendrá su base en, el concepto de ERAS y CGA. Además, la experiencia del paciente se tendrá en cuenta y complementará la ruta de atención. Los pacientes admitidos en la unidad de trauma recibirán la atención y se les pedirá que formen parte del estudio, que incluye completar encuestas al inicio, a los seis meses y al año. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: Un año
|
Duración de la estancia hospitalaria (LOS) en días
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Un año
|
SF-36.
La encuesta de salud de formato corto (36) es un cuestionario genérico de CVRS de 36 ítems que evalúa ocho dominios: función física, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental.
Los primeros cuatro dominios reflejan la salud física y los últimos cuatro la salud mental.
Se calcula una puntuación para cada dominio en una escala de 0 (peor estado de salud posible) a 100 (mejor estado de salud posible)
|
Un año
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Un año
|
Euro Quality of life -5D es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud, consta de un sistema descriptivo y una EVA (Escala Visual Analógica).
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: Sin problemas, Problemas leves, Problemas moderados, Problemas graves y Problemas extremos.
Cada dominio se puede calcular con un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical entre 0-100 (100 = mejor salud imaginable; 0 = peor salud imaginable)
|
Un año
|
Estado funcional
Periodo de tiempo: Un año
|
El Katz ADL (Índice de Actividades de la Vida Diaria) mide la función física del individuo, en base a seis actividades: alimentación, baño, vestido, aseo, continencia y traslado. Puntuación: cada función se puede responder con un sí/no para la independencia. Luego se resumen las respuestas y se compara el resultado con una lista de siete pasos entre la A y la G, que indica la alternativa que mejor se adapta a la necesidad de ayuda de la persona evaluada. A = Independiente de asistencia en las seis actividades B = Dependiente de asistencia con una de las actividades C = Dependiente de asistencia para bañarse/ducharse y una actividad más D = Dependiente de asistencia para bañarse, vestirse y desvestirse, ir al baño y actividades adicionales E = En función de la asistencia para bañarse, vestirse y desvestirse, visitas al baño y otra actividad F = En función de la asistencia para bañarse, vestirse y desvestirse, visitas al baño, traslado y otra actividad G = Dependiente de la asistencia en todas las actividades. |
Un año
|
Síntomas y enfermedad
Periodo de tiempo: Un año
|
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) que mide los síntomas y la enfermedad.
ESAS es una herramienta que estima nueve síntomas comunes de los pacientes en cuidados paliativos: Dolor, Cansancio, Somnolencia, Náuseas, Apetito, Depresión, Ansiedad, Dificultad para respirar y Bienestar.
Cada síntoma se informa en una escala que va desde ningún problema hasta los peores problemas posibles.
|
Un año
|
Satisfacción del paciente con la atención
Periodo de tiempo: Un año
|
PREM (medidas experimentadas informadas por el paciente)
|
Un año
|
Recuperación
Periodo de tiempo: Un año
|
El cuestionario de perfil de recuperación postoperatoria (PRP) está destinado a la autoevaluación de la recuperación general después de la cirugía.
El cuestionario contiene 19 ítems comunes después de la cirugía, cada ítem se estima con una escala de categoría verbal de 4 grados de difícil a ninguno.
Las respuestas se codifican y transforman en un número y se calculan en una escala de 0 a 19 sobre qué tan bien se ha recuperado la persona después de la cirugía, donde <7 no se recupera en absoluto y 19 se recupera por completo.
|
Un año
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Un año
|
Medición de la tasa de complicaciones seis meses y un año después del trauma
|
Un año
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Un año
|
Mortalidad medida seis meses y un año después del trauma
|
Un año
|
Readmisiones
Periodo de tiempo: Un año
|
Reingresos por trauma durante un año después del trauma
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: My Engström, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 766-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Calidad de vida
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
Ensayos clínicos sobre gero-erat
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University; 3201 Hospital in HanzhongDesconocido