- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04092504
Optimalizált felépülés a traumát követően időskorú betegeknél
Optimalizált felépülés a traumát követően időskorú betegeknél (Gero – ERAT)
Jelenleg bizonyíték van arra, hogy az egészségügyi rendszeren belüli strukturált ellátás javítja a jó ellátás és a jobb gyógyulás feltételeit. Azt akarjuk vizsgálni, hogy egy új gondozási koncepció (gero-ERAT), amely a strukturált ellátás két változatát ötvözi, javíthatja-e a fizikai trauma által érintett idős betegek felépülését.
Reméljük, hogy a projekt révén csökkennek a szövődmények, a rövid ápolási idők, kevesebb az újrafelvétel, és több beteg térhet vissza a rendszeres életbe, ami csökkenti a beteg és hozzátartozóinak szenvedését. A sikeres kimenetel a betegek javára mellett az egészségügy és a társadalom egészének költségeit is csökkenti. Az ellátás koncepciója a betegek fokozott részvételén alapul, amely összhangban van a Västra Götaland régió és a Sahlgrenska egyetemi kórház értékeivel
A PhD projekt révén négy tanulmány jelenik meg. Kvalitatív interjúvizsgálat, amely a betegek trauma utáni ellátással és felépüléssel kapcsolatos tapasztalatait vizsgálja.
Ezt követően két csoport prospektív kohorsz felmérése történik; hagyományos ellátás és gero-ERAT. A kontrollcsoportban megkezdődik az adatgyűjtés, és amikor a kontrollcsoport betelt, a geroRATAT bevezetésre kerül az ellátási osztályon, majd az intervenciós csoportban gyűjtjük az adatokat.
Az összegyűjtött adatok alapján további két tanulmányt teszünk közzé, az egyik az egészséggazdaságtanra, a másik pedig a gondozási időre és a gyógyulásra fókuszál az életkor és a betakarítás becslése alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg bizonyíték van arra, hogy az egészségügyön belüli strukturált ellátás (CGA és ERAS) javítja a jó ellátás feltételeit és a jobb felépülést akut állapotok, tervezett és nem tervezett műtétek után. Azonban hiányosak az ismeretek az idős betegekkel kapcsolatban, akiket sebészeti környezetben ápolnak. Ebben a projektben azt szeretnénk megvizsgálni, hogy a CGA-t és az ERAS-t ötvöző új gondozási koncepció javíthatja-e a fizikai traumán átesett idős betegek ellátását és gyógyulását. Nevezzük a Geriátriai Enhanced Recovery After Trauma (gero-ERAT) gondozási koncepcióit. A projekt PhD projektként valósul meg, maximum 8 évre. A doktori projektben kvalitatív interjús vizsgálatot terveznek 2019 tavaszán és őszén. A cél a fizikai sérülés miatt ápolt idős betegek gondozásával és gyógyulásával kapcsolatos tapasztalatok vizsgálata. A tanulmány eredményei új ismeretekkel járulhatnak hozzá a gero-ERAT koncepcióhoz.
A projekt általános célja egy strukturált gondozás kidolgozása, megvalósítása és értékelése a fizikai traumák által érintett idős betegek ellátásának és gyógyulásának javítása érdekében.
Konkrét célokra
- Vizsgálja meg a betegek trauma utáni felépülési folyamatának tapasztalatait
- A gero-ERAT koncepció kialakítása, megvalósítása és értékelése (azaz a beavatkozás hatása a gondozási időszakban) az egyetemi kórház traumatológiai osztályán.
- Vizsgálja meg az egészséggazdaságtan szempontjait a gero-ERAT bevezetésekor és alkalmazásakor az egyetemi kórház folyamatos ellátásában
- A gero-ERAT használatakor vizsgálja meg a kórházi időt és a felépülést az életkor és a betakarítás becslése alapján
Az első vizsgálat egy kvalitatív interjús vizsgálat lesz, 20-25 (az adatok telítettségének időpontjától függően) pácienst körülbelül egy órán belül mélyinterjúval kérdeznek meg.
Az interjúk félig strukturáltak lesznek, és a kérdéseket úgy alakítottuk ki, hogy a páciensek lehetőséget kapjanak arra, hogy elmondhassák a traumával kapcsolatos ellátással és felépüléssel kapcsolatos saját észleléseiket és tapasztalataikat. Az átírt kódolt adatokat a Charmaz Constructive Grounded Theory módszertanával elemezzük.
A potenciális résztvevőket a projektben részt vevő kutatók kérdezik majd a kórházból való hazabocsátáskor, a betegek szóbeli és írásbeli tájékoztatást is kapnak. A betegeket körülbelül hat héttel a kórházból való hazabocsátás után kérdezik meg, és az interjú várhatóan 1-3 órát vesz igénybe.
A második tanulmány, amely két csoportból álló jövőbeli kohorsz; a hagyományos ellátás és a gero-ERAT három tanulmányt fog készíteni.
Az adatokat a betegnaplóból és a páciens által megválaszolt kérdőívekből gyűjtik. A mérési változókat a vizsgálatba bevont gondozási időszakhoz kapcsolódóan (alapérték), valamint hat és 12 hónap elteltével gyűjtik. a betegeket kiírták a kórházból. Az alábbi 1-5. pontokat a betegnyilvántartáson keresztül gyűjtjük, a 6-11. pontokat pedig a betegek töltik ki.
- Demográfiai adatok (életkor, nem, trauma típusa, egyéb morbiditás, szociális helyzet, lakástípus)
- Tartózkodási idő
- Komplikációk
- Újrafelvételek
- Halálozás
- RAND-SF36 (Short Form Health Survey); egy validált általános kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőségről, és 36 kérdésből áll, amelyek két területre oszthatók; testi és lelki egészség.
- EQ-5D-5L (EuroQol); egy validált általános kérdőív, amely öt kérdésből (egészségügyi terület) és egy VAS skálából áll. Az egészségügyi eredmények mellett az adatok is felhasználhatók egészséggazdasági számítások alapjául
- ADL (Tevékenységek a mindennapi életben) A lépcső a függőség/függetlenség mértékét írja le három skálalépéssel öt alapvető fizikai tevékenységhez és egy funkcióhoz (étkezés, kontinencia, mozgás, WC látogatás, öltözködés és vetkőzés és fürdés).
- ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale); validált tünetbecslési skálák, amelyek tíz tünetből állnak (pl. fájdalom, emésztési zavar, hányinger).
- A PREM (Patient Reported Experienced Measures) a páciens tapasztalatát és az ellátással kapcsolatos elégedettségét méri.
- A PRP Questionnaire (Post Operational Recovery Profile) egy érvényesített űrlap, amely 19 kérdésből áll olyan tünetekkel kapcsolatban, mint az étvágy, az álmatlanság és a koncentrációs képesség, amelyre négy lehetőség közül választhat.
A csoportok leírásához leíró adatokat használunk. A csoportok közötti különbségeket Fisher-féle egzakt teszttel számítjuk ki nominális adatokra, Chi kettős tesztet (X2) ordinális eloszlásra, a normál eloszlású folytonos változókat pedig Student t-próbával, vagy ha a folytonos adatok nem normális eloszlásúak Mann- Whitney U-teszt.
3. A harmadik tanulmány egy egészségügyi-gazdasági elemzés lesz, amely az EQ-5D adatain alapul, és amely felhasználható életminőség-súlyok meghatározására a minőséggel korrigált életévek (QALY) kiszámításához. A kórházi tartózkodás hosszát, a szövődményeket és az újbóli felvételeket is összegyűjtik és rendszeresen jelentik. Az altanulmány elkészítése során a statisztikákon kívül egy egészségügyi-gazdasági számításokban jártas személyt is bevonnak a klinikán belül.
4. A negyedik tanulmány a kórházi tartózkodás hosszának és a felépülésnek a vizsgálata lesz az életkor és a gyengeség becslése alapján a gero-ERAT alkalmazásakor. Ezek az alcsoport-elemzések a II. altanulmányban leírt összes összegyűjtött adaton történnek. A statisztikai elemzések megkezdése előtt a statisztikusokkal folytatott konzultáció során figyelembe veszik a tömegszignifikancia ehhez való alkalmazkodási képességének problémáját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: My Engstrom, PhD
- Telefonszám: + 46 (31) 3428404
- E-mail: my.engstrom@vgregion.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hanna Jarbrink
- Telefonszám: + 46 (31) 3428404
- E-mail: hanna.jarbrink@vgregion.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41345
- Toborzás
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanna Jarbrink
- Telefonszám: + 46 (31) 3428404
- E-mail: hanna.jarbrink@vgregion.se
-
Kapcsolatba lépni:
- My Engstrom
- Telefonszám: + 46 (31) 3428404
- E-mail: my.engstrom@vgregion.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 65 éves
- Fizikai sérülés miatt kórházban
- Tud beszélni és megért svédül
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált palliatív ellátás
- Kognitív zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Normál ellátás az egységben
|
|
|
Kísérleti: Gero-Erat
Új ellátási útvonal, amely az ERAS és a CGA koncepciójára épül
|
A beavatkozás egy szabványosított gondozási terv, amelyet az idős betegek traumás környezetben történő ellátásának bizonyítékai alapján dolgoznak ki. A Care Plan alapja az ERAS és a CGA koncepciója lesz. A betegek tapasztalatait is figyelembe veszik, és kiegészítik az ellátási utat. A traumatológiai osztályra felvett betegek ellátásban részesülnek, és felkérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és a vizsgálat kezdetén, hat hónapon és 1 éven át kérdőíveket töltsenek ki. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza (LOS)
Időkeret: Egy év
|
A kórházi tartózkodás hossza (LOS) napokban
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: Egy év
|
A komplikációk arányának mérése hat hónappal és egy évvel a trauma után
|
Egy év
|
|
Halálozás
Időkeret: Egy év
|
A halálozást hat hónappal és egy évvel a trauma után mérték
|
Egy év
|
|
Visszafogadások
Időkeret: Egy év
|
A visszafogadás a traumát követő egy éven belül történik
|
Egy év
|
|
SF-36
Időkeret: Egy év
|
A Short Form (36) Health Survey egy 36 elemből álló általános HRQoL kérdőív, amely nyolc területet értékel: fizikai funkció, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális funkció, szerep-érzelmi és mentális egészség.
Az első négy terület a fizikai egészséget, az utolsó négy pedig a mentális egészséget tükrözi.
Minden tartományra egy pontszámot számítanak ki egy 0-tól (a lehető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán.
|
Egy év
|
|
Euro Életminőség - 5D
Időkeret: Egy év
|
Ez egy szabványos eszköz az egészségi állapot mérésére, egy leíró rendszerből és egy VAS-ból (Visual Analogue Scale) áll.
A leíró rendszer öt dimenziót foglal magában: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: Nincs probléma, Kisebb problémák, Közepes problémák, Súlyos problémák és Extrém problémák.
Minden tartomány egy 1 jegyű számra számítható, amely az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet fejezi ki.
Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését 0-100 között (100 = az elképzelhető legjobb egészségi állapot; 0 = az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot)
|
Egy év
|
|
A Katz ADL (A napi életvitel indexe)
Időkeret: Egy év
|
Hat tevékenység alapján méri az egyén fizikai funkcióit: etetés, fürdés, öltözködés, tisztálkodás, kontinencia és áthelyezés. Pontozás: Minden függvényre igennel/nemmel lehet válaszolni a függetlenségre. A válaszokat ezután összegzik, és az eredményt összehasonlítják egy hét lépésből álló listával A-tól G-ig, amely azt az alternatívát jelzi, amely a legjobban megfelel a felmért személy segítségre szorulásának. A = Független a segítségnyújtástól mind a hat tevékenységben B = Függ az egyik tevékenységben nyújtott segítségtől C = Fürdés/zuhanyozás és még egy tevékenységtől függ D = Fürdésben, öltözködésben és vetkőzésben, WC látogatásban és kiegészítő tevékenységekben nyújtott segítségtől függően E = Fürdésben, öltözködésben és vetkőzésben, WC-látogatásban és más tevékenységben nyújtott segítségtől függően F = Fürdésben, öltözködésben és vetkőzésben, WC-látogatásban, átszállásban és egyéb tevékenységben nyújtott segítségtől függően G = Minden tevékenységben segítségtől függ. |
Egy év
|
|
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale)
Időkeret: Egy év
|
A tünetek és a betegség mérése.
Az ESAS egy olyan eszköz, amely a palliatív ellátásban részt vevő betegek kilenc gyakori tünetét becsüli meg: fájdalom, fáradtság, álmosság, hányinger, étvágy, depresszió, szorongás, légszomj és jólét.
Minden tünetet egy 10 fokozatú skálán jelentenek a problémamentestől a lehető legrosszabbig.
|
Egy év
|
|
PREM (a páciens által bejelentett tapasztalt intézkedések)
Időkeret: Egy év
|
A betegek elégedettsége az ellátással
|
Egy év
|
|
Posztoperatív helyreállítási profil (PRP)
Időkeret: Egy év
|
Ez a kérdőív a műtét utáni általános felépülés önértékelésére szolgál.
A kérdőív 19 műtét után gyakori tételt tartalmaz, mindegyik tételt egy 4 fokozatú verbális kategóriaskálával becsüljük meg a keménytől a semmiig.
A válaszokat kódoljuk és számmá alakítjuk, és egy 0-tól 19-ig terjedő skálán kiszámítjuk, hogy a személy mennyire gyógyult a műtét után, ahol <7 egyáltalán nem, 19 pedig teljesen felépült.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: My Engström, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 766-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .