- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04092504
Optimalizované zotavení po traumatu u geriatrického pacienta
Optimalizované zotavení po traumatu u geriatrického pacienta (Gero - ERAT)
V současnosti existují důkazy, že strukturovaná péče v rámci systému zdravotní péče zvyšuje podmínky pro dobrou péči a lepší rekonvalescenci. Chceme prozkoumat, zda nový koncept péče (gero-ERAT), který kombinuje dvě varianty strukturované péče, může zlepšit zotavení starších pacientů postižených fyzickým traumatem.
Doufáme, že projekt sníží komplikace, zkrátí dobu péče, sníží počet opakovaných hospitalizací a že se více pacientů vrátí do běžného života, což sníží utrpení pacienta a jeho příbuzných. Kromě přínosu pro pacienty povede úspěšný výsledek také ke snížení nákladů na zdravotní péči a společnost jako celek. Koncepce péče je založena na zvýšené účasti pacientů, což je v souladu s hodnotami regionu Västra Götaland a univerzitní nemocnice Sahlgrenska
Prostřednictvím PhD projektu budou zveřejněny čtyři studie. Kvalitativní rozhovorová studie ke zkoumání zkušeností pacientů s péčí a zotavením po traumatu.
Poté je proveden prospektivní kohortový průzkum dvou skupin; konvenční péče a gero-ERAT. Data se začnou shromažďovat v kontrolní skupině a až bude kontrolní skupina plná, bude na oddělení péče implementován geroRATAT a následně sbíráme data v intervenční skupině.
Na základě shromážděných dat zveřejníme dvě další studie, jednu se zaměřením na ekonomiku zdraví a druhou zaměřenou na dobu péče a rekonvalescenci na základě věku a odhadu sklizně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současnosti existují důkazy, že strukturovaná péče v rámci zdravotnictví (CGA a ERAS) zvyšuje podmínky pro dobrou péči a lepší rekonvalescenci po akutních stavech, plánovaných i neplánovaných operacích. Existují však mezery ve znalostech týkajících se starších pacientů, o které je pečováno v rámci chirurgického zákroku. V tomto projektu chceme prozkoumat, zda nový koncept péče, který kombinuje CGA a ERAS, může zlepšit péči a zotavení starších pacientů, kteří utrpěli fyzické trauma. Koncepty péče pro geriatrické zesílené zotavení po traumatu (gero-ERAT) nazýváme. Projekt bude realizován jako PhD projekt po dobu maximálně 8 let. V doktorském projektu je na jaře a na podzim 2019 plánováno kvalitativní pohovorové studium. Účelem je prozkoumat zkušenosti s péčí a rekonvalescencí u starších pacientů, kteří byli v péči o fyzické trauma. Výsledky této studie mohou přispět novými poznatky ke konceptu gero-ERAT.
Celkovým účelem projektu je vyvinout, zavést a vyhodnotit strukturovanou péči s cílem zlepšit péči a zotavení u starších pacientů postižených fyzickým traumatem.
Specifické účely
- Zkoumejte zkušenosti pacientů s procesem zotavení po traumatu
- Stanovit, implementovat a vyhodnotit koncept gero-ERAT (tj. efekt intervence v průběhu péče) na oddělení traumatologické péče ve fakultní nemocnici.
- Prověřit ekonomiku zdravotnictví při zavádění a používání gero-ERAT v kontinuální péči ve fakultní nemocnici
- Při použití gero-ERAT prozkoumejte dobu hospitalizace a zotavení na základě věku a odhadu sklizně
První studie bude kvalitativní rozhovorová studie, 20–25 (v závislosti na tom, kdy dojde k saturaci dat) pacientů, bude hloubkově dotazováno přibližně jednu hodinu.
Rozhovory budou polostrukturované a otázky jsou navrženy tak, aby pacienti dostali příležitost vyprávět o svém vlastním vnímání a prožívání péče a rekonvalescence v souvislosti s traumatem. Přepsaná kódovaná data budou analyzována pomocí metodologie Constructive Grounded Theory Charmaz.
Potenciální účastníci budou dotazováni výzkumníky, kteří jsou zapojeni do projektu, při propuštění z nemocnice, pacienti dostávají ústní i písemné informace. Pacienti budou dotazováni přibližně šest týdnů po propuštění z nemocnice a očekává se, že rozhovor bude trvat 1–3 hodiny.
Druhá studie, která je prospektivní kohortou dvou skupin; konvenční péče a gero-ERAT vytvoří tři studie.
Údaje budou shromažďovány z deníku pacientů a pomocí průzkumů, na které pacient odpovídá. Proměnné měření budou shromažďovány v souvislosti s obdobím péče, kdy je pacient zařazen do studie (základní hodnota), a také po šesti a 12 měsících po pacienti byli odepsáni z nemocnice. Položky 1-5 níže budou shromažďovány prostřednictvím záznamů pacientů a položky 6-11 budou vyplněny pacienty.
- Demografické údaje (věk, pohlaví, typ traumatu, jiná nemocnost, sociální status, typ bydlení)
- Délka pobytu
- Komplikace
- Opakované přijímací řízení
- Úmrtnost
- RAND-SF36 (Short Form Health Survey); je validovaný obecný dotazník o kvalitě života související se zdravím a skládá se z 36 otázek, které lze rozdělit do dvou oblastí; fyzické a duševní zdraví.
- EQ-5D-5L (EuroQol); je validovaný obecný dotazník sestávající z pěti otázek (zdravotních domén) a škály VAS. Kromě zdravotních výsledků lze data použít jako základ pro zdravotně ekonomické výpočty
- ADL (Activities in daily life) Schodiště popisuje stupeň závislosti / nezávislosti se třemi stupni stupnice pro pět základních pohybových aktivit a funkci (příjem potravy, kontinence, pohyb, návštěvy toalety, oblékání a svlékání a koupání).
- ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale); jsou validované škály odhadu symptomů sestávající z deseti symptomů (např. bolest, zažívací potíže, nevolnost).
- PREM (Pacient Reported Experienced Measures) je měřítkem pro měření pacientových zkušeností a spokojenosti s péčí.
- PRP Questionnaire (Post Operational Recovery Profile) je ověřený formulář skládající se z 19 otázek týkajících se symptomů, jako je chuť k jídlu, nespavost a schopnost koncentrace, na které lze odpovědět čtyřmi možnostmi.
K popisu skupin budou použity popisné údaje. Rozdíly mezi skupinami budou vypočteny pomocí Fisherova exaktního testu pro nominální data, testu Chi dva (X2) pro ordinální rozdělení a normálně distribuované spojité proměnné budou vypočteny pomocí Studentova t testu nebo pokud spojitá data nejsou normálně distribuována pomocí Mann- Whitney U-test.“
3. Třetí studií bude zdravotně-ekonomická analýza, která je založena na datech z EQ-5D, které lze použít k získání vah kvality života pro výpočet let života upravených podle kvality (QALY). Systematicky bude shromažďována a hlášena také délka hospitalizace, komplikace a opětovné přijetí. Při práci na této dílčí studii bude kromě statistiky zapojena také osoba z kliniky se zkušenostmi v oblasti zdravotně-ekonomických výpočtů.
4. Čtvrtá studie bude Zkoumání délky hospitalizace a rekonvalescence na základě odhadu věku a křehkosti při použití gero-ERAT. Tyto podskupinové analýzy budou probíhat na všech shromážděných datech popsaných v podstudii II. Než začnou statistické analýzy, konzultace se statistiky zohlední problém schopnosti hromadné významnosti se tomuto přizpůsobit.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: My Engstrom, PhD
- Telefonní číslo: + 46 (31) 3428404
- E-mail: my.engstrom@vgregion.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hanna Jarbrink
- Telefonní číslo: + 46 (31) 3428404
- E-mail: hanna.jarbrink@vgregion.se
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Hanna Jarbrink
- Telefonní číslo: + 46 (31) 3428404
- E-mail: hanna.jarbrink@vgregion.se
-
Kontakt:
- My Engstrom
- Telefonní číslo: + 46 (31) 3428404
- E-mail: my.engstrom@vgregion.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 65 let
- V nemocnici kvůli fyzickému traumatu
- Umět mluvit a rozumět švédštině
Kritéria vyloučení:
- Dokumentovaná paliativní péče
- Kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče na oddělení
|
|
|
Experimentální: Gero-Erat
Nová cesta péče, která je postavena na konceptu ERAS a CGA
|
Intervence je standardizovaný plán péče, který bude vypracován na základě důkazů péče o starší pacienty v prostředí traumatu. Plán péče bude mít základ v konceptu ERAS a CGA. Rovněž budou zohledněny zkušenosti pacienta, které doplní cestu péče. Pacientům přijatým na traumatologickou jednotku bude poskytnuta péče a budou požádáni, aby byli součástí studie, která zahrnovala vyplnění průzkumů na začátku, šest měsíců a 1 rok. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Jeden rok
|
Délka hospitalizace (LOS) ve dnech
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Jeden rok
|
Měření míry komplikací šest měsíců a jeden rok po traumatu
|
Jeden rok
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Jeden rok
|
Mortalita měřena šest měsíců a jeden rok po traumatu
|
Jeden rok
|
|
Readmise
Časové okno: Jeden rok
|
Opětovné přijetí k traumatu během jednoho roku po traumatu
|
Jeden rok
|
|
SF-36
Časové okno: Jeden rok
|
Krátká forma (36) Health Survey je 36-položkový generický dotazník HRQoL, který hodnotí osm domén: fyzické funkce, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální funkce, role-emocionální a duševní zdraví.
První čtyři domény odrážejí fyzické zdraví a poslední čtyři duševní zdraví.
Pro každou doménu se vypočítá skóre na stupnici od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav)
|
Jeden rok
|
|
Euro Kvalita života - 5D
Časové okno: Jeden rok
|
Jedná se o standardizovaný nástroj pro měření zdravotních výsledků, skládá se z deskriptivního systému a VAS (Visual Analogue Scale).
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Diskomfort a Úzkost/Deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: Žádné problémy, Mírné problémy, Střední problémy, Vážné problémy a Extrémní problémy.
Jednotlivé domény lze vypočítat na jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici mezi 0-100 (100 = nejlepší představitelné zdraví; 0 = nejhorší představitelné zdraví)
|
Jeden rok
|
|
Katz ADL (index aktivit každodenního života)
Časové okno: Jeden rok
|
Měří fyzické funkce jednotlivce na základě šesti činností: krmení, koupání, oblékání, toaleta, kontinence a přesun. Bodování: Na každou funkci lze odpovědět ano/ne pro nezávislost. Odpovědi jsou následně shrnuty a výsledek je porovnán se seznamem sedmi kroků mezi A až G, který označuje alternativu, která nejlépe odpovídá potřebě pomoci posuzované osobě. A = Nezávislý na pomoci ve všech šesti činnostech B = Závislý na pomoci při jedné z činností C = Závislý na pomoci při koupání/sprchování a jedné další činnosti D = Závislý na pomoci při koupání, oblékání a svlékání, návštěvách toalety a doplňkových činnostech E = Závislá na pomoci při koupání, oblékání a svlékání, návštěvách toalety a jiné činnosti F = Závislá na pomoci při koupání, oblékání a svlékání, návštěvách toalety, přenášení a jiné činnosti G = Závislá na pomoci při všech činnostech. |
Jeden rok
|
|
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale)
Časové okno: Jeden rok
|
Měření symptomů a nemocí.
ESAS je nástroj, který odhaduje devět běžných příznaků u pacientů v rámci paliativní péče: bolest, únavu, ospalost, nevolnost, chuť k jídlu, deprese, úzkost, dušnost a pohodu.
Každý symptom je hlášen na 10stupňové škále od žádných problémů po nejhorší možné problémy.
|
Jeden rok
|
|
PREM (pacientem hlášená zkušená opatření)
Časové okno: Jeden rok
|
Spokojenost pacientů s poskytovanou péčí
|
Jeden rok
|
|
Profil pooperační obnovy (PRP)
Časové okno: Jeden rok
|
Tento dotazník je určen k sebehodnocení celkové rekonvalescence po operaci.
Dotazník obsahuje 19 položek běžných po operaci, každá položka je odhadnuta pomocí 4stupňové verbální škály kategorií od těžké po žádnou.
Odpovědi jsou zakódovány a převedeny na číslo a vypočítány na stupnici od 0 do 19 podle toho, jak dobře se osoba zotavila po operaci, kde <7 není zotaveno vůbec a 19 je plně zotaveno.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: My Engström, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 766-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na gero-erat
-
GlaxoSmithKlineDokončenoChronická idiopatická trombocytopenická purpura | Purpura, trombocytopenická, idiopatickáJaponsko
-
Changhai HospitalMicro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.Zatím nenabírámeAkutní nekomplikovaná apendicitidaČína
-
University of Turin, ItalyNeznámýNapjatý ascites u cirhózyItálie
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaUkončeno
-
Galectin Therapeutics Inc.DokončenoPsoriázaSpojené státy
-
LGDProRelix Services LLPAktivní, ne nábor
-
Glasgow Caledonian UniversityDokončenoFyzická aktivita | Sedavé chování | Obyvatelé pečovatelského domuSpojené království
-
Dana-Farber Cancer InstituteDokončenoMnohočetný myelomSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNovartisDokončenoImunitní trombocytopenie | Porucha krevních destičekSpojené státy
-
Galectin Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitida (NASH)Spojené státy