- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04092504
Geoptimaliseerd herstel na trauma bij geriatrische patiënten
Geoptimaliseerd herstel na trauma bij geriatrische patiënt (Gero - ERAT)
Momenteel zijn er aanwijzingen dat gestructureerde zorg binnen de gezondheidszorg de voorwaarden voor goede zorg en beter herstel vergroot. We willen onderzoeken of een nieuw zorgconcept (gero-ERAT) dat twee varianten van gestructureerde zorg combineert, het herstel van oudere patiënten met een lichamelijk trauma kan verbeteren.
Onze hoop is dat het project de complicaties, korte zorgtijden, minder heropnames zal verminderen en dat meer patiënten terug kunnen keren naar het reguliere leven, wat het lijden voor de patiënt en zijn familieleden vermindert. Naast voordeel voor de patiënt leidt een succesvol resultaat ook tot lagere kosten voor de gezondheidszorg en de samenleving als geheel. Het concept van zorg is gebaseerd op een grotere patiëntenparticipatie, wat in overeenstemming is met de waarden van de regio Västra Götaland en het universitair ziekenhuis Sahlgrenska
Via het PhD-project zullen vier studies worden gepubliceerd. Een kwalitatief interviewonderzoek om de ervaringen van patiënten met zorg en herstel na trauma te onderzoeken.
Daarna wordt een prospectief cohortonderzoek onder twee groepen uitgevoerd; reguliere zorg en gero-ERAT. Er wordt begonnen met het verzamelen van gegevens in de controlegroep en wanneer de controlegroep vol is, wordt geroRATAT geïmplementeerd op de zorgafdeling en vervolgens verzamelen we gegevens in de interventiegroep.
Op basis van de verzamelde gegevens zullen we twee aanvullende onderzoeken publiceren, één met een focus op gezondheidseconomie en één gericht op zorgtijd en herstel op basis van schatting van leeftijd en oogst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op dit moment zijn er aanwijzingen dat gestructureerde zorg binnen de zorg (CGA en ERAS) de voorwaarden vergroot voor goede zorg en beter herstel na acute aandoeningen, geplande en ongeplande operaties. Er zijn echter hiaten in de kennis over oudere patiënten die binnen de chirurgische context worden verzorgd. In dit project willen we onderzoeken of een nieuw zorgconcept dat CGA en ERAS combineert, de zorg en het herstel van oudere patiënten met een lichamelijk trauma kan verbeteren. Wij noemen zorgconcepten voor Geriatric Enhanced Recovery After Trauma (gero-ERAT). Het project wordt gedurende maximaal 8 jaar als PhD-project uitgevoerd. In het doctoraatsproject is een kwalitatief interviewonderzoek gepland in het voor- en najaar van 2019. Het doel is om ervaringen van zorg en herstel te onderzoeken bij oudere patiënten die zijn verzorgd voor fysiek trauma. De bevindingen uit dat onderzoek kunnen met nieuwe kennis bijdragen aan het gero-ERAT-concept.
Het algemene doel van het project is het ontwikkelen, implementeren en evalueren van een gestructureerde zorg met als doel de zorg en het herstel van oudere patiënten die getroffen zijn door fysiek trauma te verbeteren.
Specifieke doeleinden
- Onderzoek de ervaringen van patiënten met het herstelproces na een trauma
- Opzetten, implementeren en evalueren van het gero-ERAT concept (dwz het effect van de interventie tijdens de zorgperiode) op de afdeling traumazorg van het academisch ziekenhuis.
- Onderzoek gezondheidseconomie bij het introduceren en gebruiken van gero-ERAT in de continue zorg van het academisch ziekenhuis
- Onderzoek in ziekenhuistijd en herstel op basis van leeftijd en oogstschatting bij gebruik van gero-ERAT
Het eerste onderzoek zal een kwalitatief interviewonderzoek zijn, 20-25 (afhankelijk van wanneer verzadiging van gegevens optreedt) patiënten zullen na ongeveer een uur grondig worden geïnterviewd.
De interviews zullen semigestructureerd zijn en de vragen zijn zo opgesteld dat patiënten de gelegenheid krijgen om te vertellen over hun eigen beleving en beleving van zorg en herstel in verband met trauma. Getranscribeerde gecodeerde gegevens zullen worden geanalyseerd met de Constructive Grounded Theory-methodiek van Charmaz.
Potentiële deelnemers zullen bij ontslag uit het ziekenhuis worden gevraagd door onderzoekers die betrokken zijn bij het project, patiënten krijgen zowel mondelinge als schriftelijke informatie. De patiënten zullen ongeveer zes weken na ontslag uit het ziekenhuis worden geïnterviewd en de interviewsessie zal naar verwachting tussen de 1-3 uur duren.
De tweede studie, een prospectief cohort van twee groepen; conventionele zorg en gero-ERAT zullen drie onderzoeken genereren.
Gegevens worden verzameld uit het patiëntendagboek en via enquêtes die de patiënt beantwoordt. De meetvariabelen worden verzameld in verband met de zorgperiode wanneer de patiënt wordt opgenomen in het onderzoek (nulwaarde), en zes en twaalf maanden daarna. de patiënten zijn uitgeschreven uit het ziekenhuis. Onderstaande items 1 t/m 5 worden verzameld via het patiëntendossier en items 6 t/m 11 worden door de patiënten ingevuld.
- Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, type trauma, andere morbiditeit, sociale status, type huisvesting)
- Duur van het verblijf
- complicaties
- Heropnames
- Sterfte
- RAND-SF36 (verkorte gezondheidsenquête); is een gevalideerde generieke vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en bestaat uit 36 vragen die opgedeeld kunnen worden in twee domeinen; lichamelijke en geestelijke gezondheid.
- EQ-5D-5L (EuroQol); is een gevalideerde generieke vragenlijst bestaande uit vijf vragen (gezondheidsdomeinen) en een VAS-schaal. Naast gezondheidsuitkomsten kunnen gegevens worden gebruikt als basis voor gezondheidseconomische berekeningen
- ADL (Activiteiten in het dagelijks leven) De trap beschrijft de mate van afhankelijkheid/zelfstandigheid met drie schaalstappen voor vijf fysieke basisactiviteiten en een functie (voedselinname, continentie, bewegen, toiletbezoek, aan- en uitkleden en baden).
- ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale); zijn gevalideerde symptoomschattingsschalen bestaande uit tien symptomen (bijv. pijn, indigestie, misselijkheid).
- PREM (Patient Reported Experienced Measures) is een maatstaf voor het meten van de ervaring en tevredenheid van de patiënt over de zorg.
- De PRP Questionnaire (Post Operational Recovery Profile) is een gevalideerd formulier bestaande uit 19 vragen over symptomen als eetlust, slapeloosheid en concentratievermogen die met vier antwoordmogelijkheden kunnen worden beantwoord.
Beschrijvende gegevens zullen worden gebruikt om de groepen te beschrijven. De verschillen tussen de groepen worden berekend met Fisher's exact-test voor nominale gegevens, Chi two-test (X2)-test voor ordinale verdeling, en normaal verdeelde continue variabelen worden berekend met Student t-test of als continue gegevens niet normaal verdeeld zijn met Mann- Whitney U-test.'
3. De derde studie zal een gezondheidseconomische analyse zijn die is gebaseerd op gegevens uit de EQ-5D, die kan worden gebruikt om kwaliteit van leven-gewichten te verkrijgen om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) te berekenen. Ook de duur van het ziekenhuisverblijf, complicaties en heropnames zullen systematisch worden verzameld en gerapporteerd. Bij het uitvoeren van dit deelonderzoek zal naast statistiek ook een persoon binnen de kliniek betrokken zijn die deskundig is op het gebied van gezondheidseconomische berekeningen.
4. De vierde studie zal de duur van het ziekenhuisverblijf en het herstel onderzoeken op basis van schatting van leeftijd en kwetsbaarheid bij gebruik van gero-ERAT. Deze subgroepanalyses vinden plaats op alle verzamelde gegevens beschreven in deelonderzoek II. Voordat met de statistische analyses wordt begonnen, zal in overleg met statistici rekening worden gehouden met het probleem van het aanpassingsvermogen van de massasignificantie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: My Engstrom, PhD
- Telefoonnummer: + 46 (31) 3428404
- E-mail: my.engstrom@vgregion.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Hanna Jarbrink
- Telefoonnummer: + 46 (31) 3428404
- E-mail: hanna.jarbrink@vgregion.se
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Hanna Jarbrink
- Telefoonnummer: + 46 (31) 3428404
- E-mail: hanna.jarbrink@vgregion.se
-
Contact:
- My Engstrom
- Telefoonnummer: + 46 (31) 3428404
- E-mail: my.engstrom@vgregion.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 65 jaar oud
- In het ziekenhuis vanwege fysiek trauma
- Zweeds spreken en verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde palliatieve zorg
- Cognitieve beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaard zorg op de afdeling
|
|
|
Experimenteel: Gero-Erat
Nieuw zorgtraject dat is gebouwd op het concept van ERAS en CGA
|
De interventie is een gestandaardiseerd zorgplan dat zal worden ontwikkeld op basis van de bewijzen van de zorg voor oudere patiënten in een traumasetting. Het Zorgplan zal zijn basis vinden in het concept van ERAS en CGA. Ook zal rekening worden gehouden met de ervaring van de patiënt en deze zal het zorgtraject aanvullen. Patiënten die op de trauma-afdeling worden opgenomen, krijgen de zorg en worden gevraagd deel uit te maken van het onderzoek, waarbij ze onder meer enquêtes moeten invullen bij aanvang, zes maanden en één jaar. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS) in dagen
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het meten van het aantal complicaties zes maanden en een jaar na trauma
|
Een jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Een jaar
|
Sterfte gemeten zes maanden en een jaar na trauma
|
Een jaar
|
|
Heropnames
Tijdsspanne: Een jaar
|
Heropnames doen aan het trauma gedurende een jaar na het trauma
|
Een jaar
|
|
SF-36
Tijdsspanne: Eén jaar
|
De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een generieke GKvL-vragenlijst met 36 items die acht domeinen beoordeelt: fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en geestelijke gezondheid.
De eerste vier domeinen weerspiegelen de lichamelijke gezondheid en de laatste vier geestelijke gezondheid.
Per domein wordt een score berekend op een schaal van 0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand)
|
Eén jaar
|
|
Euro Kwaliteit van leven - 5D
Tijdsspanne: Eén jaar
|
Dit is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van gezondheidsresultaten, het bestaat uit een beschrijvend systeem en een VAS (Visual Analogue Scale).
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Elk domein kan worden berekend tot een getal van één cijfer dat het voor die dimensie geselecteerde niveau uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
De EQ VAS registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal tussen 0-100 (100 = best denkbare gezondheid; 0 = slechtst denkbare gezondheid)
|
Eén jaar
|
|
De Katz ADL (Activiteiten van het Dagelijks Leven Index)
Tijdsspanne: Eén jaar
|
Meet de fysieke functie van het individu, gebaseerd op zes activiteiten: voeden, baden, aankleden, toiletbezoek, continentie en transfers. Scoren: Elke functie kan worden beantwoord met een ja/nee voor onafhankelijkheid. Vervolgens worden de antwoorden samengevat en het resultaat vergeleken met een lijst van zeven stappen tussen A t/m G, die het alternatief aangeeft dat het beste aansluit bij de hulpbehoefte van de beoordeelde. A = Onafhankelijk van hulp bij alle zes activiteiten B = Afhankelijk van hulp bij één van de activiteiten C = Afhankelijk van hulp bij baden/douchen en nog één activiteit D = Afhankelijk van hulp bij baden, aan- en uitkleden, toiletbezoek en aanvullende activiteiten E = Afhankelijk van hulp bij baden, aan- en uitkleden, toiletbezoek en een andere activiteit F = Afhankelijk van hulp bij baden, aan- en uitkleden, toiletbezoek, transfer en een andere activiteit G = Afhankelijk van hulp bij alle activiteiten. |
Eén jaar
|
|
ESAS (Edmonton symptoombeoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Eén jaar
|
Het meten van symptomen en ziekte.
ESAS is een hulpmiddel dat negen veelvoorkomende symptomen bij patiënten in de palliatieve zorg inschat: pijn, vermoeidheid, slaperigheid, misselijkheid, eetlust, depressie, angst, kortademigheid en welzijn.
Elk symptoom wordt gerapporteerd op een schaal van 10, variërend van geen probleem tot de ergst mogelijke problemen.
|
Eén jaar
|
|
PREM (Patiënt Gerapporteerde Ervaren Maatregelen)
Tijdsspanne: Eén jaar
|
Tevredenheid van patiënten over de geleverde zorg
|
Eén jaar
|
|
Postoperatief herstelprofiel (PRP)
Tijdsspanne: Eén jaar
|
Deze vragenlijst is bedoeld voor zelfbeoordeling van het algemene herstel na een operatie.
De vragenlijst bevat 19 items die vaak voorkomen na een operatie. Elk item wordt geschat met een verbale categorieschaal van 4 graden, van moeilijk tot geen.
De antwoorden worden gecodeerd en omgezet in een getal en berekend op een schaal van 0-19, op basis van hoe goed de persoon is hersteld na een operatie waarbij <7 helemaal niet is hersteld en 19 volledig is hersteld.
|
Eén jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: My Engström, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 766-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op gero-erat
-
Changhai HospitalMicro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.Nog niet aan het wervenAcute ongecompliceerde appendicitisChina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University; 3201 Hospital in HanzhongOnbekend