Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert utvinning etter traumer hos geriatrisk pasient

27. april 2023 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Optimalisert restitusjon etter traumer hos geriatrisk pasient (Gero - ERAT)

Foreløpig er det bevis på at strukturert omsorg innenfor helsevesenet øker forutsetningene for god omsorg og bedre bedring. Vi ønsker å undersøke om et nytt omsorgskonsept (gero-ERAT) som kombinerer to varianter av strukturert omsorg kan forbedre restitusjonen til eldre pasienter som er rammet av et fysisk traume.

Vårt håp er at prosjektet vil redusere komplikasjonene, korte pleietider, færre gjeninnleggelser og at flere pasienter kan komme tilbake til vanlig bosted, noe som reduserer lidelsene for pasienten og hans pårørende. I tillegg til pasientnytte vil et vellykket resultat også gi reduserte kostnader for helsevesenet og samfunnet som helhet. Omsorgskonseptet er basert på økt pasientmedvirkning, som er i tråd med verdiene til Västra Götalandsregionen og Sahlgrenska universitetssykehuset.

Gjennom ph.d.-prosjektet skal fire studier publiseres. En kvalitativ intervjustudie for å undersøke pasienters opplevelser av omsorg og bedring etter traumer.

Deretter gjennomføres en prospektiv kohortundersøkelse av to grupper; konvensjonell omsorg og gero-ERAT. Data vil begynne å samles inn i kontrollgruppen og når kontrollgruppen er full vil geroRATAT implementeres i omsorgsavdelingen og vi samler deretter inn data i intervensjonsgruppen.

Basert på innsamlet data vil vi publisere ytterligere to studier en med fokus på helseøkonomi samt en med fokus på pleietid og restitusjon basert på alder og høstingsestimering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Per i dag er det bevis for at strukturert omsorg innen helsevesenet (CGA og ERAS) øker forutsetningene for god omsorg og bedre rekonvalesens etter akutte tilstander, planlagte og ikke-planlagte operasjoner. Det er imidlertid kunnskapshull når det gjelder eldre pasienter som ivaretas innenfor kirurgisk sammenheng. I dette prosjektet ønsker vi å undersøke om et nytt omsorgskonsept som kombinerer CGA og ERAS kan forbedre omsorg og restitusjon for eldre pasienter som har fått et fysisk traume. Vi kaller omsorgskonsepter for Geriatrisk Enhanced Recovery After Trauma (gero-ERAT). Prosjektet skal gjennomføres som et PhD-prosjekt i maksimalt 8 år. I doktorgradsprosjektet er det planlagt en kvalitativ intervjustudie i løpet av våren og høsten 2019. Formålet er å undersøke opplevelser av omsorg og bedring hos eldre pasienter som har blitt tatt hånd om fysiske traumer. Funnene fra den studien kan bidra med ny kunnskap til gero-ERAT-konseptet.

Det overordnede formålet med prosjektet er å utvikle, implementere og evaluere en strukturert omsorg med sikte på å forbedre omsorg og bedring hos eldre pasienter rammet av fysiske traumer.

Spesifikke formål

  1. Undersøk pasientens opplevelse av rehabiliteringsprosessen etter traumer
  2. Etablere, implementere og evaluere gero-ERAT konseptet (dvs. effekten av intervensjonen i pleieperioden) ved traumeomsorgsenheten ved universitetssykehuset.
  3. Undersøk helseøkonomi ved innføring og bruk av gero-ERAT i kontinuumpleien ved universitetssykehuset
  4. Undersøk sykehustid og restitusjon basert på alder og høstingsestimering ved bruk av gero-ERAT

Den første studien vil være en kvalitativ intervjustudie, 20-25 (avhengig av når metning av data oppstår) vil pasienter bli dypt intervjuet etter ca. en time.

Intervjuene vil være semistrukturerte, og spørsmålene er utformet slik at pasientene får mulighet til å fortelle om egen oppfatning og opplevelse av omsorg og bedring i forbindelse med traumer. Transkriberte kodede data vil bli analysert med Constructive Grounded Theory-metodikken til Charmaz.

Potensielle deltakere vil bli spurt av forskere som er involvert i prosjektet ved utskrivning fra sykehuset, pasienter får både muntlig og skriftlig informasjon. Pasientene vil bli intervjuet ca. seks uker etter utskrivning fra sykehuset og intervjuøkten forventes å ta mellom 1-3 timer.

Den andre studien som er en prospektiv kohort av to grupper; konvensjonell omsorg og gero-ERAT vil generere tre studier.

Data vil bli samlet inn fra pasientjournalen og ved undersøkelser som pasienten svarer på. Målevariablene vil bli samlet inn i forbindelse med omsorgsperioden når pasienten inkluderes i studien (grunnverdi), samt ved seks og 12 måneder etter pasientene er skrevet ut fra sykehuset. Punktene 1-5 nedenfor vil bli samlet inn via pasientenes journal og postene 6-11 fylles ut av pasientene.

  • Demografiske data (alder, kjønn, type traume, annen sykelighet, sosial status, boligtype)
  • Lengden på oppholdet
  • Komplikasjoner
  • Gjenopptakelser
  • Dødelighet
  • RAND-SF36 (Short Form Health Survey); er et validert generisk spørreskjema om helserelatert livskvalitet og består av 36 spørsmål som kan deles inn i to domener; fysisk og psykisk helse.
  • EQ-5D-5L (EuroQol); er et validert generisk spørreskjema som består av fem spørsmål (helsedomener) og en VAS-skala. I tillegg til helseutfall kan data brukes som grunnlag for helseøkonomiske beregninger
  • ADL (Aktiviteter i dagliglivet) Trappen beskriver graden av avhengighet/selvstendighet med tre skalertrinn for fem grunnleggende fysiske aktiviteter og en funksjon (matinntak, kontinens, bevegelse, toalettbesøk, på- og avkledning og bading).
  • ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale); er validerte symptomestimeringsskalaer som består av ti symptomer (f.eks. smerte, fordøyelsesbesvær, kvalme).
  • PREM (Patient Reported Experienced Measures) er et mål for å måle pasientens opplevelse og tilfredshet med omsorg.
  • PRP Questionnaire (Post Operational Recovery Profile) er et validert skjema som består av 19 spørsmål angående symptomer som appetitt, søvnløshet og konsentrasjonsevne som kan besvares med fire alternativer.

Beskrivende data vil bli brukt for å beskrive gruppene. Forskjellene mellom gruppene vil bli beregnet med Fishers eksakte test for nominelle data, Chi to test (X2) test for ordinalfordeling, og normalfordelte kontinuerlige variabler vil bli beregnet med Student t test eller hvis kontinuerlige data ikke er normalfordelt med Mann- Whitney U- Test.'

3. Den tredje studien vil være en helseøkonomisk analyse som er basert på data fra EQ-5D, som kan brukes til å få livskvalitetsvekter for å beregne kvalitetsjusterte leveår (QALY). Lengde på sykehusopphold, komplikasjoner og re-innleggelser vil også bli samlet inn og rapportert systematisk. Under arbeidet med denne delstudien vil det i tillegg til statistikk også være involvert en person i klinikken med kompetanse på helseøkonomiske beregninger.

4. Den fjerde studien vil være å undersøke lengden på sykehusopphold og restitusjon basert på alder og skrøpelighetsestimat ved bruk av gero-ERAT. Disse undergruppeanalysene vil finne sted på alle innsamlede data beskrevet i delstudie II. Før de statistiske analysene starter, vil konsultasjon med statistikere ta hensyn til problemet med massesignifikansens evne til å justere for dette.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

540

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 65 år gammel
  • På sykehus på grunn av fysiske traumer
  • Kunne snakke og forstå svensk

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert palliativ behandling
  • Kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard pleie ved enheten
Eksperimentell: Gero-Erat
Ny omsorgsvei som er bygget på konseptet ERAS og CGA

Intervensjonen er en standardisert omsorgsplan som vil bli utviklet basert på bevis for omsorg for eldre pasienter i en traumesituasjon. Omsorgsplanen vil ha sin base i konseptet ERAS og CGA. Pasienterfaring vil også bli tatt i betraktning og utfylle behandlingsveien.

Pasienter innlagt på traumeavdelingen vil bli gitt omsorg og bedt om å være en del av studien som inkluderer å fylle ut spørreundersøkelser ved baseline, seks måneder og 1 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: Ett år
Lengde på sykehusopphold (LOS) i dager
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ett år
SF-36. The Short Form (36) Health Survey er et 36-elements generisk HRQoL-spørreskjema som vurderer åtte domener: Fysisk funksjon, Rolle-fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial funksjon, Rolle-emosjonell og Mental helse. De fire første domenene gjenspeiler fysisk helse og de fire siste mental helse. En poengsum beregnes for hvert domene på en skala fra 0 (verst mulig helsetilstand) til 100 (best mulig helsetilstand)
Ett år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ett år
Euro Livskvalitet -5D er et standardisert instrument for bruk som mål på helseutfall, det består av et beskrivende system og en VAS (Visual Analogue Scale). Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Hvert domene kan beregnes til et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala mellom 0-100 (100 = best tenkelige helse; 0 = verst tenkelige helse)
Ett år
Funksjonell status
Tidsramme: Ett år

Katz ADL (Activities of Daily Living Index) måler individets fysiske funksjon, basert på seks aktiviteter: Fôring, bading, påkledning, toalettbesøk, kontinens og forflytning. Poengsetting: Hver funksjon kan besvares med et ja/nei for uavhengighet. Deretter oppsummeres svarene og resultatet sammenlignes med en liste på syv trinn mellom A til G, som angir det alternativet som best dekker den vurderte personens hjelpebehov.

A = Uavhengig av assistanse i alle seks aktivitetene B = Avhengig av assistanse til en av aktivitetene C = Avhengig av bade-/dusjhjelp og en aktivitet til D = Avhengig av assistanse til bading, på- og avkledning, toalettbesøk og tilleggsaktiviteter E = Avhengig av bistand til bading, av- og påkledning, toalettbesøk og annen aktivitet F = Avhengig av bistand til bading, på- og avkledning, toalettbesøk, forflytning og annen aktivitet G = Avhengig av bistand til alle aktiviteter.

Ett år
Symptomer og sykdom
Tidsramme: Ett år
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) som måler symptomer og sykdom. ESAS er et verktøy som anslår ni vanlige symptomer for pasienter innen palliativ behandling: Smerte, tretthet, døsighet, kvalme, appetitt, depresjon, angst, kortpustethet og velvære. Hvert symptom rapporteres på en skala som strekker seg fra ingen problemer til verst mulige problemer.
Ett år
Pasienttilfredshet med omsorg
Tidsramme: Ett år
PREM (Patient Reported Experience Measures)
Ett år
Gjenoppretting
Tidsramme: Ett år
Postoperative Recovery Profile (PRP) spørreskjema er ment for selvevaluering av generell restitusjon etter operasjon. Spørreskjemaet inneholder 19 punkter som er vanlige etter operasjonen, hver artikkel er estimert med en 4-graders verbal kategoriskala fra hard til ingen. Svarene kodes og transformeres inn til et tall og beregnes på en skala fra 0-19 på hvor godt personen har kommet seg etter operasjon der <7 ikke er restituert i det hele tatt og 19 er fullt restituert.
Ett år
Komplikasjoner
Tidsramme: Ett år
Måle rate av komplikasjoner seks måneder og ett år etter traumer
Ett år
Dødelighet
Tidsramme: Ett år
Dødeligheten målt seks måneder og ett år etter traumer
Ett år
Gjeninnleggelser
Tidsramme: Ett år
Gjeninnleggelser gjør til traumet i løpet av ett år etter traumet
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: My Engström, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 766-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på gero-erat

3
Abonnere