- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04092504
Optimalisert utvinning etter traumer hos geriatrisk pasient
Optimalisert restitusjon etter traumer hos geriatrisk pasient (Gero - ERAT)
Foreløpig er det bevis på at strukturert omsorg innenfor helsevesenet øker forutsetningene for god omsorg og bedre bedring. Vi ønsker å undersøke om et nytt omsorgskonsept (gero-ERAT) som kombinerer to varianter av strukturert omsorg kan forbedre restitusjonen til eldre pasienter som er rammet av et fysisk traume.
Vårt håp er at prosjektet vil redusere komplikasjonene, korte pleietider, færre gjeninnleggelser og at flere pasienter kan komme tilbake til vanlig bosted, noe som reduserer lidelsene for pasienten og hans pårørende. I tillegg til pasientnytte vil et vellykket resultat også gi reduserte kostnader for helsevesenet og samfunnet som helhet. Omsorgskonseptet er basert på økt pasientmedvirkning, som er i tråd med verdiene til Västra Götalandsregionen og Sahlgrenska universitetssykehuset.
Gjennom ph.d.-prosjektet skal fire studier publiseres. En kvalitativ intervjustudie for å undersøke pasienters opplevelser av omsorg og bedring etter traumer.
Deretter gjennomføres en prospektiv kohortundersøkelse av to grupper; konvensjonell omsorg og gero-ERAT. Data vil begynne å samles inn i kontrollgruppen og når kontrollgruppen er full vil geroRATAT implementeres i omsorgsavdelingen og vi samler deretter inn data i intervensjonsgruppen.
Basert på innsamlet data vil vi publisere ytterligere to studier en med fokus på helseøkonomi samt en med fokus på pleietid og restitusjon basert på alder og høstingsestimering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Per i dag er det bevis for at strukturert omsorg innen helsevesenet (CGA og ERAS) øker forutsetningene for god omsorg og bedre rekonvalesens etter akutte tilstander, planlagte og ikke-planlagte operasjoner. Det er imidlertid kunnskapshull når det gjelder eldre pasienter som ivaretas innenfor kirurgisk sammenheng. I dette prosjektet ønsker vi å undersøke om et nytt omsorgskonsept som kombinerer CGA og ERAS kan forbedre omsorg og restitusjon for eldre pasienter som har fått et fysisk traume. Vi kaller omsorgskonsepter for Geriatrisk Enhanced Recovery After Trauma (gero-ERAT). Prosjektet skal gjennomføres som et PhD-prosjekt i maksimalt 8 år. I doktorgradsprosjektet er det planlagt en kvalitativ intervjustudie i løpet av våren og høsten 2019. Formålet er å undersøke opplevelser av omsorg og bedring hos eldre pasienter som har blitt tatt hånd om fysiske traumer. Funnene fra den studien kan bidra med ny kunnskap til gero-ERAT-konseptet.
Det overordnede formålet med prosjektet er å utvikle, implementere og evaluere en strukturert omsorg med sikte på å forbedre omsorg og bedring hos eldre pasienter rammet av fysiske traumer.
Spesifikke formål
- Undersøk pasientens opplevelse av rehabiliteringsprosessen etter traumer
- Etablere, implementere og evaluere gero-ERAT konseptet (dvs. effekten av intervensjonen i pleieperioden) ved traumeomsorgsenheten ved universitetssykehuset.
- Undersøk helseøkonomi ved innføring og bruk av gero-ERAT i kontinuumpleien ved universitetssykehuset
- Undersøk sykehustid og restitusjon basert på alder og høstingsestimering ved bruk av gero-ERAT
Den første studien vil være en kvalitativ intervjustudie, 20-25 (avhengig av når metning av data oppstår) vil pasienter bli dypt intervjuet etter ca. en time.
Intervjuene vil være semistrukturerte, og spørsmålene er utformet slik at pasientene får mulighet til å fortelle om egen oppfatning og opplevelse av omsorg og bedring i forbindelse med traumer. Transkriberte kodede data vil bli analysert med Constructive Grounded Theory-metodikken til Charmaz.
Potensielle deltakere vil bli spurt av forskere som er involvert i prosjektet ved utskrivning fra sykehuset, pasienter får både muntlig og skriftlig informasjon. Pasientene vil bli intervjuet ca. seks uker etter utskrivning fra sykehuset og intervjuøkten forventes å ta mellom 1-3 timer.
Den andre studien som er en prospektiv kohort av to grupper; konvensjonell omsorg og gero-ERAT vil generere tre studier.
Data vil bli samlet inn fra pasientjournalen og ved undersøkelser som pasienten svarer på. Målevariablene vil bli samlet inn i forbindelse med omsorgsperioden når pasienten inkluderes i studien (grunnverdi), samt ved seks og 12 måneder etter pasientene er skrevet ut fra sykehuset. Punktene 1-5 nedenfor vil bli samlet inn via pasientenes journal og postene 6-11 fylles ut av pasientene.
- Demografiske data (alder, kjønn, type traume, annen sykelighet, sosial status, boligtype)
- Lengden på oppholdet
- Komplikasjoner
- Gjenopptakelser
- Dødelighet
- RAND-SF36 (Short Form Health Survey); er et validert generisk spørreskjema om helserelatert livskvalitet og består av 36 spørsmål som kan deles inn i to domener; fysisk og psykisk helse.
- EQ-5D-5L (EuroQol); er et validert generisk spørreskjema som består av fem spørsmål (helsedomener) og en VAS-skala. I tillegg til helseutfall kan data brukes som grunnlag for helseøkonomiske beregninger
- ADL (Aktiviteter i dagliglivet) Trappen beskriver graden av avhengighet/selvstendighet med tre skalertrinn for fem grunnleggende fysiske aktiviteter og en funksjon (matinntak, kontinens, bevegelse, toalettbesøk, på- og avkledning og bading).
- ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale); er validerte symptomestimeringsskalaer som består av ti symptomer (f.eks. smerte, fordøyelsesbesvær, kvalme).
- PREM (Patient Reported Experienced Measures) er et mål for å måle pasientens opplevelse og tilfredshet med omsorg.
- PRP Questionnaire (Post Operational Recovery Profile) er et validert skjema som består av 19 spørsmål angående symptomer som appetitt, søvnløshet og konsentrasjonsevne som kan besvares med fire alternativer.
Beskrivende data vil bli brukt for å beskrive gruppene. Forskjellene mellom gruppene vil bli beregnet med Fishers eksakte test for nominelle data, Chi to test (X2) test for ordinalfordeling, og normalfordelte kontinuerlige variabler vil bli beregnet med Student t test eller hvis kontinuerlige data ikke er normalfordelt med Mann- Whitney U- Test.'
3. Den tredje studien vil være en helseøkonomisk analyse som er basert på data fra EQ-5D, som kan brukes til å få livskvalitetsvekter for å beregne kvalitetsjusterte leveår (QALY). Lengde på sykehusopphold, komplikasjoner og re-innleggelser vil også bli samlet inn og rapportert systematisk. Under arbeidet med denne delstudien vil det i tillegg til statistikk også være involvert en person i klinikken med kompetanse på helseøkonomiske beregninger.
4. Den fjerde studien vil være å undersøke lengden på sykehusopphold og restitusjon basert på alder og skrøpelighetsestimat ved bruk av gero-ERAT. Disse undergruppeanalysene vil finne sted på alle innsamlede data beskrevet i delstudie II. Før de statistiske analysene starter, vil konsultasjon med statistikere ta hensyn til problemet med massesignifikansens evne til å justere for dette.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: My Engstrom, PhD
- Telefonnummer: + 46 (31) 3428404
- E-post: my.engstrom@vgregion.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hanna Jarbrink
- Telefonnummer: + 46 (31) 3428404
- E-post: hanna.jarbrink@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hanna Jarbrink
- Telefonnummer: + 46 (31) 3428404
- E-post: hanna.jarbrink@vgregion.se
-
Ta kontakt med:
- My Engstrom
- Telefonnummer: + 46 (31) 3428404
- E-post: my.engstrom@vgregion.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 65 år gammel
- På sykehus på grunn av fysiske traumer
- Kunne snakke og forstå svensk
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert palliativ behandling
- Kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard pleie ved enheten
|
|
Eksperimentell: Gero-Erat
Ny omsorgsvei som er bygget på konseptet ERAS og CGA
|
Intervensjonen er en standardisert omsorgsplan som vil bli utviklet basert på bevis for omsorg for eldre pasienter i en traumesituasjon. Omsorgsplanen vil ha sin base i konseptet ERAS og CGA. Pasienterfaring vil også bli tatt i betraktning og utfylle behandlingsveien. Pasienter innlagt på traumeavdelingen vil bli gitt omsorg og bedt om å være en del av studien som inkluderer å fylle ut spørreundersøkelser ved baseline, seks måneder og 1 år. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: Ett år
|
Lengde på sykehusopphold (LOS) i dager
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ett år
|
SF-36.
The Short Form (36) Health Survey er et 36-elements generisk HRQoL-spørreskjema som vurderer åtte domener: Fysisk funksjon, Rolle-fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial funksjon, Rolle-emosjonell og Mental helse.
De fire første domenene gjenspeiler fysisk helse og de fire siste mental helse.
En poengsum beregnes for hvert domene på en skala fra 0 (verst mulig helsetilstand) til 100 (best mulig helsetilstand)
|
Ett år
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ett år
|
Euro Livskvalitet -5D er et standardisert instrument for bruk som mål på helseutfall, det består av et beskrivende system og en VAS (Visual Analogue Scale).
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Hvert domene kan beregnes til et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala mellom 0-100 (100 = best tenkelige helse; 0 = verst tenkelige helse)
|
Ett år
|
Funksjonell status
Tidsramme: Ett år
|
Katz ADL (Activities of Daily Living Index) måler individets fysiske funksjon, basert på seks aktiviteter: Fôring, bading, påkledning, toalettbesøk, kontinens og forflytning. Poengsetting: Hver funksjon kan besvares med et ja/nei for uavhengighet. Deretter oppsummeres svarene og resultatet sammenlignes med en liste på syv trinn mellom A til G, som angir det alternativet som best dekker den vurderte personens hjelpebehov. A = Uavhengig av assistanse i alle seks aktivitetene B = Avhengig av assistanse til en av aktivitetene C = Avhengig av bade-/dusjhjelp og en aktivitet til D = Avhengig av assistanse til bading, på- og avkledning, toalettbesøk og tilleggsaktiviteter E = Avhengig av bistand til bading, av- og påkledning, toalettbesøk og annen aktivitet F = Avhengig av bistand til bading, på- og avkledning, toalettbesøk, forflytning og annen aktivitet G = Avhengig av bistand til alle aktiviteter. |
Ett år
|
Symptomer og sykdom
Tidsramme: Ett år
|
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) som måler symptomer og sykdom.
ESAS er et verktøy som anslår ni vanlige symptomer for pasienter innen palliativ behandling: Smerte, tretthet, døsighet, kvalme, appetitt, depresjon, angst, kortpustethet og velvære.
Hvert symptom rapporteres på en skala som strekker seg fra ingen problemer til verst mulige problemer.
|
Ett år
|
Pasienttilfredshet med omsorg
Tidsramme: Ett år
|
PREM (Patient Reported Experience Measures)
|
Ett år
|
Gjenoppretting
Tidsramme: Ett år
|
Postoperative Recovery Profile (PRP) spørreskjema er ment for selvevaluering av generell restitusjon etter operasjon.
Spørreskjemaet inneholder 19 punkter som er vanlige etter operasjonen, hver artikkel er estimert med en 4-graders verbal kategoriskala fra hard til ingen.
Svarene kodes og transformeres inn til et tall og beregnes på en skala fra 0-19 på hvor godt personen har kommet seg etter operasjon der <7 ikke er restituert i det hele tatt og 19 er fullt restituert.
|
Ett år
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Ett år
|
Måle rate av komplikasjoner seks måneder og ett år etter traumer
|
Ett år
|
Dødelighet
Tidsramme: Ett år
|
Dødeligheten målt seks måneder og ett år etter traumer
|
Ett år
|
Gjeninnleggelser
Tidsramme: Ett år
|
Gjeninnleggelser gjør til traumet i løpet av ett år etter traumet
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: My Engström, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 766-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på gero-erat
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University; 3201 Hospital...Ukjent