Viktad napp vs. Icke-viktad napp
25 juli 2022 uppdaterad av: Englewood Hospital and Medical Center
En pilotstudie för att titta på användningen av stabiliserande (viktad) napp kontra användningen av en traditionell icke-stabiliserande (icke-viktad) napp för att förbättra spädbarnskomforten, vårdgivarens tillfredsställelse och säkerheten under icke-närande sugande
Denna studie kommer att avgöra om det är fördelaktigt att använda en viktad napp hos nyfödda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RCI-nappar har använts i decennier på NICU för att ge ett välgörande icke-närande sug.
De har varit avgörande för att övergå för tidigt födda barn från sondmatning till amning. Yiallouerou, S, et al, studerade effekterna av dummy/napp på autonom aktivitet under sömnen och fann att användning av napp var skyddande under sömnen.
Risker och fördelar med nappar har tydligt identifierats. Sexton, S och Natsale, R har identifierat att icke-närande sug är en naturlig reflex för ett foster och nyfödd.
Traditionellt har nappen använts som en metod för att uppfylla ett spädbarns medfödda önskan att dia.
Studiepersoner kommer att introduceras till antingen en standard/traditionell napp (utan stabiliserande/viktad fäste) eller en stabiliserande/viktad napp.
Standard/traditionella nappar kommer att utfärdas till patienter som har tilldelats en identifiering för udda nummer och , stabiliserande/viktade nappar kommer att utfärdas till patienter som har tilldelats en studieidentifierare med jämna nummer.
Alla berättigade spädbarn födda vid 30 veckor till 37,6 veckor som uppfyller studiekriterierna kommer att inkluderas.
All personal/vårdgivare kommer att utbildas i korrekt placering av en stabiliserande napp innan användning.
Stabiliserande nappar kommer inte att placeras på spädbarnets bröst.
Traditionella nappar kommer att användas som standardvård på EH.
Skalan för Neonatal Infant Pain Score (NIPS) och en vårdgivareundersökning kommer att användas för att fastställa effekten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Englewood Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 8 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering
- 30 vecka-37,6 graviditetsålder
- Patienten läggs in på NICU
- Patienten har förmågan att suga som anges i patientens flödesblad för spädbarnsbedömning före inskrivning
Uteslutning
- Patient med en oral svalgdefekt
- Patient med oral sond
- Patient med någon medicinsk anledning som anser att de är olämpliga för studien som '''''''' fastställts av neonatologen
- Patient med ihållande apné under sugning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Viktad napp
Patienten kommer att få en viktad napp under 48 timmar av sin vistelse på NICU.
|
Den viktade nappen är en standardvårdsnapp med ett viktat, andningsbart stjärnfäste som hjälper till att hålla nappen från att hoppa ut ur munnen hos nyfödda under icke-närande sug.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Icke-viktad napp
Patienten kommer att få en vanlig icke-viktad napp under 48 timmar av sin vistelse på NICU.
|
Den icke-viktade nappen är en standardvårdsnapp som en nyfödd skulle få om de inte ingick i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet bestäms av en Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) poäng
Tidsram: 48 timmar
|
För att avgöra om den viktade nappen är säker för att stödja icke-närande sug.
Nyfödda kommer att mätas i ansiktsuttryck, gråt, andningsmönster och tillstånd av upphetsning.
Varje kategori får betyget 0 eller 1, där 0 är negativt och 1 är positivt.
|
48 timmar
|
|
effektivitet bestäms av en Efficiency of Loss-skala
Tidsram: 48 timmar
|
För att avgöra om den viktade nappen är effektiv för att stödja icke-närande sug.
De nyfödda kommer att observeras under en period av 10 minuter varje gång nappen introduceras.
Observatören kommer att räkna hur lång tid det nyfödda barnets napp kommer från hans/hennes mun.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stress/obehag bestäms av en Likert-skala
Tidsram: 48 timmar
|
För att avgöra om en stabiliserad napp minskar spädbarns stress/obehag
|
48 timmar
|
|
Vårdgivares stress bestäms av en Likert-skala
Tidsram: 48 timmar
|
För att avgöra om en vårdares stressnivå minskar när ett spädbarn förses med en stabiliserande/viktad napp jämfört med en traditionell napp.
Skalan kommer att bestå av frågor som ställer om vårdgivarens stress.
Vårdgivaren kommer att svara på frågorna med betyget 1-5, där 1 inte håller med och 5 håller helt med.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 september 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 november 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
18 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Första postat (FAKTISK)
19 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-19-782
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .