Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ważony smoczek vs. Nieważony smoczek

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Englewood Hospital and Medical Center

Badanie pilotażowe mające na celu porównanie stosowania smoczka stabilizującego (obciążonego) w porównaniu z użyciem tradycyjnego smoczka niestabilizującego (nieobciążonego) w celu poprawy komfortu niemowlęcia, zadowolenia opiekuna i bezpieczeństwa podczas ssania nieodżywczego

Badanie to określi, czy stosowanie ważonego smoczka u noworodków jest korzystne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Smoczki RCI są używane od dziesięcioleci na OIOM-ach dla noworodków w celu zapewnienia korzystnego, nieodżywczego ssania. Odegrały one kluczową rolę w przestawianiu wcześniaków z karmienia przez sondę na karmienie piersią. Ryzyko i korzyści ze stosowania smoczków zostały jasno określone. Sexton, S i Natsale, R. stwierdzili, że ssanie bez wartości odżywczej jest naturalnym odruchem płodu i noworodka. Tradycyjnie smoczek był używany jako sposób na zaspokojenie wrodzonej potrzeby ssania u niemowląt. Osobom badanym zostanie przedstawiony standardowy/tradycyjny smoczek (bez mocowania stabilizującego/obciążającego) lub smoczek stabilizujący/obciążony. Standardowe/tradycyjne smoczki będą wydawane pacjentom, którym przypisano nieparzysty identyfikator badania, a stabilizujące/obciążone smoczki będą wydawane pacjentom, którym przypisano parzysty identyfikator badania. Wszystkie kwalifikujące się niemowlęta urodzone w wieku od 30 do 37,6 tygodni, które spełniają kryteria badania, zostaną uwzględnione. Cały personel/opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie prawidłowego umieszczania smoczka stabilizującego przed użyciem. Smoczki stabilizujące nie będą umieszczane na klatce piersiowej niemowląt. Tradycyjne smoczki będą stosowane jako standard opieki w EH. W celu określenia skuteczności zostanie wykorzystana skala oceny bólu noworodka (NIPS) oraz ankieta przeprowadzona przez opiekuna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 8 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • 30 tydzień - 37,6 wiek ciążowy
  • Pacjent zostaje przyjęty na OIOM
  • Pacjent ma zdolność ssania, jak zaznaczono w arkuszu oceny niemowlęcia pacjenta przed włączeniem do badania

Wykluczenie

  • Pacjent z wadą jamy ustnej i gardła
  • Pacjent z doustną rurką do karmienia
  • Pacjent z jakimkolwiek powodem medycznym, który uznaje go za niezdolnego do badania jako '''''''określony przez neonatologa
  • Pacjent z utrzymującym się bezdechem podczas ssania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ważony smoczek
Pacjent otrzyma ważony smoczek na 48 godzin pobytu na OIOM-ie.
Inny: Ważony smoczek
Smoczek z obciążeniem to standardowy smoczek z obciążonym, oddychającym mocowaniem w kształcie gwiazdy, które zapobiega wyskakiwaniu smoczka z ust noworodka podczas ssania bez składników odżywczych.
PLACEBO_COMPARATOR: Nieważony smoczek
Pacjent otrzyma standardowy nieważony smoczek na 48 godzin pobytu na OIT.
Inny: Nieważony smoczek
Nieważony smoczek to standardowy smoczek, który otrzymałby noworodek, gdyby nie był częścią tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo określone na podstawie skali bólu noworodków (NIPS).
Ramy czasowe: 48 godzin
Aby określić, czy ważony smoczek jest bezpieczny w podtrzymywaniu nieodżywczego ssania. Noworodki będą mierzone pod względem wyrazu twarzy, płaczu, wzorca oddychania i stanu pobudzenia. Każda kategoria otrzymuje ocenę 0 lub 1, gdzie 0 oznacza negatywną, a 1 pozytywną.
48 godzin
efektywność określona przez skalę efektywności strat
Ramy czasowe: 48 godzin
Aby określić, czy ważony smoczek jest skuteczny w podtrzymywaniu nieodżywczego ssania. Noworodki będą obserwowane przez 10 minut po każdym wprowadzeniu smoczka. Obserwator policzy czas, przez który smoczek noworodka wyskoczy z ust.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres/dyskomfort określony za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 48 godzin
Aby określić, czy stabilizowany smoczek zmniejsza stres/dyskomfort u niemowlęcia
48 godzin
Stres opiekuna określony za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 48 godzin
Określenie, czy poziom stresu opiekuna zmniejsza się, gdy niemowlę otrzymuje smoczek stabilizujący/obciążający w porównaniu ze smoczkiem tradycyjnym. Skala będzie składała się z pytań dotyczących stresu opiekuna. Opiekun odpowie na pytania w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-19-782

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieodżywcze ssanie

Badania kliniczne na Ważony smoczek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj