Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Váhový dudlík vs. Nezatížený dudlík

25. července 2022 aktualizováno: Englewood Hospital and Medical Center

Pilotní studie, která se zabývá používáním stabilizačního (závažného) dudlíku vs. používáním tradičního nestabilizačního (neváženého) dudlíku ke zlepšení pohodlí kojence, spokojenosti pečovatele a bezpečnosti během nevýživného sání

Tato studie určí, zda je prospěšné používat vážený dudlík u novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RCI-dudlíky se na NICU používají po desetiletí k poskytování blahodárného nenutritivního sání. Byly nápomocny při přechodu předčasně narozených dětí ze sondy ke kojení Yiallouerou, S, et al, studovali účinky dudlíku/dudlíku na autonomní aktivitu během spánku a zjistili, že používání dudlíku je během spánku ochranné. Rizika a přínosy dudlíků byly jasně identifikovány Sexton, S a Natsale, R zjistili, že nenutriční sání je přirozeným reflexem pro plod a novorozence. Tradičně se dudlík používá jako metoda pro naplnění vrozené touhy kojenců sát. Studijní subjekty se seznámí buď se standardním/tradičním dudlíkem (bez stabilizačního/závažného nástavce), nebo se stabilizačním/závažným dudlíkem. Standardní/tradiční dudlíky budou vydávány pacientům, kterým byl přidělen identifikátor studie s lichým číslem, a stabilizační/vážené dudlíky budou vydány pacientům, kterým byl přidělen identifikátor studie se sudým číslem. Budou zahrnuti všichni způsobilí kojenci narození ve věku 30 až 37,6 týdnů, kteří splňují kritéria studie. Veškerý personál/pečovatelé budou před použitím proškoleni ve správném umístění stabilizačního dudlíku. Stabilizační dudlíky nebudou umístěny na hrudník dítěte. Jako standardní péče na EH budou používány tradiční dudlíky. Ke stanovení účinnosti bude použita stupnice skóre bolesti novorozenců (NIPS) a průzkum mezi pečovateli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  • 30 týdnů - 37,6 gestačního věku
  • Pacient je přijat na NICU
  • Pacient má schopnost sát, jak je uvedeno v pacientově schématu hodnocení kojenců před zařazením

Vyloučení

  • Pacient s vadou ústního hltanu
  • Pacient s orální sondou pro výživu
  • Pacient s jakýmkoli zdravotním důvodem, který jej považuje za nevhodný pro studii, jako „''''''určený neonatologem
  • Pacient s trvalou apnoe během sání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zatížený dudlík
Pacient obdrží vážený dudlík na 48 hodin pobytu na JIP.
Jiný: Zatížený dudlík
Závažný dudlík je standardní dudlík péče se závažím, prodyšným hvězdicovým nástavcem, který pomáhá zabránit tomu, aby dudlík vyskakoval z úst novorozenců během nevýživného sání.
PLACEBO_COMPARATOR: Nezatížený dudlík
Pacient obdrží standardní nevážený dudlík na 48 hodin pobytu na JIP.
Jiný: Nezatížený dudlík
Nevážený dudlík je standardní dudlík péče, který by novorozenci dostali, pokud by nebyli součástí této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost stanovena skóre na stupnici neonatální kojenecké bolesti (NIPS).
Časové okno: 48 hodin
Chcete-li zjistit, zda je vážený dudlík bezpečný při podpoře nevýživného sání. Novorozenci budou měřeni podle výrazu obličeje, pláče, dýchání a stavu vzrušení. Každá kategorie má hodnocení 0 nebo 1, přičemž 0 je záporné a 1 kladné.
48 hodin
účinnost určená stupnicí Efficiency of Loss
Časové okno: 48 hodin
Chcete-li zjistit, zda je vážený dudlík účinný při podpoře nevýživného sání. Novorozenci budou pozorováni po dobu 10 minut při každém zavedení dudlíku. Pozorovatel bude počítat dobu, po kterou novorozenec vyskočil dudlík z úst.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres/nepohodlí určený Likertovou škálou
Časové okno: 48 hodin
Chcete-li zjistit, zda stabilizovaný dudlík snižuje stres / nepohodlí dítěte
48 hodin
Stres pečovatele stanovený pomocí Likertovy škály
Časové okno: 48 hodin
Zjistit, zda se míra stresu pečovatele snižuje, když je dítěti poskytován stabilizační/vážený dudlík oproti tradičnímu dudlíku. Škála se bude skládat z otázek týkajících se stresu pečovatele. Pečovatel odpoví na otázky s hodnocením 1-5, přičemž 1 znamená silně nesouhlasím a 5 rozhodně souhlasím.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Englewood Hospital and Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-19-782

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevýživné sání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit