Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взвешенная соска Vs. Неутяжеленная соска

25 июля 2022 г. обновлено: Englewood Hospital and Medical Center

Пилотное исследование по изучению использования стабилизирующей (утяжеленной) пустышки в сравнении с использованием традиционной нестабилизирующей (неутяжеленной) пустышки для улучшения комфорта младенцев, удовлетворения лиц, ухаживающих за ними, и безопасности во время сосания без питательных веществ

Это исследование определит, полезно ли использовать утяжеленную пустышку у новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пустышки RCI десятилетиями использовались в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии для обеспечения полезного непищевого сосания. Они сыграли важную роль в переводе недоношенных детей с искусственного зонда на грудное вскармливание Yiallouerou, S, et al, изучили влияние пустышки/пустышки на вегетативную активность во время сна и обнаружили, что использование пустышки защищает во время сна. Четко определены риски и преимущества пустышек Секстон С. и Натсейл Р. определили, что сосание без пищи является естественным рефлексом для плода и новорожденного. Традиционно пустышка использовалась как метод удовлетворения врожденного желания младенцев сосать грудь. Испытуемых познакомят со стандартной/традиционной пустышкой (без стабилизирующей/утяжеленной насадки) или со стабилизирующей/утяжеленной соской. Стандартные/традиционные пустышки будут выдаваться пациентам, которым присвоен нечетный идентификатор исследования, а стабилизирующие/утяжеленные пустышки будут выданы пациентам, которым присвоен четный идентификатор исследования. Будут включены все подходящие младенцы, рожденные в возрасте от 30 до 37,6 недель, которые соответствуют критериям исследования. Весь персонал/опекуны будут обучены правильному размещению стабилизирующей пустышки перед использованием. Стабилизирующие пустышки нельзя класть на грудь младенцев. Традиционные пустышки будут использоваться в качестве стандарта ухода в EH. Шкала оценки боли новорожденных (NIPS) и опрос лиц, осуществляющих уход, будут использоваться для определения эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 8 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение

  • 30 нед-37,6 гестационный возраст
  • Пациент госпитализирован в НОИТ
  • Пациент имеет возможность сосать, как указано в протоколе обследования пациента перед включением в исследование.

Исключение

  • Пациент с дефектом ротоглотки
  • Пациент с оральным зондом для кормления
  • Пациент с любой медицинской причиной, которая считает его непригодным для исследования, как '''''''определен неонатологом
  • Пациент с устойчивым апноэ во время сосания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Утяжеленная соска
Пациент получит утяжеленную пустышку на 48 часов пребывания в отделении интенсивной терапии.
Другой: Утяжеленная соска
Утяжеленная пустышка — это стандартная пустышка с утяжеленной воздухопроницаемой звездообразной насадкой, помогающей предотвратить выпадение пустышки изо рта новорожденного во время сосания, не связанного с питанием.
PLACEBO_COMPARATOR: Неутяжеленная соска
Пациент получит стандартную неутяжеленную пустышку на 48 часов пребывания в отделении интенсивной терапии.
Другой: Неутяжеленная соска
Соска-пустышка без утяжеления является стандартной соской-пустышкой, которую получали бы новорожденные, если бы они не участвовали в этом исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность определяется шкалой боли новорожденных (NIPS)
Временное ограничение: 48 часов
Определить, безопасна ли утяжеленная пустышка для поддержки непитательного сосания. Новорожденных будут измерять по выражению лица, крику, характеру дыхания и состоянию возбуждения. Каждая категория получает оценку 0 или 1, где 0 — отрицательный, а 1 — положительный.
48 часов
эффективность, определяемая по шкале эффективности потерь
Временное ограничение: 48 часов
Определить, эффективна ли утяжеленная соска для поддержки непитательного сосания. Новорожденных будут наблюдать в течение 10 минут каждый раз, когда вводят пустышку. Наблюдатель подсчитывает время, когда соска новорожденного выскальзывает изо рта.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стресс/дискомфорт, определяемый по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 48 часов
Определить, снижает ли стабилизированная пустышка стресс/дискомфорт младенца.
48 часов
Стресс лица, осуществляющего уход, определяется по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 48 часов
Определить, снижается ли уровень стресса у опекуна, когда младенцу дают стабилизирующую/утяжеленную пустышку по сравнению с традиционной пустышкой. Шкала будет состоять из вопросов о стрессе лица, осуществляющего уход. Опекун ответит на вопросы с оценкой от 1 до 5, где 1 означает полное несогласие, а 5 — полное согласие.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Englewood Hospital and Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-19-782

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сосание

Клинические исследования Утяжеленная соска

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться