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Sucette pondérée Vs. Sucette non lestée

25 juillet 2022 mis à jour par: Englewood Hospital and Medical Center

Une étude pilote pour examiner l'utilisation d'une sucette stabilisatrice (pondérée) par rapport à l'utilisation d'une sucette traditionnelle non stabilisante (non pondérée) pour améliorer le confort du nourrisson, la satisfaction du soignant et la sécurité pendant la succion non nutritive

Cette étude déterminera s'il est bénéfique d'utiliser une sucette lestée chez les nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sucettes RCI sont utilisées depuis des décennies dans l'USIN pour fournir une succion non nutritive bénéfique. Ils ont joué un rôle déterminant dans la transition des nourrissons prématurés du gavage à l'allaitement au sein. Les risques et les avantages des sucettes ont été clairement identifiés Sexton, S et Natsale, R ont identifié que la succion non nutritive est un réflexe naturel pour un fœtus et un nouveau-né. Traditionnellement, la tétine a été utilisée comme méthode pour satisfaire le désir inné de téter d'un nourrisson. Les sujets de l'étude seront initiés soit à une sucette standard/traditionnelle (sans attache stabilisatrice/lestée), soit à une sucette stabilisatrice/lestée. Des sucettes standard/traditionnelles seront délivrées aux patients auxquels un identifiant d'étude à numéro impair aura été attribué et des sucettes stabilisatrices/lestées seront délivrées aux patients auxquels un identifiant d'étude à numéro pair aura été attribué. Tous les nourrissons éligibles nés entre 30 semaines et 37,6 semaines qui répondent aux critères de l'étude seront inclus. Tous les membres du personnel/soignants seront formés au placement correct d'une sucette stabilisatrice avant son utilisation. Les sucettes stabilisatrices ne seront pas placées sur la poitrine des nourrissons. Les sucettes traditionnelles seront utilisées comme norme de soins à l'EH. L'échelle NIPS (Neonatal Infant Pain Score) et une enquête auprès des soignants seront utilisées pour déterminer l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Englewood Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 8 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion

  • 30 semaines-37,6 âge gestationnel
  • Le patient est admis à l'USIN
  • Le patient a la capacité de téter comme indiqué dans le schéma d'évaluation du nourrisson du patient avant l'inscription

Exclusion

  • Patient avec une anomalie bucco-pharyngée
  • Patient avec une sonde d'alimentation orale
  • Patient avec une raison médicale qui le juge inapte à l'étude comme '''''''déterminé par le néonatologiste
  • Patient présentant une apnée soutenue pendant la succion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sucette pondérée
Le patient recevra une sucette lestée pendant 48 heures de son séjour à l'USIN.
Autre: Sucette pondérée
La sucette lestée est une sucette standard de soins avec une attache en étoile lestée et respirante pour aider à empêcher la sucette de sortir de la bouche du nouveau-né pendant la succion non nutritive.
PLACEBO_COMPARATOR: Sucette non lestée
Le patient recevra une sucette standard non lestée pendant 48 heures de son séjour à l'USIN.
Autre: Sucette non lestée
La sucette non lestée est une sucette standard de soins qu'un nouveau-né recevrait s'il ne faisait pas partie de cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité déterminée par un score de l'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS)
Délai: 48 heures
Pour déterminer si la sucette lestée est sûre pour supporter une succion non nutritive. Les nouveau-nés seront mesurés en termes d'expression faciale, de pleurs, de rythme respiratoire et d'état d'éveil. Chaque catégorie reçoit une note de 0 ou 1, 0 étant négatif et 1 positif.
48 heures
efficacité déterminée par une échelle d'efficacité de perte
Délai: 48 heures
Déterminer si la sucette lestée est efficace pour supporter une succion non nutritive. Les nouveau-nés seront observés pendant une période de 10 minutes à chaque introduction de la tétine. L'observateur comptera le temps pendant lequel la tétine du nouveau-né sortira de sa bouche.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress/Inconfort déterminé par une échelle de Likert
Délai: 48 heures
Pour déterminer si une sucette stabilisée réduit le stress/l'inconfort du nourrisson
48 heures
Stress du soignant déterminé par une échelle de Likert
Délai: 48 heures
Déterminer si le niveau de stress d'un soignant diminue lorsqu'un nourrisson reçoit une sucette stabilisatrice/lestée par rapport à une sucette traditionnelle. L'échelle consistera en des questions portant sur le stress de l'aidant. Le soignant répondra aux questions avec une note de 1 à 5, 1 étant fortement en désaccord et 5 étant fortement d'accord.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Englewood Hospital and Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

18 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-19-782

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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