Súlyozott cumi vs. Nem súlyozott cumi
2022. július 25. frissítette: Englewood Hospital and Medical Center
Kísérleti tanulmány a stabilizáló (súlyozott) cumi és a hagyományos nem stabilizáló (nem súlyozott) cumi használatának vizsgálatára a csecsemők kényelmének, a gondozói elégedettségnek és a biztonságnak a nem tápláló szopás során történő javítására
Ez a tanulmány meghatározza, hogy hasznos-e a súlyozott cumit újszülötteknél használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az RCI-cumit évtizedek óta használják a NICU-ban, hogy jótékony hatású, nem tápláló szívást biztosítsanak.
Jelentős szerepet játszottak a koraszülöttek szondáról a szoptatásra való átállásában Yiallouerou, S és munkatársai tanulmányozták a próbabábu/cumi hatását az autonóm aktivitásra alvás közben, és megállapították, hogy a cumi használata védő hatású alvás közben.
A cumi kockázatait és előnyeit egyértelműen azonosították Sexton, S és Natsale, R megállapították, hogy a táplálékmentes szopás természetes reflex a magzat és az újszülött számára.
Hagyományosan a cumit a csecsemők veleszületett szoptatási vágyának kielégítésére használták.
A vizsgálati alanyok vagy egy szabványos/hagyományos cumit (stabilizáló/súlyozott rögzítés nélkül), vagy egy stabilizáló/súlyozott cumit ismernek meg.
Szabványos/hagyományos cumit adnak ki azoknak a betegeknek, akikhez páratlan számú vizsgálati azonosítót, stabilizáló/súlyozott cumit pedig páros számú vizsgálati azonosítóval ellátott betegeknek adnak ki.
Minden olyan jogosult csecsemő, aki 30. és 37.6. hét között született, és megfelel a vizsgálati kritériumoknak, bekerül.
Használat előtt minden alkalmazottat/gondozót kioktatnak a stabilizáló cumi megfelelő elhelyezésére.
A stabilizáló cumit nem helyeznek a csecsemők mellkasára.
Az EH-nél a hagyományos cumik alapellátásként szolgálnak majd.
Az újszülött csecsemő fájdalom pontszám (NIPS) skálát és a gondozói felmérést használják a hatékonyság meghatározására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Englewood Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás
- 30 hét - 37,6 terhességi kor
- A beteg a NICU-ra kerül
- A páciens képes szopni, ahogy az a páciens csecsemőértékelési folyamatlapján szerepel a felvétel előtt
Kirekesztés
- Orális garat defektusban szenvedő beteg
- A páciens szájon át etető szondával
- Beteg bármilyen egészségügyi okból, amely alkalmatlannak tartja a neonatológus által megállapított vizsgálatra
- Szopás közben tartós apnoéban szenvedő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Súlyozott cumi
A páciens súlyozott cumit kap a NICU-ban való tartózkodásuk 48 órájában.
|
A súlyozott cumi egy szabványos ápolási cumi, súlyozott, légáteresztő csillagtartozékkal, amely megakadályozza, hogy a cumi kiugorjon az újszülött szájából a nem tápláló szopás során.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nem súlyozott cumi
A beteg normál, súlyozatlan cumit kap a NICU-ban való tartózkodásuk 48 órájában.
|
A nem súlyozott cumi egy standard gondozási cumi, amelyet egy újszülött kapna, ha nem venne részt ebben a vizsgálatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságot az újszülöttkori csecsemőfájdalom skála (NIPS) pontszáma határozza meg
Időkeret: 48 óra
|
Annak megállapítására, hogy a súlyozott cumi biztonságos-e a nem tápláló szopás támogatásában.
Az újszülöttek arckifejezését, sírását, légzési mintáját és izgalmi állapotát mérik.
Minden kategória 0 vagy 1 értékelést kap, ahol a 0 negatív, az 1 pedig pozitív.
|
48 óra
|
|
hatékonyságát a veszteség hatékonysági skála határozza meg
Időkeret: 48 óra
|
Annak megállapítására, hogy a súlyozott cumi hatékonyan támogatja-e a nem tápláló szopást.
Az újszülötteket minden alkalommal 10 percig megfigyelik, amikor a cumit behelyezik.
A megfigyelő megszámolja, mennyi ideig ugrik ki az újszülött cumi a szájából.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stressz/diskomfort, amelyet Likert-skála határoz meg
Időkeret: 48 óra
|
Annak megállapítására, hogy a stabilizált cumi csökkenti-e a csecsemő stresszét/kellemetlenségét
|
48 óra
|
|
A gondozói stresszt a Likert-skála határozza meg
Időkeret: 48 óra
|
Annak megállapítása, hogy a gondozó stresszszintje csökken-e, ha egy csecsemő stabilizáló/súlyozott cumit kap a hagyományos cumival szemben.
A skála a gondozó stresszével kapcsolatos kérdésekből áll.
A gondozónő 1-től 5-ig terjedő értékeléssel válaszol a kérdésekre, ahol az 1-es a határozottan nem ért egyet, az 5-ös pedig a teljes mértékben egyetért.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. november 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-19-782
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .