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Chupeta ponderada vs. chupeta sem peso

25 de julho de 2022 atualizado por: Englewood Hospital and Medical Center

Um estudo piloto para analisar o uso de chupeta estabilizadora (pesada) versus o uso de uma chupeta tradicional não estabilizadora (sem peso) para melhorar o conforto infantil, a satisfação do cuidador e a segurança durante a sucção não nutritiva

Este estudo determinará se é benéfico usar uma chupeta com peso em recém-nascidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As chupetas RCI têm sido utilizadas há décadas na UTIN para fornecer sucção não nutritiva benéfica. Eles têm sido fundamentais na transição de bebês prematuros da gavagem para a amamentação. Yiallouerou, S, et al, estudaram os efeitos da chupeta/chupeta na atividade autonômica durante o sono e descobriram que o uso da chupeta é protetor durante o sono. Os riscos e benefícios das chupetas foram claramente identificados Sexton, S e Natsale, R identificaram que a sucção não nutritiva é um reflexo natural do feto e do recém-nascido. Tradicionalmente, a chupeta tem sido usada como um método para satisfazer o desejo inato do bebê de mamar. Os sujeitos do estudo serão apresentados a uma chupeta padrão/tradicional (sem fixação estabilizadora/pesada) ou a uma chupeta estabilizadora/pesada. Chupetas padrão/tradicionais serão emitidas para pacientes que receberam um identificador de estudo de número ímpar e chupetas estabilizadoras/pesadas serão emitidas para pacientes que receberam um identificador de estudo de número par. Todos os bebês elegíveis nascidos com 30 semanas a 37,6 semanas que atendem aos critérios do estudo serão incluídos. Todos os funcionários/cuidadores serão treinados na colocação adequada de uma chupeta estabilizadora antes do uso. Chupetas estabilizadoras não serão colocadas no peito do bebê. As chupetas tradicionais serão utilizadas como padrão de atendimento no HE. A escala Neonatal Infant Pain Score (NIPS) e uma pesquisa do cuidador serão usadas para determinar a eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 8 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão

  • 30 semanas-37,6 idade gestacional
  • Paciente é internado na UTIN
  • O paciente tem a capacidade de sugar conforme observado no fluxograma de avaliação infantil do paciente antes da inscrição

Exclusão

  • Paciente com defeito orofaríngeo
  • Paciente com tubo de alimentação oral
  • Paciente com qualquer motivo médico que os considere inaptos para o estudo conforme '''''''determinado pelo neonatologista
  • Paciente com apnéia sustentada durante a sucção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Chupeta ponderada
O paciente receberá uma chupeta com peso durante 48 horas de sua permanência na UTIN.
Outro: Chupeta ponderada
A chupeta ponderada é uma chupeta padrão de cuidado com um acessório em estrela respirável e ponderado para ajudar a evitar que a chupeta saia da boca do recém-nascido durante a sucção não nutritiva.
PLACEBO_COMPARATOR: Chupeta sem peso
O paciente receberá uma chupeta padrão sem peso por 48 horas de sua permanência na UTIN.
Outro: Chupeta sem peso
A chupeta sem peso é uma chupeta padrão de cuidado que um recém-nascido receberia se não fizesse parte deste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança determinada por uma pontuação da Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS)
Prazo: 48 horas
Determinar se a chupeta com peso é segura para apoiar a sucção não nutritiva. Os neonatos serão medidos em expressão facial, choro, padrão respiratório e estado de excitação. Cada categoria recebe uma classificação de 0 ou 1, sendo 0 negativo e 1 positivo.
48 horas
eficiência determinada por uma escala de Eficiência de Perda
Prazo: 48 horas
Determinar se a chupeta com peso é eficiente no apoio à sucção não nutritiva. Os neonatos serão observados por um período de 10 minutos a cada introdução da chupeta. O observador contará o tempo que a chupeta do neonato estourou em sua boca.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse/desconforto determinado por uma escala de Likert
Prazo: 48 horas
Determinar se uma chupeta estabilizada reduz o estresse/desconforto do bebê
48 horas
Estresse do cuidador determinado por uma escala de Likert
Prazo: 48 horas
Determinar se o nível de estresse de um cuidador diminui quando um bebê recebe uma chupeta estabilizadora/pesada versus uma chupeta tradicional. A escala consistirá em perguntas sobre o estresse do cuidador. O cuidador responderá às perguntas com uma classificação de 1 a 5, sendo 1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Englewood Hospital and Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

18 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

18 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E-19-782

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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