Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painotettu tutti vs. Painottamaton tutti

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Englewood Hospital and Medical Center

Pilottitutkimus, jossa tarkastellaan vakauttavan (painotetun) tutin käyttöä verrattuna perinteiseen ei-vakauttavan (ei-painotetun) tutin käyttöön vauvan mukavuuden, hoitajan tyytyväisyyden ja turvallisuuden parantamiseksi ei-ravitsevan imemisen aikana

Tämä tutkimus selvittää, onko painotetun tutin käyttö hyödyllistä vastasyntyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RCI-tuttia on käytetty vuosikymmeniä NICU:ssa hyvän ei-ravitsevan imemisen tuottamiseen. Ne ovat auttaneet keskosten siirtämisessä letkuruokituksesta imetykseen. Yiallouerou, S, et ai. ovat tutkineet nuken/tutin vaikutuksia autonomiseen toimintaan unen aikana ja havainneet tutin käytön suojaavan unen aikana. Tuttien riskit ja hyödyt on selvästi tunnistettu Sexton, S ja Natsale, R ovat havainneet, että ravitsematon imeminen on luonnollinen refleksi sikiölle ja vastasyntyneelle. Perinteisesti tuttia on käytetty keinona täyttää vauvan synnynnäinen halu imeä. Tutkittavat tutustutaan joko tavalliseen/perinteiseen tuttiin (ilman stabiloivaa/painotettua kiinnitystä) tai stabiloivaan/painotettuun tuttiin. Tavalliset/perinteiset tutit myönnetään potilaille, joille on määritetty pariton tutkimustunniste, ja stabiloivat/painotetut tutit potilaille, joille on määritetty parillinen tutkimustunniste. Mukaan otetaan kaikki 30–37,6 viikon iässä syntyneet, tutkimuskriteerit täyttävät vastasyntyneet. Kaikki henkilökunta/hoitajat koulutetaan asettamaan vakauttava tutti oikein ennen käyttöä. Vauvan rintakehään ei aseteta vakauttavia tutteja. Perinteisiä tutteja käytetään EH:n hoidon vakiona. Neonatal Infant Pain Score (NIPS) -asteikkoa ja hoitajakyselyä käytetään tehon määrittämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Englewood Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 8 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inkluusio

  • 30 viikkoa - 37,6 raskausaika
  • Potilas viedään NICU:hen
  • Potilaalla on kyky imeä, kuten potilaan vauvanarviointilomakkeessa on mainittu ennen ilmoittautumista

Poissulkeminen

  • Potilas, jolla on suun nieluvaurio
  • Potilas, jolla on suullinen syöttöletku
  • Potilas, jolla on mikä tahansa lääketieteellinen syy, joka katsoo hänet sopimattomaksi tutkimukseen, koska neonatologi on määrittänyt
  • Potilas, jolla on jatkuva apnea imemisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Painotettu tutti
Potilas saa painotetun tutin 48 tunnin ajan NICU:ssa oleskelunsa ajan.
Muut: Painotettu tutti
Painettu tutti on tavallinen hoitotutti, jossa on painotettu, hengittävä tähtikiinnitys, joka auttaa estämään tuttia ponnahtamasta ulos vastasyntyneen suusta ei-ravitsevan imemisen aikana.
PLACEBO_COMPARATOR: Painottamaton tutti
Potilas saa tavallisen painottamattoman tutin 48 tunnin ajan NICU:ssa oleskelunsa ajan.
Muut: Painottamaton tutti
Painottamaton tutti on hoitotutti, jonka vastasyntynyt saisi, jos hän ei olisi mukana tässä tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus määräytyy vastasyntyneiden vauvakipuasteikon (NIPS) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: 48 tuntia
Sen määrittämiseksi, onko painotettu tutti turvallinen ei-ravitsevaa imemistä varten. Vastasyntyneiden kasvojen ilmeet, itku, hengitysmalli ja kiihottumistila mitataan. Jokainen kategoria saa arvosanan 0 tai 1, jolloin 0 on negatiivinen ja 1 on positiivinen.
48 tuntia
tehokkuus määritellään Efficiency of Loss -asteikolla
Aikaikkuna: 48 tuntia
Selvittää, tukeeko painotettu tutti ei-ravitsevaa imemistä. Vastasyntyneitä tarkkaillaan 10 minuutin ajan joka kerta, kun tutti laitetaan sisään. Tarkkailija laskee, kuinka kauan vastasyntyneen tutti ponnahtaa hänen suustaan.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressi/epämukavuus määritetään Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 48 tuntia
Sen määrittämiseksi, vähentääkö stabiloitu tutti vauvan stressiä/epämukavuutta
48 tuntia
Omaishoitajan stressi määritetään Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 48 tuntia
Sen määrittämiseksi, laskeeko hoitajan stressitaso, kun lapselle annetaan stabiloiva/painotettu tutti verrattuna perinteiseen tuttiin. Asteikko koostuu kysymyksistä, joissa kysytään hoitajan stressiä. Omaishoitaja vastaa kysymyksiin arvosanalla 1-5, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 täysin samaa mieltä.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Englewood Hospital and Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-19-782

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-ravitsemus imee

Kliiniset tutkimukset Painotettu tutti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa