Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vektet smokk vs. Ikke-vektet smokk

25. juli 2022 oppdatert av: Englewood Hospital and Medical Center

En pilotstudie for å se på bruken av stabiliserende (vektet) smokk vs. bruken av en tradisjonell ikke-stabiliserende (ikke-vektet) smokk for å forbedre spedbarnskomfort, omsorgspersontilfredshet og sikkerhet under ikke-ernæringsmessig suging

Denne studien vil avgjøre om det er fordelaktig å bruke en vektet smokk hos nyfødte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RCI-smokker har blitt brukt i flere tiår i NICU for å gi fordelaktig ikke-ernæringsmessig sug. De har vært medvirkende til å overføre premature spedbarn fra sonde til amming. Yiallouerou, S, et al, studerte effekten av dummy/smokk på autonom aktivitet under søvn og fant at bruk av smokk var beskyttende under søvn. Risikoer og fordeler med smokker er klart identifisert. Sexton, S og Natsale, R har identifisert at ikke-ernæringsmessig sug er en naturlig refleks for foster og nyfødte. Tradisjonelt har smokken blitt brukt som en metode for å oppfylle et spedbarns medfødte ønske om å die. Studiepersoner vil bli introdusert for enten en standard/tradisjonell smokk (uten stabiliserende/vektet feste) eller en stabiliserende/vektet smokk. Standard/tradisjonelle smokker vil bli utstedt til pasienter som har blitt tildelt en oddetalls studieidentifikator, og stabiliserende/vektet smokker vil bli utstedt til pasienter som har blitt tildelt en partallsstudieidentifikator. Alle kvalifiserte spedbarn født fra 30 uker til 37,6 uker som oppfyller studiekriteriene vil bli inkludert. Alle ansatte/omsorgspersoner vil bli opplært i riktig plassering av en stabiliserende smokk før bruk. Stabiliserende smokker vil ikke bli plassert på spedbarnets bryst. Tradisjonelle smokker vil bli brukt som standard pleie ved EH. Skalaen Neonatal Infant Pain Score (NIPS) og en omsorgspersonundersøkelse vil bli brukt for å bestemme effekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 8 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering

  • 30 uke-37,6 svangerskapsalder
  • Pasienten legges inn på NICU
  • Pasienten har evnen til å suge som angitt i pasientens flytskjema for spedbarnsvurdering før påmelding

Utelukkelse

  • Pasient med en oral pharyngeal defekt
  • Pasient med oral ernæringssonde
  • Pasient med en hvilken som helst medisinsk grunn som anser dem som uegnet til studien som ''''''''bestemt av neonatologen
  • Pasient med vedvarende apné under suging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vektet smokk
Pasienten vil motta en vektet smokk i 48 timer av oppholdet på NICU.
Annen: Vektet smokk
Den vektede smokken er en standard pleiesmokk med en vektet, pustende stjernefeste for å forhindre at smokken spretter ut av munnen til nyfødte under ikke-ernæringsmessig sug.
PLACEBO_COMPARATOR: Ikke-vektet smokk
Pasienten vil motta en standard ikke-vektet smokk i 48 timer av oppholdet på NICU.
Annen: Ikke-vektet smokk
Den ikke-vektede smokken er en standard pleiesmokk som en nyfødt ville fått hvis de ikke var en del av denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet bestemmes av en Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) poengsum
Tidsramme: 48 timer
For å finne ut om den vektede smokken er trygg til å støtte ikke-ernæringsmessig sug. Nyfødte vil bli målt i ansiktsuttrykk, gråt, pustemønster og opphisselse. Hver kategori får en rangering på 0 eller 1, hvor 0 er negativ og 1 er positiv.
48 timer
effektivitet bestemt av en Efficiency of Loss-skala
Tidsramme: 48 timer
For å finne ut om den vektede smokken er effektiv til å støtte ikke-ernæringsmessig sug. Nyfødte vil bli observert i en periode på 10 minutter hver gang smokken introduseres. Observatøren vil telle hvor lenge den nyfødtes smokk kommer ut av munnen hans/hennes.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stress/ ubehag bestemmes av en Likert-skala
Tidsramme: 48 timer
For å finne ut om en stabilisert smokk reduserer spedbarns stress/ubehag
48 timer
Pleierstress bestemt av en Likert-skala
Tidsramme: 48 timer
For å finne ut om en omsorgspersons stressnivå reduseres når et spedbarn får en stabiliserende/vektet smokk versus en tradisjonell smokk. Skalaen vil bestå av spørsmål som spør om omsorgspersonens stress. Omsorgspersonen vil svare på spørsmålene med en rangering fra 1-5, hvor 1 er helt uenig og 5 er helt enig.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-19-782

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-ernæringsmessig suging

Kliniske studier på Vektet smokk

  • Children's Hospital of Philadelphia
    University of Pennsylvania
    Fullført
    Avbildning av lymfatiske anomalier
    Lymfesykdommer | Gorhams sykdom | Lymfangiomatose
    Forente stater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere