このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

加重おしゃぶり対。重みのないおしゃぶり

2022年7月25日 更新者：Englewood Hospital and Medical Center

非栄養吸引中の乳児の快適性、介護者の満足度、および安全性を改善するための、安定化 (加重) おしゃぶりの使用と従来の非安定化 (非加重) おしゃぶりの使用を比較するパイロット研究

この研究では、新生児に加重おしゃぶりを使用することが有益かどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

RCI-おしゃぶりは、有益な非栄養吸引を提供するために NICU で何十年も利用されてきました。 Yiallouerou, S らは、睡眠中の自律神経活動に対するダミー/おしゃぶりの影響を研究し、おしゃぶりの使用が睡眠中の保護的であることを発見しました。 おしゃぶりのリスクと利点は明確に特定されています Sexton, S と Natsale, R は、栄養を伴わない吸啜は胎児と新生児の自然な反射であることを特定しました。 伝統的に、おしゃぶりは乳児の本能的な欲求を満たすための方法として使用されてきました。 研究対象者は、標準/伝統的なおしゃぶり (安定化/重み付きアタッチメントなし) または安定化/重み付きおしゃぶりのいずれかに導入されます。 標準/従来のおしゃぶりは、奇数番号の研究 ID が割り当てられた患者に発行され、安定化/加重おしゃぶりは、偶数番号の研究 ID が割り当てられた患者に発行されます。 研究基準を満たす30週から37.6週で生まれたすべての適格な乳児が含まれます。 すべてのスタッフ/介護者は、使用前に安定化おしゃぶりの適切な配置について訓練を受けます。 乳児の胸に安定用のおしゃぶりは置かれません。 従来のおしゃぶりは、EH での標準的なケアとして使用されます。 新生児乳児疼痛スコア（NIPS）スケールと介護者調査を使用して、有効性を判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Englewood Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～8ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

インクルージョン

  • 30週～在胎37.6週
  • 患者はNICUに入院しています
  • -患者は、登録前に患者の乳児評価フローシートに記載されているように、吸う能力を持っています

除外

  • 口腔咽頭欠損症の患者
  • 経口栄養チューブを装着している患者
  • -新生児科医によって決定された「」「」「」として、研究に不適当であるとみなされる医学的理由のある患者
  • 吸啜時に無呼吸が持続する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：加重おしゃぶり
患者は、NICU に滞在する 48 時間の間、加重おしゃぶりを受け取ります。
他の：加重おしゃぶり
加重おしゃぶりは、おしゃぶりが栄養のない吸啜中に新生児の口から飛び出すのを防ぐのに役立つ、加重された通気性のあるスターアタッチメントを備えた標準的なおしゃぶりです。
PLACEBO_COMPARATOR：重みのないおしゃぶり
患者は、NICU に滞在する 48 時間の間、標準的な重みのないおしゃぶりを受け取ります。
他の：重みのないおしゃぶり
重み付けされていないおしゃぶりは、新生児がこの研究に参加していない場合に受け取る標準​​的なおしゃぶりです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児幼児疼痛スケール（NIPS）スコアによって決定される安全性
時間枠：48時間
加重おしゃぶりが非栄養吸啜をサポートする上で安全かどうかを判断する。 新生児の表情、泣き声、呼吸パターン、覚醒状態を測定します。 各カテゴリには、0 または 1 の評価が付けられます。0 はマイナス、1 はプラスです。
48時間
損失効率スケールによって決定される効率
時間枠：48時間
加重おしゃぶりが非栄養吸啜をサポートするのに効果的かどうかを判断すること。 おしゃぶりが導入されるたびに、新生児は10分間観察されます。 オブザーバーは、新生児のおしゃぶりが口から飛び出す時間を数えます。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リッカート尺度によるストレス/不快感
時間枠：48時間
安定したおしゃぶりが乳児のストレス/不快感を軽減するかどうかを判断する
48時間
リッカート尺度によって決定される介護者のストレス
時間枠：48時間
従来のおしゃぶりと比較して、乳児に安定化/重み付けされたおしゃぶりが提供された場合に、介護者のストレスレベルが低下するかどうかを判断すること。 尺度は、介護者のストレスについて尋ねる質問で構成されます。 介護者は、1 から 5 の評価で質問に答えます。1 は強く反対し、5 は強く賛成します。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Englewood Hospital and Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月19日

一次修了 (実際)

2021年11月18日

研究の完了 (実際)

2021年11月18日

試験登録日

最初に提出

2019年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月17日

最初の投稿 (実際)

2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月25日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E-19-782

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非栄養吸引の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in France

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する