加权奶嘴比。非加重奶嘴
2022年7月25日 更新者：Englewood Hospital and Medical Center
一项初步研究，旨在了解稳定（加重）奶嘴的使用与传统非稳定（非加重）奶嘴的使用，以提高婴儿在非营养性吸吮期间的舒适度、护理人员满意度和安全性
本研究将确定在新生儿中使用加重奶嘴是否有益。
研究概览
详细说明
RCI 安抚奶嘴已在 NICU 中使用了几十年，以提供有益的非营养性吸吮。
他们在早产儿从管饲过渡到母乳喂养方面发挥了重要作用 Yiallouerou, S, 等人研究了假人/奶嘴对睡眠期间自主神经活动的影响，发现使用奶嘴在睡眠期间具有保护作用。
安抚奶嘴的风险和益处已明确确定 Sexton, S 和 Natsale, R 已确定非营养性吸吮是胎儿和新生儿的自然反射。
传统上，安抚奶嘴已被用作满足婴儿与生俱来的吸吮欲望的方法。
将向研究对象介绍标准/传统奶嘴（无稳定/加重附件）或稳定/加重奶嘴。
标准/传统安抚奶嘴将发给已分配奇数研究标识符的患者，稳定/加重安抚奶嘴将发给已分配偶数研究标识符的患者。
将包括所有符合研究标准的 30 周至 37.6 周出生的符合条件的婴儿。
所有工作人员/护理人员都将在使用前接受正确放置稳定奶嘴的培训。
安抚奶嘴不会放在婴儿的胸部。
传统安抚奶嘴将用作 EH 的护理标准。
新生儿疼痛评分 (NIPS) 量表和护理人员调查将用于确定疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Englewood、New Jersey、美国、07631
- Englewood Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包容
- 30周-37.6胎龄
- 患者被送入 NICU
- 如入组前患者婴儿评估流程图中所述，患者具有吸吮能力
排除
- 口咽缺陷患者
- 有口腔饲管的患者
- 有任何医学原因认为他们不适合研究的患者，由新生儿科医生确定为 '''''''
- 吸吮时持续呼吸暂停的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：加权奶嘴
患者将在 NICU 逗留 48 小时内收到加重奶嘴。
|
加重奶嘴是一种标准护理奶嘴，带有加重、透气的星形附件，有助于防止奶嘴在非营养性吸吮过程中从新生儿口中弹出。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：非加重奶嘴
患者将在 NICU 逗留 48 小时内收到一个标准的非加重奶嘴。
|
非加重安抚奶嘴是新生儿在不参与本研究的情况下会接受的标准护理安抚奶嘴。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性由新生儿婴儿疼痛量表 (NIPS) 评分确定
大体时间：48小时
|
确定加重奶嘴在支持非营养性吸吮时是否安全。
将测量新生儿的面部表情、哭声、呼吸模式和唤醒状态。
每个类别的评分为 0 或 1，0 表示负面，1 表示正面。
|
48小时
|
|
效率由损失效率等级决定
大体时间：48小时
|
确定加重奶嘴是否有效支持非营养性吸吮。
每次引入奶嘴时，新生儿将被观察 10 分钟。
观察者将计算新生儿的奶嘴从他/她嘴里弹出的时间。
|
48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由李克特量表确定的压力/不适
大体时间：48小时
|
确定稳定奶嘴是否能减轻婴儿压力/不适
|
48小时
|
|
由李克特量表确定的照顾者压力
大体时间：48小时
|
确定当婴儿使用稳定/加重奶嘴与传统奶嘴相比，看护者的压力水平是否降低。
该量表将包括询问护理人员压力的问题。
看护者将以 1-5 的评分回答问题，其中 1 表示非常不同意，5 表示非常同意。
|
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月19日
初级完成 (实际的)
2021年11月18日
研究完成 (实际的)
2021年11月18日
研究注册日期
首次提交
2019年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月17日
首次发布 (实际的)
2019年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- E-19-782
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
非营养性吸吮的临床试验
-
Rutgers, The State University of New Jersey完全的