Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtet sut vs. Ikke-vægtet sut

25. juli 2022 opdateret af: Englewood Hospital and Medical Center

En pilotundersøgelse for at se på brugen af ​​stabiliserende (vægtet) sut versus brugen af ​​en traditionel ikke-stabiliserende (ikke-vægtet) sut for at forbedre spædbarnets komfort, omsorgsgivernes tilfredshed og sikkerhed under ikke-ernæringsrigt sut

Denne undersøgelse vil afgøre, om det er fordelagtigt at bruge en vægtet sut til nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RCI-sutter er blevet brugt i årtier i NICU for at give gavnligt ikke-ernæringsrigt sug. De har været medvirkende til at skifte for tidligt fødte spædbørn fra sonde til amning Yiallouerou, S, et al., undersøgte virkningerne af dummy/sut på autonom aktivitet under søvn og fandt, at brug af sut var beskyttende under søvn. Risici og fordele ved sutter er klart blevet identificeret. Sexton, S og Natsale, R har identificeret, at ikke-ernæringsmæssigt sutte er en naturlig refleks for et foster og en nyfødt. Traditionelt er sutten blevet brugt som en metode til at opfylde et spædbarns medfødte ønske om at die. Forsøgspersoner vil blive introduceret til enten en standard/traditionel sut (uden stabiliserende/vægtet vedhæftning) eller en stabiliserende/vægtet sut. Standard/traditionelle sutter vil blive udstedt til patienter, der er blevet tildelt et ulige antal undersøgelses-id, og stabiliserende/vægtede sutter vil blive udstedt til patienter, der er blevet tildelt et lige antal undersøgelses-id. Alle berettigede spædbørn født på 30 uger til 37,6 uger, som opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive inkluderet. Alt personale/plejepersonale vil blive trænet i korrekt placering af en stabiliserende sut før brug. Stabiliserende sutter vil ikke blive placeret på spædbørns bryst. Traditionelle sutter vil blive brugt som standardpleje på EH. Neonatal Infant Pain Score (NIPS)-skalaen og en omsorgspersonundersøgelse vil blive brugt til at bestemme effektiviteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • 30 uge-37,6 svangerskabsalder
  • Patienten er indlagt på NICU
  • Patienten har evnen til at sutte som angivet i patientens rutineskema for spædbarnsvurdering før indskrivning

Undtagelse

  • Patient med en oral svælgdefekt
  • Patient med oral sonde
  • Patient med enhver medicinsk grund, der anser dem for uegnede til undersøgelsen som ''''''''bestemt af neonatologen
  • Patient med vedvarende apnø under sutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vægtet sut
Patienten vil modtage en vægtet sut i 48 timer af deres ophold på NICU.
Andet: Vægtet sut
Den vægtede sut er en standard pleje sut med en vægtet, åndbar stjernetilslutning for at hjælpe med at forhindre sutten i at springe ud af den nyfødte mund under ikke-ernæringsmæssige sut.
PLACEBO_COMPARATOR: Ikke-vægtet sut
Patienten vil modtage en standard ikke-vægtet sut i 48 timer af deres ophold på NICU.
Andet: Ikke-vægtet sut
Den ikke-vægtede sut er en standardsut, som en nyfødt ville modtage, hvis de ikke var en del af denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed bestemt af en Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) score
Tidsramme: 48 timer
For at afgøre, om den vægtede sut er sikker til at understøtte ikke-ernæringsmæssigt sug. Nyfødte vil blive målt i ansigtsudtryk, gråd, vejrtrækningsmønster og ophidselsestilstand. Hver kategori får en vurdering på 0 eller 1, hvor 0 er negativ og 1 er positiv.
48 timer
effektivitet bestemt af en Efficiency of Loss-skala
Tidsramme: 48 timer
For at afgøre, om den vægtede sut er effektiv til at understøtte ikke-ernæringsrigt sut. De nyfødte vil blive observeret i en periode på 10 minutter hver gang sutten indføres. Observatøren vil tælle den tid, hvor den nyfødtes sut springer ud af hans/hendes mund.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress/ubehag bestemmes af en Likert-skala
Tidsramme: 48 timer
For at afgøre om en stabiliseret sut reducerer spædbørns stress/ubehag
48 timer
Pårørendes stress bestemmes af en Likert-skala
Tidsramme: 48 timer
For at afgøre, om en omsorgspersons stressniveau falder, når et spædbarn får en stabiliserende/vægtet sut i forhold til en traditionel sut. Skalaen vil bestå af spørgsmål, der spørger om pårørendes stress. Plejeren vil besvare spørgsmålene med en vurdering fra 1-5, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-19-782

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-nærende sugning

Kliniske forsøg med Vægtet sut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner