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가중 젖꼭지 대. 비가중 젖꼭지

2022년 7월 25일 업데이트: Englewood Hospital and Medical Center

영유아의 편안함, 간병인 만족도 및 비영양적 빨기 중 안전을 개선하기 위해 안정화(가중) 젖꼭지의 사용 대 기존의 비안정(무가중) 젖꼭지의 사용을 살펴보기 위한 파일럿 연구

이 연구는 신생아에게 가중 젖꼭지를 사용하는 것이 유익한지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

RCI-Pacifiers는 NICU에서 유익한 비영양적 빨기를 제공하기 위해 수십 년 동안 활용되어 왔습니다. 그들은 미숙아를 위관영양에서 모유 수유로 전환하는 데 중요한 역할을 했습니다. Yiallouerou, S, et al은 수면 중 자율 활동에 대한 더미/젖꼭지의 효과를 연구했으며 수면 중에 보호하기 위해 고무젖꼭지 사용을 발견했습니다. 젖꼭지의 위험과 이점이 명확하게 확인되었습니다. Sexton, S 및 Natsale, R은 비영양적 빨기가 태아와 신생아의 자연스러운 반사 작용임을 확인했습니다. 전통적으로 노리개젖꼭지는 유아의 젖을 빨고자 하는 타고난 욕구를 충족시키는 수단으로 사용되어 왔습니다. 연구 대상자는 표준/전통적인 노리개젖꼭지(안정화/가중 부착 없음) 또는 안정화/가중형 노리개젖꼭지를 소개받게 됩니다. 표준/전통적 노리개젖꼭지는 홀수 연구 식별자가 할당된 환자에게 발급되며, 안정화/가중 고무젖꼭지는 짝수 연구 식별자가 할당된 환자에게 발급됩니다. 연구 기준을 충족하는 30주에서 37.6주에 태어난 모든 적격 유아가 포함됩니다. 모든 직원/간병인은 사용하기 전에 안정 고무 젖꼭지의 적절한 배치에 대해 교육을 받습니다. 안정 고무 젖꼭지는 영아의 가슴에 올려놓지 않습니다. 전통적인 노리개 젖꼭지는 EH에서 표준 치료로 사용됩니다. 신생아 유아 통증 점수(NIPS) 척도 및 간병인 설문조사를 사용하여 효능을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Englewood Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함

  • 30주~37.6주
  • 환자는 NICU에 입원
  • 환자는 등록 전에 환자의 유아 평가 흐름도에 명시된 대로 빨 수 있는 능력이 있습니다.

제외

  • 구강 인두 결손 환자
  • 구강 영양관을 가진 환자
  • 신생아 전문의가 '''''''결정한 연구에 부적합하다고 판단되는 의학적 이유가 있는 환자
  • 빠는 동안 지속적인 무호흡 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가중 젖꼭지
환자는 NICU에 머무는 동안 48시간 동안 가중 젖꼭지를 받게 됩니다.
다른: 가중 젖꼭지
가중 젖꼭지는 무영양 빨기 중에 젖꼭지가 신생아의 입에서 튀어나오는 것을 방지하기 위해 가중 통기성 별 부착물이 있는 관리 표준 젖꼭지입니다.
플라시보_COMPARATOR: 비가중 젖꼭지
환자는 NICU에 머무는 동안 48시간 동안 표준 무가중 젖꼭지를 받게 됩니다.
다른: 비가중 젖꼭지
비가중 젖꼭지는 신생아가 이 연구에 참여하지 않은 경우 받을 수 있는 표준 관리 젖꼭지입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 영아 통증 척도(NIPS) 점수에 의해 결정되는 안전성
기간: 48 시간
가중 젖꼭지가 비영양 빨기를 지원하는 데 안전한지 확인합니다. 신생아는 얼굴 표정, 울음, 호흡 패턴 및 각성 상태를 측정합니다. 각 범주는 0 또는 1의 등급을 가지며 0은 부정적이고 1은 긍정적입니다.
48 시간
손실 규모의 효율성에 의해 결정되는 효율성
기간: 48 시간
가중 젖꼭지가 비영양적 빨기를 지원하는 데 효율적인지 확인합니다. 신생아는 공갈젖꼭지가 도입될 때마다 10분 동안 관찰됩니다. 관찰자는 신생아의 젖꼭지가 입에서 터지는 시간을 세게 됩니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리커트 척도에 의해 결정되는 스트레스/불쾌감
기간: 48 시간
안정화된 노리개젖꼭지가 영아의 스트레스/불편을 감소시키는지 확인하기 위해
48 시간
리커트 척도에 의해 결정되는 간병인 스트레스
기간: 48 시간
영아에게 안정/가중 공갈젖꼭지를 제공했을 때와 전통적인 공갈젖꼭지를 제공했을 때 간병인의 스트레스 수준이 감소하는지 확인합니다. 척도는 간병인의 스트레스에 대해 묻는 질문으로 구성됩니다. 간병인은 1-5 등급으로 질문에 답할 것입니다. 1은 강하게 동의하지 않으며 5는 매우 동의합니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Englewood Hospital and Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E-19-782

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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