Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewogen fopspeen versus. Niet-gewogen fopspeen

25 juli 2022 bijgewerkt door: Englewood Hospital and Medical Center

Een pilootstudie om te kijken naar het gebruik van een stabiliserende (gewogen) fopspeen versus het gebruik van een traditionele niet-stabiliserende (niet-gewogen) fopspeen om het comfort van de baby, de tevredenheid van de verzorger en de veiligheid tijdens niet-voedend zuigen te verbeteren

Deze studie zal bepalen of het nuttig is om een ​​verzwaarde fopspeen te gebruiken bij pasgeborenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RCI-fopspenen worden al tientallen jaren gebruikt in de NICU om heilzaam niet-voedend zuigen te geven. Ze hebben een belangrijke rol gespeeld bij de overgang van te vroeg geboren baby's van sondevoeding naar borstvoeding. Yiallouerou, S, et al, bestudeerden de effecten van fopspeen/fopspeen op autonome activiteit tijdens de slaap en ontdekten dat het gebruik van een fopspeen beschermend was tijdens de slaap. Risico's en voordelen van fopspenen zijn duidelijk geïdentificeerd Sexton, S en Natsale, R hebben vastgesteld dat niet-voedend zuigen een natuurlijke reflex is voor een foetus en pasgeborene. Van oudsher wordt de fopspeen gebruikt als een methode om het aangeboren verlangen van een baby om te zogen te vervullen. De proefpersonen maken kennis met een standaard/traditionele fopspeen (zonder stabiliserende/verzwaarde bevestiging) of een stabiliserende/verzwaarde fopspeen. Standaard/traditionele fopspenen worden verstrekt aan patiënten aan wie een oneven nummer is toegewezen, en stabiliserende/gewogen fopspenen worden verstrekt aan patiënten aan wie een even nummer is toegewezen aan het onderzoek. Alle in aanmerking komende baby's geboren na 30 weken tot 37,6 weken die voldoen aan de studiecriteria, worden opgenomen. Al het personeel/zorgverleners zullen voorafgaand aan gebruik worden getraind in het correct plaatsen van een stabiliserende fopspeen. Stabiliserende fopspenen worden niet op de borst van de baby geplaatst. Traditionele fopspenen zullen worden gebruikt als standaardzorg bij EH. De Neonatal Infant Pain Score (NIPS)-schaal en een enquête onder zorgverleners zullen worden gebruikt om de werkzaamheid te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 8 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opname

  • 30 weken - 37,6 zwangerschapsduur
  • Patiënt wordt opgenomen op de NICU
  • De patiënt heeft de mogelijkheid om te zuigen zoals vermeld in het stroomschema voor de beoordeling van de baby van de patiënt voorafgaand aan inschrijving

Uitsluiting

  • Patiënt met een oraal farynxdefect
  • Patiënt met een orale voedingssonde
  • Patiënt met enige medische reden die hen ongeschikt acht voor de studie zoals ''''''' bepaald door de neonatoloog
  • Patiënt met aanhoudende apneu tijdens het zuigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gewogen fopspeen
De patiënt krijgt gedurende 48 uur van zijn verblijf op de NICU een verzwaarde fopspeen.
Ander: Gewogen fopspeen
De verzwaarde fopspeen is een standaard fopspeen met een verzwaarde, ademende sterbevestiging om te voorkomen dat de fopspeen uit de mond van de pasgeborene springt tijdens niet-voedend zuigen.
PLACEBO_COMPARATOR: Niet-gewogen fopspeen
De patiënt krijgt gedurende 48 uur van zijn verblijf op de NICU een standaard niet-gewogen fopspeen.
Ander: Niet-gewogen fopspeen
De niet-gewogen fopspeen is een standaard fopspeen die een pasgeborene zou krijgen als hij geen deel uitmaakte van dit onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid bepaald door een Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) score
Tijdsspanne: 48 uur
Om te bepalen of de verzwaarde fopspeen veilig is om niet-voedend zuigen te ondersteunen. Pasgeborenen worden gemeten in gezichtsuitdrukking, huilen, ademhalingspatroon en staat van opwinding. Elke categorie krijgt een score van 0 of 1, waarbij 0 negatief is en 1 positief.
48 uur
efficiëntie bepaald door een Efficiency of Loss-schaal
Tijdsspanne: 48 uur
Om te bepalen of de verzwaarde fopspeen efficiënt is in het ondersteunen van niet-voedend zuigen. Elke keer dat de fopspeen wordt ingebracht, worden de pasgeborenen gedurende 10 minuten geobserveerd. De waarnemer telt de tijd dat de fopspeen van de pasgeborene uit zijn/haar mond springt.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stress/ongemak bepaald door een Likert-schaal
Tijdsspanne: 48 uur
Om te bepalen of een gestabiliseerde fopspeen stress/ongemak bij de baby vermindert
48 uur
Stress van de verzorger bepaald door een Likert-schaal
Tijdsspanne: 48 uur
Om te bepalen of het stressniveau van een verzorger afneemt wanneer een baby een stabiliserende/verzwaarde fopspeen krijgt in plaats van een traditionele fopspeen. De schaal zal bestaan ​​uit vragen over de stress van de mantelzorger. De zorgverlener beantwoordt de vragen met een score van 1-5, waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens en 5 voor helemaal mee eens.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-19-782

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-voedend zuigen

Klinische onderzoeken op Gewogen fopspeen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren