Utvärdering av den analytiska prestandan hos ALLEGRO™-instrumentet
Allegro utvärderingsstudie för FDA-inlämning
Att bedöma prestanda hos Allegro i händerna på CLIA-Waived Point-of-Care-användare i minst tre distinkta Point-of-Care kliniska miljöer och jämföra prestandaegenskaperna med andra accepterade Point-of-Care-metoder och central laboratoriereferens metoder.
Att bedöma användarvänligheten för Allegro i händerna på de avsedda CLIA-Waived Point-of-Care-användarna. CLIA-undantagna operatörer kommer att förses med alla bipacksedel, en affisch för snabbreferensguiden och bruksanvisningar. Ingen utbildning, coaching eller uppmaning kommer att tillhandahållas annat än att förtydliga protokollet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blod- och urintester används vid bedömning av diabetes och för att vägleda klinisk behandling. I den traditionella vårdmodellen tas blodprover från patienter på kliniken och skickas till laboratoriet för analys och resultaten kanske inte finns tillgängliga under ett antal timmar/dagar efter klinikbesöket.
En ny analysator har utvecklats (Allegro™) som gör att testerna kan utföras på kliniken, med resultaten tillgängliga på några minuter. Det innebär att patienter kan få omedelbar återkoppling och att läkarna/sköterskorna kan anpassa behandlingen innan patienten lämnar kliniken. Det är uppenbarligen viktigt att denna analysator utför samma noggrannhet som laboratorieanalyserna.
Syftet med denna forskningsstudie är att bedöma noggrannheten hos Allegro™-analysatorn jämfört med laboratorieanalyser på kapillär- och venösa helblodsprover och urinprover. Trehundrasextio (360) patienter med diabetes kommer att bjudas in att ge ett venöst blodprov, ett fingerstick kapillärt blodprov och ett urinprov. Det venösa blodprovet, kapillärblodprovet med fingerstick och urinprovet kommer att analyseras med både Allegro™-analysatorn och laboratorieanalyser och resultaten jämförs. Allegro™-resultaten kommer inte att användas vid behandling av patienternas diabetes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Health Awareness, Inc
-
Medley, Florida, Förenta staterna, 33166
- South Florida Research Organization
-
Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
- Health Awareness, Inc PSL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med beordrad HbA1c, lipidprofil och UACr
Exklusions kriterier:
- pediatrisk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analytisk verifiering av Allegro - HbA1c jämförelse
Tidsram: 10 minuter
|
Allegro™, ett testinstrument för vårdcentral är lika effektivt som en referenslaboratoriemetod för HbA1c-blodresultat i % (procent)
|
10 minuter
|
|
Analytisk verifiering av Allegro - Kolesteroljämförelse
Tidsram: 10 minuter
|
Allegro™, ett testinstrument för vårdcentral är lika effektivt som en referenslaboratoriemetod för kolesterolblodresultat i mg/dL
|
10 minuter
|
|
Analytisk verifiering av Allegro - HDL-jämförelse
Tidsram: 10 minuter
|
Allegro™, ett testinstrument för vårdcentral är lika effektivt som en referenslaboratoriemetod för HDL-kolesterolblodresultat i mg/dL
|
10 minuter
|
|
Analytisk verifiering av Allegro - Triglycerider jämförelse
Tidsram: 10 minuter
|
Allegro™, ett testinstrument för vårdcentral är lika effektivt som en referenslaboratoriemetod för triglyceridblodresultat i mg/dL
|
10 minuter
|
|
Analytisk verifiering av Allegro - Urin kreatinin jämförelse
Tidsram: 10 minuter
|
Allegro™, ett testinstrument för vård av omsorg är lika effektivt som en referenslaboratoriemetod för kreatininurinresultat i mg/dL
|
10 minuter
|
|
Analytisk verifiering av Allegro - Urin Albumin jämförelse
Tidsram: 10 minuter
|
Allegro™, ett instrument för att testa omvårdnad är lika effektivt som en referenslaboratoriemetod för albuminurinresultat i g/L
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Allison Blomer, MA, MD, Health Awareness, Inc PSL
- Huvudutredare: Jeremy Bleicher, South Florida Research Organization
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NB19-ALL-NA-FDA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .