Evaluación del rendimiento analítico del instrumento ALLEGRO™
Estudio de evaluación de Allegro para presentación a la FDA
Evaluar el rendimiento del Allegro en manos de usuarios de puntos de atención exentos de CLIA en al menos tres entornos clínicos distintos de puntos de atención y comparar las características de rendimiento con otros métodos de puntos de atención aceptados y referencia de laboratorio central. métodos.
Evaluar la facilidad de uso de Allegro en manos de los usuarios previstos del punto de atención con exención de CLIA. Los operadores con exención de CLIA recibirán todas las hojas de inserción del paquete, un póster de la Guía de referencia rápida e instrucciones de uso. No se brindará capacitación, entrenamiento o indicaciones que no sean la aclaración del protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los análisis de sangre y orina se utilizan en la evaluación de la diabetes y para guiar el manejo clínico. En el modelo tradicional de atención, se toman muestras de sangre de los pacientes en la clínica y se envían al laboratorio para su análisis y es posible que los resultados no estén disponibles durante varias horas o días después de la visita a la clínica.
Se ha desarrollado un nuevo analizador (Allegro™) que permite realizar las pruebas en la clínica, con los resultados disponibles en pocos minutos. Esto significa que los pacientes pueden recibir comentarios inmediatos y que los médicos/enfermeros pueden ajustar el tratamiento antes de que el paciente abandone la clínica. Obviamente, es importante que este analizador funcione con un grado de precisión similar al de los análisis de laboratorio.
El objetivo de este estudio de investigación es evaluar la precisión del analizador Allegro™ en comparación con los análisis de laboratorio en muestras de orina y sangre total venosa y capilar. Trescientos sesenta (360) pacientes con diabetes serán invitados a tomar una muestra de sangre venosa, una muestra de sangre capilar por punción digital y una muestra de orina. La muestra de sangre venosa, la muestra de sangre capilar obtenida por punción digital y la muestra de orina se analizarán tanto con el analizador Allegro™ como con análisis de laboratorio y se compararán los resultados. Los resultados de Allegro™ no se utilizarán en el control de la diabetes de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc
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Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
- South Florida Research Organization
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Health Awareness, Inc PSL
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con HbA1c, perfil lipídico y UACr ordenados
Criterio de exclusión:
- pediátrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Verificación analítica de Allegro - Comparación HbA1c
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Allegro™, un instrumento de prueba en el punto de atención, es tan efectivo como un método de laboratorio de referencia para resultados de HbA1c en sangre en % (porcentaje)
|
10 minutos
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Verificación analítica de Allegro - Comparación de colesterol
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Allegro™, un instrumento de prueba de punto de atención es tan efectivo como un método de laboratorio de referencia para resultados de colesterol en sangre en mg/dL
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10 minutos
|
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Verificación analítica de Allegro - Comparación HDL
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Allegro™, un instrumento de prueba en el punto de atención es tan efectivo como un método de laboratorio de referencia para resultados de colesterol HDL en sangre en mg/dL
|
10 minutos
|
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Verificación analítica de Allegro - Comparación de triglicéridos
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Allegro™, un instrumento de prueba de punto de atención es tan efectivo como un método de laboratorio de referencia para los resultados de sangre de triglicéridos en mg/dL
|
10 minutos
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Verificación analítica de Allegro - Comparación de creatinina en orina
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Allegro™, un instrumento de prueba en el punto de atención es tan eficaz como un método de laboratorio de referencia para los resultados de creatinina en orina en mg/dL
|
10 minutos
|
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Verificación analítica de Allegro - Comparación de albúmina en orina
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Allegro™, un instrumento de prueba en el punto de atención es tan efectivo como un método de laboratorio de referencia para resultados de albúmina en orina en g/L
|
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison Blomer, MA, MD, Health Awareness, Inc PSL
- Investigador principal: Jeremy Bleicher, South Florida Research Organization
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NB19-ALL-NA-FDA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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