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Bewertung der analytischen Leistung des ALLEGRO™ Instruments

15. Dezember 2021 aktualisiert von: Nova Biomedical

Allegro-Evaluierungsstudie für FDA-Einreichung

Bewertung der Leistung des Allegro in den Händen von CLIA-befreiten Point-of-Care-Benutzern in mindestens drei unterschiedlichen klinischen Point-of-Care-Umgebungen und Vergleich der Leistungsmerkmale mit anderen akzeptierten Point-of-Care-Methoden und zentralen Laborreferenzen Methoden.

Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Allegro in den Händen der beabsichtigten CLIA-befreiten Point-of-Care-Benutzer. Bediener ohne CLIA-Befreiung erhalten alle Packungsbeilagen, ein Kurzanleitungsposter und eine Gebrauchsanweisung. Außer der Klärung des Protokolls werden keine Schulungen, Coachings oder Aufforderungen bereitgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blut- und Urintests werden zur Beurteilung von Diabetes und zur Anleitung des klinischen Managements verwendet. Beim traditionellen Behandlungsmodell werden den Patienten Blutproben in der Klinik entnommen und zur Analyse an das Labor geschickt, und die Ergebnisse sind möglicherweise einige Stunden/Tage nach dem Klinikbesuch nicht verfügbar.

Es wurde ein neues Analysegerät entwickelt (Allegro™), mit dem die Tests in der Klinik durchgeführt werden können und die Ergebnisse in wenigen Minuten vorliegen. Dies bedeutet, dass die Patienten sofortiges Feedback erhalten und die Ärzte/Pflegekräfte die Behandlung anpassen können, bevor der Patient die Klinik verlässt. Es ist natürlich wichtig, dass dieser Analysator eine ähnliche Genauigkeit wie die Laboranalysen durchführt.

Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Genauigkeit des Allegro™-Analysegeräts im Vergleich zu Laboranalysen an kapillaren und venösen Vollblutproben und Urinproben zu bewerten. Dreihundertsechzig (360) Patienten mit Diabetes werden aufgefordert, eine venöse Blutprobe, eine Kapillarblutprobe aus dem Finger und eine Urinprobe abzugeben. Die venöse Blutprobe, die Kapillarblutprobe aus der Fingerkuppe und die Urinprobe werden sowohl mit dem Allegro™-Analysegerät als auch mit Laboranalysen analysiert und die Ergebnisse verglichen. Die Allegro™-Ergebnisse werden nicht zur Behandlung des Diabetes der Patienten verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

628

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Medley, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • South Florida Research Organization
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Health Awareness, Inc PSL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene diabetische Bevölkerung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit geordnetem HbA1c, Lipidprofil und UACr

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analytische Überprüfung des Allegro - HbA1c-Vergleichs
Zeitfenster: 10 Minuten
Allegro™, ein Point-of-Care-Testgerät, ist so effektiv wie eine Referenzlabormethode für HbA1c-Blutergebnisse in % (Prozent)
10 Minuten
Analytische Überprüfung des Allegro-Cholesterin-Vergleichs
Zeitfenster: 10 Minuten
Allegro™, ein Point-of-Care-Testgerät, ist so effektiv wie eine Referenzlabormethode für Cholesterin-Blutergebnisse in mg/dL
10 Minuten
Analytische Überprüfung des Allegro-HDL-Vergleichs
Zeitfenster: 10 Minuten
Allegro™, ein Point-of-Care-Testgerät, ist so effektiv wie eine Referenzlabormethode für HDL-Cholesterin-Blutergebnisse in mg/dL
10 Minuten
Analytische Überprüfung des Allegro-Triglycerid-Vergleichs
Zeitfenster: 10 Minuten
Allegro™, ein Point-of-Care-Testgerät, ist so effektiv wie eine Referenzlabormethode für Triglycerid-Blutergebnisse in mg/dL
10 Minuten
Analytische Überprüfung des Allegro-Urin-Kreatinin-Vergleichs
Zeitfenster: 10 Minuten
Allegro™, ein Point-of-Care-Testgerät, ist so effektiv wie eine Referenzlabormethode für Kreatinin-Urinergebnisse in mg/dL
10 Minuten
Analytische Überprüfung des Allegro-Urin-Albumin-Vergleichs
Zeitfenster: 10 Minuten
Allegro™, ein Point-of-Care-Testgerät, ist so effektiv wie eine Referenzlabormethode für Albumin-Urin-Ergebnisse in g/l
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Biomedical

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison Blomer, MA, MD, Health Awareness, Inc PSL
  • Hauptermittler: Jeremy Bleicher, South Florida Research Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NB19-ALL-NA-FDA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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