Hodnocení analytického výkonu přístroje ALLEGRO™
Allegro hodnotící studie pro předložení FDA
Posoudit výkon Allegra v rukou uživatelů CLIA-Waived Point-of-Care v alespoň třech různých klinických nastaveních Point-of-Care a porovnat výkonnostní charakteristiky s jinými uznávanými metodami Point-of-Care a referenčními centrálními laboratořemi metody.
Posoudit snadnost použití Allegra v rukou zamýšlených uživatelů Point-of-Care osvobozených od CLIA. Operátoři s výjimkou CLIA dostanou všechny příbalové letáky, plakát rychlé referenční příručky a návod k použití. Kromě vyjasnění protokolu nebude poskytnuto žádné školení, školení ani nabádání.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testy krve a moči se používají při hodnocení diabetu a jako vodítko pro klinickou léčbu. V tradičním modelu péče se vzorky krve odebírají pacientům na klinice a posílají se do laboratoře k analýze a výsledky nemusí být k dispozici několik hodin/dní po návštěvě kliniky.
Byl vyvinut nový analyzátor (Allegro™), který umožňuje provádět testy na klinice s výsledky dostupnými za několik minut. To znamená, že pacienti mohou získat okamžitou zpětnou vazbu a že lékaři/sestry mohou upravit léčbu dříve, než pacient opustí kliniku. Je samozřejmě důležité, aby tento analyzátor pracoval s podobnou mírou přesnosti jako laboratorní analýzy.
Cílem této výzkumné studie je posoudit přesnost analyzátoru Allegro™ ve srovnání s laboratorními analýzami vzorků kapilární a venózní plné krve a vzorků moči. Tři sta šedesát (360) pacientů s diabetem bude pozváno k odběru žilní krve, vzorku kapilární krve z píchnutí prstu a vzorku moči. Vzorek žilní krve, vzorek kapilární krve z píchnutí prstu a vzorek moči budou analyzovány jak analyzátorem Allegro™, tak laboratorními analýzami a výsledky budou porovnány. Výsledky Allegro™ nebudou použity při léčbě diabetu pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Health Awareness, Inc
-
Medley, Florida, Spojené státy, 33166
- South Florida Research Organization
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- Health Awareness, Inc PSL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s objednaným HbA1c, lipidovým profilem a UACr
Kritéria vyloučení:
- dětské
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analytické ověření porovnání Allegro - HbA1c
Časové okno: 10 minut
|
Allegro™, testovací přístroj v místě péče, je stejně účinný jako referenční laboratorní metoda pro výsledky HbA1c v krvi v % (procentech)
|
10 minut
|
|
Analytické ověření porovnání Allegro - Cholesterol
Časové okno: 10 minut
|
Allegro™, přístroj pro testování v místě péče, je stejně účinný jako referenční laboratorní metoda pro stanovení hladiny cholesterolu v krvi v mg/dl
|
10 minut
|
|
Analytické ověření Allegra - srovnání HDL
Časové okno: 10 minut
|
Allegro™, testovací přístroj v místě péče, je stejně účinný jako referenční laboratorní metoda pro výsledky HDL cholesterolu v krvi v mg/dl
|
10 minut
|
|
Analytické ověření porovnání Allegro - Triglyceridy
Časové okno: 10 minut
|
Allegro™, přístroj pro testování v místě péče, je stejně účinný jako referenční laboratorní metoda pro stanovení triglyceridů v krvi v mg/dl
|
10 minut
|
|
Analytické ověření porovnání Allegra a kreatininu v moči
Časové okno: 10 minut
|
Allegro™, testovací přístroj v místě péče, je stejně účinný jako referenční laboratorní metoda pro výsledky kreatininu v moči v mg/dl
|
10 minut
|
|
Analytické ověření porovnání Allegro - Urine Albumin
Časové okno: 10 minut
|
Allegro™, testovací přístroj v místě péče, je stejně účinný jako referenční laboratorní metoda pro výsledky albuminové moči v g/l
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allison Blomer, MA, MD, Health Awareness, Inc PSL
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Bleicher, South Florida Research Organization
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NB19-ALL-NA-FDA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HbA1c, Lipidy, UACR
-
Johns Hopkins UniversityAmgen; NewAmsterdam PharmaNáborKardiovaskulární riziko | Implementační věda | Lipidy | Digitální zdraví | LDL-CSpojené státy
-
Institute for Molecular MedicinePozastaveno
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityDokončeno
-
Marinex International Sp. z o.o.DokončenoVýživa, zdraváPolsko