Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de analytische prestaties van het ALLEGRO™-instrument

15 december 2021 bijgewerkt door: Nova Biomedical

Allegro-evaluatieonderzoek voor indiening door de FDA

Om de prestaties van de Allegro in de handen van CLIA-Waived Point-of-Care-gebruikers in ten minste drie verschillende Point-of-Care klinische omgevingen te beoordelen en de prestatiekenmerken te vergelijken met andere geaccepteerde Point-of-Care-methoden en centrale laboratoriumreferentie methoden.

Om het gebruiksgemak van de Allegro in de handen van de beoogde CLIA-Waived Point-of-Care-gebruikers te beoordelen. Operators met CLIA-vrijstelling krijgen alle bijsluiters, een poster met beknopte handleiding en gebruiksaanwijzing. Er wordt geen training, coaching of aansporing gegeven, behalve het verduidelijken van het protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloed- en urinetests worden gebruikt bij de beoordeling van diabetes en als leidraad voor de klinische behandeling. In het traditionele zorgmodel worden bloedmonsters genomen van patiënten in de kliniek en naar het laboratorium gestuurd voor analyse en de resultaten zijn mogelijk pas een aantal uren/dagen na het bezoek aan de kliniek beschikbaar.

Er is een nieuwe analysator ontwikkeld (Allegro™) waarmee de tests in de kliniek kunnen worden uitgevoerd en de resultaten binnen enkele minuten beschikbaar zijn. Dit betekent dat patiënten direct feedback kunnen krijgen en dat de artsen/verpleegkundigen de behandeling kunnen aanpassen voordat de patiënt de kliniek verlaat. Het is uiteraard belangrijk dat deze analysator even nauwkeurig presteert als de laboratoriumanalyses.

Het doel van dit onderzoek is om de nauwkeurigheid van de Allegro™-analysator te beoordelen in vergelijking met laboratoriumanalyses van capillaire en veneuze volbloedmonsters en urinemonsters. Driehonderdzestig (360) patiënten met diabetes worden uitgenodigd voor het afgeven van veneus bloed, vingerprik capillair bloed en urine. Het veneuze bloedmonster, het capillaire bloedmonster via de vingerprik en het urinemonster worden geanalyseerd door zowel de Allegro™-analysator als laboratoriumanalyses en de resultaten worden vergeleken. De Allegro™-resultaten zullen niet worden gebruikt bij de behandeling van de diabetes van de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

628

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Medley, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • South Florida Research Organization
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Health Awareness, Inc PSL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen diabetespopulatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met geordend HbA1c, lipidenprofiel en UACr

Uitsluitingscriteria:

  • pediatrisch

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analytische verificatie van Allegro - HbA1c-vergelijking
Tijdsspanne: 10 minuten
Allegro™, een point-of-care testinstrument is net zo effectief als een referentielaboratoriummethode voor HbA1c-bloedresultaten in % (percentage)
10 minuten
Analytische verificatie van Allegro - Cholesterolvergelijking
Tijdsspanne: 10 minuten
Allegro™, een point-of-care testinstrument, is net zo effectief als een referentielaboratoriummethode voor Cholesterol-bloedresultaten in mg/dL
10 minuten
Analytische verificatie van Allegro - HDL-vergelijking
Tijdsspanne: 10 minuten
Allegro™, een point-of-care testinstrument, is net zo effectief als een referentielaboratoriummethode voor HDL-cholesterolbloedresultaten in mg/dL
10 minuten
Analytische verificatie van Allegro - Vergelijking van triglyceriden
Tijdsspanne: 10 minuten
Allegro™, een point-of-care testinstrument, is net zo effectief als een referentielaboratoriummethode voor triglyceridenbloedresultaten in mg/dl
10 minuten
Analytische verificatie van Allegro - Vergelijking van urinecreatinine
Tijdsspanne: 10 minuten
Allegro™, een point-of-care-testinstrument, is even effectief als een referentielaboratoriummethode voor creatinine-urineresultaten in mg/dl
10 minuten
Analytische verificatie van Allegro - vergelijking van urine-albumine
Tijdsspanne: 10 minuten
Allegro™, een point-of-care-testinstrument, is net zo effectief als een referentielaboratoriummethode voor albumine-urineresultaten in g/l
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Biomedical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allison Blomer, MA, MD, Health Awareness, Inc PSL
  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Bleicher, South Florida Research Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NB19-ALL-NA-FDA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier Ziekten

Klinische onderzoeken op HbA1c, Lipiden, UACR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren