Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALLEGRO™-instrumentin analyyttisen suorituskyvyn arviointi

keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: Nova Biomedical

Allegro-arviointitutkimus FDA:n toimittamista varten

Arvioida Allegron suorituskykyä CLIA-Waived Point-of-Care -käyttäjien käsissä vähintään kolmessa erillisessä Point-of-Care-kliinisessä ympäristössä ja verrata suorituskykyominaisuuksia muihin hyväksyttyihin Point-of-Care-menetelmiin ja keskuslaboratorioreferenssiin. menetelmiä.

Arvioi Allegron helppokäyttöisyys CLIA-Waived Point-of-Care -käyttäjien käsissä. CLIA-Waived-operaattoreille toimitetaan kaikki pakkausselosteet, pikaopasjuliste ja käyttöohjeet. Mitään koulutusta, valmennusta tai kehotuksia ei tarjota muuta kuin protokollan selventämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Veri- ja virtsatestejä käytetään diabeteksen arvioinnissa ja kliinisen hoidon ohjauksessa. Perinteisessä hoitomallissa potilailta otetaan verinäytteitä klinikalla ja lähetetään laboratorioon analysoitavaksi ja tuloksia ei välttämättä ole saatavilla muutamaan tuntiin/päivään klinikan käynnin jälkeen.

Uusi analysaattori (Allegro™) on kehitetty, jonka avulla testit voidaan suorittaa klinikalla ja tulokset ovat saatavilla muutamassa minuutissa. Tämä tarkoittaa, että potilaat voivat saada välitöntä palautetta ja lääkärit/sairaanhoitajat voivat säätää hoitoa ennen kuin potilas lähtee klinikalta. On tietenkin tärkeää, että tämä analysaattori toimii samalla tarkkuudella kuin laboratorioanalyysit.

Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on arvioida Allegro™-analysaattorin tarkkuutta verrattuna kapillaari- ja laskimokokoverinäytteiden sekä virtsanäytteiden laboratorioanalyyseihin. Kolmesataakuusikymmentä (360) diabetesta sairastavaa potilasta kutsutaan antamaan laskimoverinäytteen, sormenpään kapillaariverinäytteen ja virtsanäytteen. Laskimoverinäyte, sormenpään kapillaariverinäyte ja virtsanäyte analysoidaan sekä Allegro™-analysaattorilla että laboratorioanalyyseillä ja tuloksia verrataan. Allegro™-tuloksia ei käytetä potilaiden diabeteksen hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

628

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Medley, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • South Florida Research Organization
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Health Awareness, Inc PSL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuinen diabeetikkopopulaatio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on tilattu HbA1c, lipidiprofiili ja UACr

Poissulkemiskriteerit:

  • lastenlääkäri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allegro - HbA1c -vertailun analyyttinen todentaminen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Allegro™, hoitopisteen testauslaite, on yhtä tehokas kuin vertailulaboratoriomenetelmä HbA1c-veren tuloksille prosentteina (%)
10 minuuttia
Allegro - Kolesterolivertailun analyyttinen todentaminen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Allegro™, hoitopisteen testauslaite, on yhtä tehokas kuin vertailulaboratoriomenetelmä kolesteroliveren tuloksille mg/dl.
10 minuuttia
Allegro - HDL -vertailun analyyttinen todentaminen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Allegro™, hoitopisteen testauslaite, on yhtä tehokas kuin vertailulaboratoriomenetelmä HDL-kolesteroliveren tuloksille mg/dl.
10 minuuttia
Allegro - Triglyseridien vertailun analyyttinen todentaminen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Allegro™, hoitopisteiden testauslaite, on yhtä tehokas kuin vertailulaboratoriomenetelmä triglyseridien veren tuloksille mg/dl.
10 minuuttia
Allegro - Virtsan kreatiniinivertailun analyyttinen todentaminen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Allegro™, hoitopisteiden testauslaite on yhtä tehokas kuin vertailulaboratoriomenetelmä kreatiniinivirtsan tuloksille mg/dl
10 minuuttia
Allegro - Virtsan albumiinivertailun analyyttinen todentaminen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Allegro™, hoitopisteiden testauslaite, on yhtä tehokas kuin vertailulaboratoriomenetelmä albumiinivirtsan tuloksille g/l.
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nova Biomedical

Tutkijat

  • Päätutkija: Allison Blomer, MA, MD, Health Awareness, Inc PSL
  • Päätutkija: Jeremy Bleicher, South Florida Research Organization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NB19-ALL-NA-FDA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset HbA1c, lipidit, UACR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa