Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den analytiske ydeevne af ALLEGRO™-instrumentet

15. december 2021 opdateret af: Nova Biomedical

Allegro Evaluation Study for FDA Submission

At vurdere ydeevnen af ​​Allegro i hænderne på CLIA-Waived Point-of-Care-brugere i mindst tre forskellige Point-of-Care kliniske indstillinger og sammenligne ydeevneegenskaberne med andre accepterede Point-of-Care-metoder og central laboratoriereference metoder.

At vurdere brugervenligheden af ​​Allegro i hænderne på de tilsigtede CLIA-Frafaldne Point-of-Care-brugere. CLIA-frafaldne operatører vil blive forsynet med alle indlægssedler, en plakat med hurtig referencevejledning og brugsanvisning. Der vil ikke blive givet træning, coaching eller tilskyndelse udover at præcisere protokollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blod- og urinprøver bruges til vurdering af diabetes og til at vejlede klinisk behandling. I den traditionelle plejemodel tages blodprøver fra patienter på klinikken og sendes til laboratoriet til analyse, og resultaterne er muligvis ikke tilgængelige i et antal timer/dage efter klinikbesøget.

Der er udviklet en ny analysator (Allegro™), som gør det muligt at udføre testene på klinikken, med resultaterne tilgængelige på få minutter. Det betyder, at patienterne kan få øjeblikkelig tilbagemelding, og at lægerne/sygeplejerskerne kan justere behandlingen, inden patienten forlader klinikken. Det er naturligvis vigtigt, at denne analysator yder samme nøjagtighed som laboratorieanalyserne.

Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere nøjagtigheden af ​​Allegro™-analysatoren sammenlignet med laboratorieanalyser på kapillære og venøse fuldblodsprøver og urinprøver. Tre hundrede og tres (360) patienter med diabetes vil blive inviteret til at give en venøs blodprøve, fingerprikkekapillærblodprøve og urinprøve. Den venøse blodprøve, fingerprikkekapillærblodprøven og urinprøven vil blive analyseret af både Allegro™-analysatoren og laboratorieanalyser, og resultaterne sammenlignes. Allegro™-resultaterne vil ikke blive brugt i behandlingen af ​​patienternes diabetes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

628

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Medley, Florida, Forenede Stater, 33166
        • South Florida Research Organization
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Health Awareness, Inc PSL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen diabetiker befolkning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med bestilt HbA1c, lipidprofil og UACr

Ekskluderingskriterier:

  • pædiatrisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analytisk verifikation af Allegro - HbA1c sammenligning
Tidsramme: 10 minutter
Allegro™, et point of care-testinstrument er lige så effektivt som en referencelaboratoriemetode for HbA1c-blodresultater i % (procent)
10 minutter
Analytisk verifikation af Allegro - Kolesterol sammenligning
Tidsramme: 10 minutter
Allegro™, et point of care-testinstrument er lige så effektivt som en referencelaboratoriemetode for kolesterolblodresultater i mg/dL
10 minutter
Analytisk verifikation af Allegro - HDL sammenligning
Tidsramme: 10 minutter
Allegro™, et point of care-testinstrument er lige så effektivt som en referencelaboratoriemetode for HDL-kolesterol-blodresultater i mg/dL
10 minutter
Analytisk verifikation af Allegro - Triglycerider sammenligning
Tidsramme: 10 minutter
Allegro™, et point of care-testinstrument er lige så effektivt som en referencelaboratoriemetode for triglycerider-blodresultater i mg/dL
10 minutter
Analytisk verifikation af Allegro - Urin kreatinin sammenligning
Tidsramme: 10 minutter
Allegro™, et point of care-testinstrument er lige så effektivt som en referencelaboratoriemetode for kreatinin-urinresultater i mg/dL
10 minutter
Analytisk verifikation af Allegro - Urin Albumin sammenligning
Tidsramme: 10 minutter
Allegro™, et point of care-testinstrument er lige så effektivt som en referencelaboratoriemetode for albuminurinresultater i g/L
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Biomedical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison Blomer, MA, MD, Health Awareness, Inc PSL
  • Ledende efterforsker: Jeremy Bleicher, South Florida Research Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB19-ALL-NA-FDA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med HbA1c, Lipider, UACR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner