ALLEGRO™ 기기의 분석 성능 평가
FDA 제출을 위한 Allegro 평가 연구
최소 3개의 별도 현장 진료 임상 설정에서 CLIA 면제 현장 진료 사용자의 손에서 Allegro의 성능을 평가하고 성능 특성을 승인된 다른 현장 진료 방법 및 중앙 실험실 참조와 비교하기 위해 행동 양식.
의도된 CLIA-Waived Point-of-Care 사용자의 손에서 Allegro의 사용 용이성을 평가합니다. CLIA 면제 작업자에게는 모든 패키지 삽입지, 빠른 참조 가이드 포스터 및 사용 지침이 제공됩니다. 프로토콜을 명확히 하는 것 외에는 어떠한 교육, 코칭 또는 프롬프트도 제공되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
혈액 및 소변 검사는 당뇨병을 평가하고 임상 관리를 안내하는 데 사용됩니다. 전통적인 치료 모델에서는 클리닉의 환자로부터 혈액 샘플을 채취하여 분석을 위해 실험실로 보내며 결과는 클리닉 방문 후 몇 시간/일 동안 제공되지 않을 수 있습니다.
새로운 분석기(Allegro™)가 개발되어 클리닉에서 테스트를 수행하고 몇 분 안에 결과를 얻을 수 있습니다. 이는 환자가 즉각적인 피드백을 받을 수 있고 의사/간호사가 환자가 진료소를 떠나기 전에 치료를 조정할 수 있음을 의미합니다. 이 분석기가 실험실 분석과 유사한 정도의 정확도로 수행하는 것이 분명히 중요합니다.
이 연구 연구의 목적은 모세혈관 및 정맥 전혈 샘플과 소변 샘플에 대한 실험실 분석과 비교하여 Allegro™ 분석기의 정확도를 평가하는 것입니다. 삼백육십(360) 명의 당뇨병 환자를 초대하여 정맥 혈액 샘플, 손가락 채취 모세혈 샘플 및 소변 샘플을 제공합니다. 정맥혈 샘플, 손가락 채혈 모세혈 샘플 및 소변 샘플을 Allegro™ 분석기와 실험실 분석으로 분석하고 결과를 비교합니다. Allegro™ 결과는 환자의 당뇨병 관리에 사용되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness, Inc
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Medley, Florida, 미국, 33166
- South Florida Research Organization
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Health Awareness, Inc PSL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 주문된 HbA1c, 지질 프로파일 및 UACR이 있는 환자
제외 기준:
- 소아과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Allegro - HbA1c 비교의 분석 검증
기간: 10 분
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현장 검사 장비인 Allegro™는 %(백분율)에서 HbA1c 혈액 결과에 대한 참조 실험실 방법만큼 효과적입니다.
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10 분
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Allegro의 분석 검증 - 콜레스테롤 비교
기간: 10 분
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현장 검사 기기인 Allegro™는 콜레스테롤 혈액 결과(mg/dL)에 대한 참조 실험실 방법만큼 효과적입니다.
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10 분
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Allegro의 분석 검증 - HDL 비교
기간: 10 분
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현장 검사 기기인 Allegro™는 HDL 콜레스테롤 혈액 결과(mg/dL)에 대한 참조 실험실 방법만큼 효과적입니다.
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10 분
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Allegro의 분석 검증 - 트리글리세리드 비교
기간: 10 분
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현장 검사 기기인 Allegro™는 트리글리세리드 혈액 결과(mg/dL)에 대한 참조 실험실 방법만큼 효과적입니다.
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10 분
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Allegro의 분석 검증 - 소변 크레아티닌 비교
기간: 10 분
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현장 검사 장비인 Allegro™는 크레아티닌 소변 결과(mg/dL)에 대한 참조 실험실 방법만큼 효과적입니다.
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10 분
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Allegro의 분석 검증 - Urine Albumin 비교
기간: 10 분
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현장 검사 기기인 Allegro™는 g/L의 알부민 소변 결과에 대한 참조 실험실 방법만큼 효과적입니다.
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10 분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Allison Blomer, MA, MD, Health Awareness, Inc PSL
- 수석 연구원: Jeremy Bleicher, South Florida Research Organization
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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신장 질환에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
HbA1c, 지질, UACR에 대한 임상 시험
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Tameside General HospitalRoche Diagnostic Ltd.모병
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Hong Kong Baptist UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Queen Elizabeth Hospital 그리고 다른 협력자들모병
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General Practitioners Research InstituteUniversity Medical Center Groningen완전한