Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności analitycznej instrumentu ALLEGRO™

15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Nova Biomedical

Badanie ewaluacyjne Allegro do przedłożenia FDA

Aby ocenić wydajność Allegro w rękach użytkowników Point-of-Care zwolnionych z CLIA w co najmniej trzech różnych warunkach klinicznych Point-of-Care i porównać charakterystykę działania z innymi akceptowanymi metodami Point-of-Care i referencją centralnego laboratorium metody.

Aby ocenić łatwość użytkowania Allegro w rękach zamierzonych użytkowników Point-of-Care zwolnionych z CLIA. Operatorzy zwolnieni z CLIA otrzymają wszystkie ulotki dołączane do opakowania, plakat ze skróconą instrukcją obsługi i instrukcje użytkowania. Żadne szkolenie, coaching ani podpowiedzi nie będą zapewniane poza wyjaśnieniem protokołu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania krwi i moczu są wykorzystywane w ocenie cukrzycy i jako wskazówki dotyczące postępowania klinicznego. W tradycyjnym modelu opieki próbki krwi są pobierane od pacjentów w klinice i wysyłane do laboratorium w celu analizy, a wyniki mogą być niedostępne przez kilka godzin/dni po wizycie w klinice.

Opracowano nowy analizator (Allegro™), który umożliwia wykonanie badań w klinice, a wyniki dostępne są w ciągu kilku minut. Oznacza to, że pacjenci mogą uzyskać natychmiastową informację zwrotną, a lekarze/pielęgniarki mogą dostosować leczenie, zanim pacjent opuści klinikę. Oczywiście ważne jest, aby analizator ten działał z podobnym stopniem dokładności do analiz laboratoryjnych.

Celem niniejszego badania jest ocena dokładności analizatora Allegro™ w porównaniu z analizami laboratoryjnymi próbek krwi pełnej włośniczkowej i żylnej oraz próbek moczu. Trzysta sześćdziesięciu (360) pacjentów z cukrzycą zostanie zaproszonych do pobrania próbki krwi żylnej, próbki krwi włośniczkowej z palca i próbki moczu. Próbka krwi żylnej, próbka krwi kapilarnej pobrana z palca i próbka moczu zostaną przeanalizowane zarówno za pomocą analizatora Allegro™, jak i analiz laboratoryjnych, a wyniki zostaną porównane. Wyniki Allegro™ nie będą wykorzystywane w leczeniu cukrzycy pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

628

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Medley, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • South Florida Research Organization
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Health Awareness, Inc PSL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja osób dorosłych z cukrzycą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z uporządkowaną HbA1c, profilem lipidowym i UACr

Kryteria wyłączenia:

  • pediatryczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weryfikacja analityczna Allegro – porównanie HbA1c
Ramy czasowe: 10 minut
Allegro™, przyrząd do testowania w miejscu opieki jest tak samo skuteczny jak referencyjna metoda laboratoryjna dla wyników krwi HbA1c w % (procentach)
10 minut
Analityczna weryfikacja Allegro - Porównanie Cholesterolu
Ramy czasowe: 10 minut
Allegro™, przyrząd do testowania punktu opieki, jest tak samo skuteczny jak referencyjna metoda laboratoryjna dla wyników cholesterolu we krwi w mg/dL
10 minut
Weryfikacja analityczna Allegro - porównanie HDL
Ramy czasowe: 10 minut
Allegro™, przyrząd do testowania w punkcie opieki, jest równie skuteczny jak referencyjna metoda laboratoryjna dla wyników krwi w zakresie cholesterolu HDL w mg/dL
10 minut
Analityczna weryfikacja Allegro - porównanie triglicerydów
Ramy czasowe: 10 minut
Allegro™, przyrząd do testowania w punkcie opieki, jest tak samo skuteczny jak referencyjna metoda laboratoryjna dla wyników trójglicerydów we krwi w mg/dL
10 minut
Weryfikacja analityczna Allegro - Porównanie kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 10 minut
Allegro™, punktowy przyrząd do testowania jest równie skuteczny jak referencyjna metoda laboratoryjna dla wyników kreatyniny w moczu w mg/dL
10 minut
Weryfikacja analityczna Allegro - porównanie albumin moczu
Ramy czasowe: 10 minut
Allegro™, punktowy przyrząd do testowania, jest równie skuteczny jak referencyjna metoda laboratoryjna dla wyników albumin w moczu w g/l
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Biomedical

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison Blomer, MA, MD, Health Awareness, Inc PSL
  • Główny śledczy: Jeremy Bleicher, South Florida Research Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NB19-ALL-NA-FDA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby nerek

Badania kliniczne na HbA1c, lipidy, UACR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj