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Avaliação do Desempenho Analítico do Instrumento ALLEGRO™

15 de dezembro de 2021 atualizado por: Nova Biomedical

Estudo de avaliação da Allegro para envio à FDA

Avaliar o desempenho do Allegro nas mãos de usuários Point-of-Care isentos de CLIA em pelo menos três ambientes clínicos Point-of-Care distintos e comparar as características de desempenho com outros métodos Point-of-Care aceitos e referência de laboratório central métodos.

Avaliar a facilidade de uso do Allegro nas mãos dos usuários de Point-of-Care isentos de CLIA. Os operadores isentos de CLIA receberão todas as bulas, um pôster do Guia de referência rápida e Instruções de uso. Nenhum treinamento, treinamento ou solicitação será fornecido além de esclarecer o protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os exames de sangue e urina são usados ​​na avaliação do diabetes e para orientar o manejo clínico. No modelo tradicional de atendimento, amostras de sangue são coletadas de pacientes na clínica e enviadas ao laboratório para análise e os resultados podem não estar disponíveis por algumas horas/dias após a visita à clínica.

Foi desenvolvido um novo analisador (Allegro™) que permite a realização dos testes na clínica, com os resultados disponíveis em poucos minutos. Isso significa que os pacientes podem obter feedback imediato e que os médicos/enfermeiros podem ajustar o tratamento antes que o paciente deixe a clínica. É obviamente importante que este analisador funcione com um grau de precisão semelhante ao das análises de laboratório.

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a precisão do analisador Allegro™ em comparação com análises laboratoriais em amostras de sangue total capilar e venoso e amostras de urina. Trezentos e sessenta (360) pacientes com diabetes serão convidados a fornecer uma amostra de sangue venoso, amostra de sangue capilar por picada no dedo e amostra de urina. A amostra de sangue venoso, amostra de sangue capilar de picada no dedo e amostra de urina serão analisadas pelo analisador Allegro™ e análises laboratoriais e os resultados comparados. Os resultados do Allegro™ não serão usados ​​no tratamento do diabetes dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

628

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
        • South Florida Research Organization
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Health Awareness, Inc PSL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População diabética adulta

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com HbA1c, perfil lipídico e UACr ordenados

Critério de exclusão:

  • pediátrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Verificação analítica de comparação Allegro - HbA1c
Prazo: 10 minutos
Allegro™, um instrumento de teste de ponto de atendimento é tão eficaz quanto um método de laboratório de referência para resultados sanguíneos de HbA1c em % (porcentagem)
10 minutos
Verificação analítica de comparação Allegro - Colesterol
Prazo: 10 minutos
Allegro™, um instrumento de teste de ponto de atendimento é tão eficaz quanto um método de laboratório de referência para resultados de sangue de colesterol em mg/dL
10 minutos
Verificação analítica da comparação Allegro - HDL
Prazo: 10 minutos
Allegro™, um instrumento de teste de ponto de atendimento é tão eficaz quanto um método de laboratório de referência para resultados de sangue de colesterol HDL em mg/dL
10 minutos
Verificação analítica da comparação Allegro - Triglicerídeos
Prazo: 10 minutos
Allegro™, um instrumento de teste de ponto de atendimento é tão eficaz quanto um método de laboratório de referência para resultados de sangue de triglicerídeos em mg/dL
10 minutos
Verificação analítica de Allegro - Comparação de creatinina na urina
Prazo: 10 minutos
Allegro™, um instrumento de teste de ponto de atendimento é tão eficaz quanto um método de laboratório de referência para resultados de urina de creatinina em mg/dL
10 minutos
Verificação analítica da comparação Allegro - Albumina Urina
Prazo: 10 minutos
Allegro™, um instrumento de teste de ponto de atendimento é tão eficaz quanto um método de laboratório de referência para resultados de urina de albumina em g/L
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nova Biomedical

Investigadores

  • Investigador principal: Allison Blomer, MA, MD, Health Awareness, Inc PSL
  • Investigador principal: Jeremy Bleicher, South Florida Research Organization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NB19-ALL-NA-FDA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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