Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALLEGRO™ eszköz analitikai teljesítményének értékelése

2021. december 15. frissítette: Nova Biomedical

Allegro értékelő tanulmány az FDA benyújtásához

Az Allegro teljesítményének felmérése a CLIA-Waived Point-of-Care-felhasználók kezében legalább három különböző Point-of-Care klinikai környezetben, és a teljesítményjellemzők összehasonlítása más elfogadott Point-of-Care módszerekkel és központi laboratóriumi referenciával mód.

Annak felmérése, hogy az Allegro könnyen használható-e a CLIA-felhagyott gondozási pont-felhasználók kezében. A CLIA-Waived operátorok megkapják az összes betegtájékoztató lapot, egy gyorsreferencia-posztert és használati utasítást. A protokoll tisztázásán kívül semmilyen képzést, coachingot vagy felszólítást nem biztosítanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vér- és vizeletvizsgálatokat a cukorbetegség értékelésére és a klinikai kezelés irányítására használják. A hagyományos ellátási modellben a betegektől vérmintákat vesznek a klinikán, és azokat a laboratóriumba küldik elemzésre, és előfordulhat, hogy az eredmények a klinikalátogatás után néhány óráig/napig nem állnak rendelkezésre.

Új analizátort fejlesztettek ki (Allegro™), amely lehetővé teszi a vizsgálatok elvégzését a klinikán, és az eredmények néhány percen belül elérhetők. Ez azt jelenti, hogy a betegek azonnali visszajelzést kaphatnak, és az orvosok/ápolók módosíthatják a kezelést, mielőtt a beteg elhagyja a klinikát. Nyilvánvalóan fontos, hogy ez az analizátor a laboratóriumi elemzésekhez hasonló pontossággal végezzen.

E kutatási tanulmány célja az Allegro™ analizátor pontosságának felmérése a kapilláris és vénás teljes vérmintákon és vizeletmintákon végzett laboratóriumi elemzésekhez képest. Háromszázhatvan (360) cukorbeteg kap meghívást vénás vérminta, ujjszúrásos kapilláris vér és vizelet minta vételére. A vénás vérmintát, az ujjszúrt kapilláris vérmintát és a vizeletmintát az Allegro™ analizátor és a laboratóriumi elemzések is elemzik, és az eredményeket összehasonlítják. Az Allegro™ eredményeit nem használják fel a betegek cukorbetegségének kezelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

628

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Medley, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • South Florida Research Organization
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • Health Awareness, Inc PSL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt cukorbeteg populáció

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • rendelt HbA1c-vel, lipidprofillal és UACr-rel rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • gyermekgyógyászati

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Allegro - HbA1c összehasonlítás analitikai ellenőrzése
Időkeret: 10 perc
Az Allegro™, a gondozási pontok vizsgálati eszköze ugyanolyan hatékony, mint egy referencia laboratóriumi módszer a HbA1c véreredmények %-ában (százalékban)
10 perc
Az Allegro - Koleszterin összehasonlítás analitikai ellenőrzése
Időkeret: 10 perc
Az Allegro™, a gondozási pontok vizsgálati eszköze ugyanolyan hatékony, mint egy referencialaboratóriumi módszer a mg/dl-ben mért koleszterinszint mérésére.
10 perc
Az Allegro - HDL összehasonlítás analitikai ellenőrzése
Időkeret: 10 perc
Az Allegro™, a gondozási pontok vizsgálati eszköze ugyanolyan hatékony, mint egy referencialaboratóriumi módszer a HDL-koleszterin vérének mg/dl-ben méréséhez.
10 perc
Az Allegro - Trigliceridek összehasonlításának analitikai ellenőrzése
Időkeret: 10 perc
Az Allegro™, a gondozási pontok vizsgálati eszköze ugyanolyan hatékony, mint egy referencialaboratóriumi módszer a trigliceridek vérének mg/dl-ben történő meghatározására.
10 perc
Az Allegro - Vizelet kreatinin összehasonlításának analitikai ellenőrzése
Időkeret: 10 perc
Az Allegro™, a gondozási pontok vizsgálati eszköze ugyanolyan hatékony, mint egy referencialaboratóriumi módszer a kreatinin-vizelet mg/dl-ben mérve.
10 perc
Az Allegro - Vizeletalbumin összehasonlítás analitikai ellenőrzése
Időkeret: 10 perc
Az Allegro™, a gondozási pontok vizsgálati eszköze ugyanolyan hatékony, mint egy referencia laboratóriumi módszer az albumin vizelet g/l-ben mért eredményeire.
10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nova Biomedical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allison Blomer, MA, MD, Health Awareness, Inc PSL
  • Kutatásvezető: Jeremy Bleicher, South Florida Research Organization

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NB19-ALL-NA-FDA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HbA1c, lipidek, UACR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel