ALLEGRO™ 装置の分析性能の評価
FDA提出のためのAllegro評価研究
少なくとも 3 つの異なる Point-of-Care 臨床設定で CLIA 免除の Point-of-Care ユーザーの手で Allegro のパフォーマンスを評価し、そのパフォーマンス特性を他の承認された Point-of-Care メソッドおよび中央研究所の参照と比較するメソッド。
CLIA-Waived Point-of-Care ユーザーの手による Allegro の使いやすさを評価すること。 CLIA-Waived オペレーターには、すべての添付文書、クイック リファレンス ガイドのポスター、および使用説明書が提供されます。 プロトコルを明確にする以外のトレーニング、コーチング、またはプロンプトは提供されません。
調査の概要
詳細な説明
血液検査と尿検査は、糖尿病の評価と臨床管理の指針として使用されます。 従来の治療モデルでは、クリニックで患者から血液サンプルが採取され、分析のために検査室に送られます。結果は、クリニック訪問後、数時間または数日間利用できない場合があります。
新しい分析装置 (Allegro™) が開発され、クリニックで検査を行うことができ、数分で結果が得られます。 これは、患者がすぐにフィードバックを得ることができ、患者がクリニックを出る前に医師/看護師が治療を調整できることを意味します。 このアナライザーが実験室での分析と同程度の精度で機能することは明らかに重要です。
この調査研究の目的は、毛細血管および静脈の全血サンプルと尿サンプルのラボ分析と比較して、Allegro™ アナライザーの精度を評価することです。 360 人の糖尿病患者を招待して、静脈血サンプル、指先毛細血管血サンプル、および尿サンプルを提供します。 静脈血サンプル、指穿刺毛細血管血サンプル、および尿サンプルは、Allegro™ アナライザーと実験室分析の両方によって分析され、結果が比較されます。 Allegro™ の結果は、患者の糖尿病の管理には使用されません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness, Inc
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Medley、Florida、アメリカ、33166
- South Florida Research Organization
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Health Awareness, Inc PSL
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- HbA1c、脂質プロファイル、および UACr を有する患者
除外基準:
- 小児科
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Allegro の分析的検証 - HbA1c 比較
時間枠：10分
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ポイント オブ ケア検査機器である Allegro™ は、HbA1c 血液結果の基準検査法と同じくらい効果的です
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10分
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Allegro の分析的検証 - コレステロールの比較
時間枠：10分
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ポイント オブ ケア検査機器である Allegro™ は、血液中のコレステロール値を mg/dL で測定する基準検査法と同じくらい効果的です。
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10分
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|
Allegro の分析検証 - HDL 比較
時間枠：10分
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ポイント オブ ケア検査機器である Allegro™ は、HDL コレステロールのリファレンス検査法と同じくらい効果的です 血中の mg/dL コレステロールの結果
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10分
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Allegro の分析的検証 - トリグリセリドの比較
時間枠：10分
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ポイント オブ ケア検査機器である Allegro™ は、血中トリグリセリドの結果を mg/dL で測定する基準検査法と同じくらい効果的です。
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10分
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Allegro の分析的検証 - 尿中クレアチニンの比較
時間枠：10分
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ポイント オブ ケア検査機器である Allegro™ は、クレアチニン尿の結果を mg/dL で測定するための参照検査法と同じくらい効果的です。
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10分
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Allegro の分析的検証 - 尿中アルブミンの比較
時間枠：10分
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ポイント オブ ケア検査機器である Allegro™ は、アルブミン尿の結果を g/L で測定する基準検査法と同じくらい効果的です。
|
10分
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Allison Blomer, MA, MD、Health Awareness, Inc PSL
- 主任研究者：Jeremy Bleicher、South Florida Research Organization
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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