评估 ALLEGRO™ 仪器的分析性能
2021年12月15日 更新者：Nova Biomedical
提交 FDA 的 Allegro 评估研究
在至少三种不同的护理点临床环境中评估 CLIA 豁免护理点用户手中的 Allegro 性能，并将性能特征与其他公认的护理点方法和中央实验室参考进行比较方法。
评估 Allegro 在预期的 CLIA 豁免护理点用户手中的易用性。 CLIA 豁免操作员将获得所有包装说明书、快速参考指南海报和使用说明。 除了澄清协议外，不会提供任何培训、指导或提示。
研究概览
详细说明
血液和尿液检测用于评估糖尿病和指导临床管理。 在传统的护理模式中，血液样本是在诊所从患者身上采集的，然后被送到实验室进行分析，结果可能在诊所就诊后的数小时/几天内无法获得。
已经开发出一种新的分析仪 (Allegro™)，可以在诊所进行测试，并在几分钟内得出结果。 这意味着患者可以获得即时反馈，并且医生/护士可以在患者离开诊所之前调整治疗。 很明显，该分析仪的准确度与实验室分析相似，这一点很重要。
本研究的目的是评估 Allegro™ 分析仪与毛细血管和静脉全血样本和尿液样本的实验室分析相比的准确性。 三百六十 (360) 名糖尿病患者将被邀请提供静脉血样、指尖毛细血管血样和尿样。 静脉血样本、指尖毛细血管血样本和尿液样本将通过 Allegro™ 分析仪和实验室分析进行分析，并将结果进行比较。 Allegro™ 结果不会用于患者糖尿病的管理。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
628
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Health Awareness, Inc
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Medley、Florida、美国、33166
- South Florida Research Organization
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Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
- Health Awareness, Inc PSL
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成人糖尿病人群
描述
纳入标准：
- 具有有序 HbA1c、血脂谱和 UACr 的患者
排除标准：
- 儿科
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Allegro的分析验证-HbA1c比较
大体时间：10分钟
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Allegro™ 是一种即时检测仪器，与 HbA1c 血液结果的参考实验室方法一样有效，以 %（百分比）表示
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10分钟
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Allegro 的分析验证 - 胆固醇比较
大体时间：10分钟
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Allegro™ 是一种即时检测仪器，与以 mg/dL 为单位的胆固醇血液结果参考实验室方法一样有效
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10分钟
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Allegro的分析验证——HDL对比
大体时间：10分钟
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Allegro™ 是一种即时检测仪器，与以 mg/dL 为单位的 HDL 胆固醇血液结果的参考实验室方法一样有效
|
10分钟
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Allegro 的分析验证 - 甘油三酯比较
大体时间：10分钟
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Allegro™ 是一种即时检测仪器，与以 mg/dL 为单位的甘油三酯血液结果的参考实验室方法一样有效
|
10分钟
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Allegro的分析验证-尿肌酐比较
大体时间：10分钟
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Allegro™ 是一种即时检测仪器，与以 mg/dL 为单位的肌酐尿液结果参考实验室方法一样有效
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10分钟
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Allegro的分析验证-尿白蛋白比较
大体时间：10分钟
|
Allegro™ 是一种即时检测仪器，与以 g/L 为单位的白蛋白尿液结果参考实验室方法一样有效
|
10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Allison Blomer, MA, MD、Health Awareness, Inc PSL
- 首席研究员：Jeremy Bleicher、South Florida Research Organization
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月25日
初级完成 (实际的)
2021年11月11日
研究完成 (实际的)
2021年12月15日
研究注册日期
首次提交
2019年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月18日
首次发布 (实际的)
2019年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月15日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HbA1c、血脂、UACR的临床试验
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GRADE Study GroupNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的