Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den analytiske ytelsen til ALLEGRO™-instrumentet

15. desember 2021 oppdatert av: Nova Biomedical

Allegro Evaluation Study for FDA Submission

For å vurdere ytelsen til Allegro i hendene på CLIA-Fraviket Point-of-Care-brukere i minst tre forskjellige Point-of-Care kliniske innstillinger og sammenligne ytelsesegenskapene med andre aksepterte Point-of-Care-metoder og sentral laboratoriereferanse metoder.

For å vurdere brukervennligheten til Allegro i hendene på de tiltenkte CLIA-fravikede Point-of-Care-brukerne. CLIA-fravikte operatører vil bli utstyrt med alle pakningsvedlegg, en plakat med hurtigreferanse og bruksanvisning. Ingen opplæring, coaching eller oppfordringer vil bli gitt annet enn å tydeliggjøre protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blod- og urinprøver brukes i vurderingen av diabetes og for å veilede klinisk behandling. I den tradisjonelle omsorgsmodellen tas blodprøver av pasienter ved klinikken og sendes til laboratoriet for analyse og resultatene vil kanskje ikke være tilgjengelige i et antall timer/dager etter klinikkbesøket.

En ny analysator er utviklet (Allegro™) som gjør at testene kan utføres på klinikken, med resultatene tilgjengelig i løpet av få minutter. Det betyr at pasienter kan få umiddelbare tilbakemeldinger og at legene/sykepleierne kan justere behandlingen før pasienten forlater klinikken. Det er åpenbart viktig at denne analysatoren utfører en tilsvarende grad av nøyaktighet som laboratorieanalysene.

Målet med denne forskningsstudien er å vurdere nøyaktigheten til Allegro™-analysatoren sammenlignet med laboratorieanalyser på kapillære og venøse fullblodprøver og urinprøver. Tre hundre og seksti (360) pasienter med diabetes vil bli invitert til å gi en venøs blodprøve, fingerstikk kapillærblodprøve og urinprøve. Den venøse blodprøven, fingerstikk kapillærblodprøven og urinprøven vil bli analysert av både Allegro™-analysatoren og laboratorieanalyser, og resultatene sammenlignes. Allegro™-resultatene vil ikke bli brukt i behandlingen av pasientenes diabetes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

628

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Medley, Florida, Forente stater, 33166
        • South Florida Research Organization
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Health Awareness, Inc PSL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen diabetikerpopulasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med bestilt HbA1c, lipidprofil og UACr

Ekskluderingskriterier:

  • pediatrisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analytisk verifisering av Allegro - HbA1c sammenligning
Tidsramme: 10 minutter
Allegro™, et testinstrument for behandlingspunkt er like effektivt som en referanselaboratoriemetode for HbA1c-blodresultater i % (prosent)
10 minutter
Analytisk verifisering av Allegro - Kolesterol sammenligning
Tidsramme: 10 minutter
Allegro™, et testinstrument for behandlingspunkt er like effektivt som en referanselaboratoriemetode for kolesterolblodresultater i mg/dL
10 minutter
Analytisk verifisering av Allegro - HDL sammenligning
Tidsramme: 10 minutter
Allegro™, et testinstrument for behandlingspunkt er like effektivt som en referanselaboratoriemetode for HDL-kolesterolblodresultater i mg/dL
10 minutter
Analytisk verifisering av Allegro - Triglyserider sammenligning
Tidsramme: 10 minutter
Allegro™, et testinstrument for behandlingspunkt er like effektivt som en referanselaboratoriemetode for triglyserider-blodresultater i mg/dL
10 minutter
Analytisk verifisering av Allegro - Urin kreatinin sammenligning
Tidsramme: 10 minutter
Allegro™, et testinstrument for behandlingspunkt er like effektivt som en referanselaboratoriemetode for kreatinin-urinresultater i mg/dL
10 minutter
Analytisk verifisering av Allegro - Urin Albumin sammenligning
Tidsramme: 10 minutter
Allegro™, et testinstrument for behandlingspunkt er like effektivt som en referanselaboratoriemetode for albuminurinresultater i g/L
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Biomedical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allison Blomer, MA, MD, Health Awareness, Inc PSL
  • Hovedetterforsker: Jeremy Bleicher, South Florida Research Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NB19-ALL-NA-FDA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdommer

Kliniske studier på HbA1c, Lipider, UACR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere