Använda NI-ES för att behandla ryggmärgsskada (SCI)
4 oktober 2019 uppdaterad av: SCI Research Advancement
Användning av icke-invasiv elektrisk stimulering (NI-ES) för att behandla ryggmärgsskada (SCI)
NI-ES-terapi är en behandling som studeras för att potentiellt behandla smärta i samband med SCI och kan hjälpa till att röra sig under skadestället.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med denna studie är att utvärdera användningen av externt applicerad elektrisk stimulering med mikroström hos en patient med SCI för att minska smärta och patientens upplevda förbättring av livskvalitet, först och för det andra, rörelse under SCI-skadan.
Hypotesen är att NI-ES är fördelaktigt för att minska smärta efter SCI-skada, patientupplevda livskvalitetsmått och funktionella resultat.
Vi planerar att uppnå detta mål genom att genomföra ett smärtfrågeformulär och utvärdera rörelsen under skadestället före extern elektrisk stimulering med mikroström med Spinal Stim (Alpha-Stim M med Ocular Interface och Spinal Interface) och igen sex veckor efter den första behandlingen.
Dessa resultat kommer att användas för att karakterisera omfattningen och varaktigheten av eventuell förbättring av smärta och rörelse som ett resultat av behandling med Spinal Stim.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Buellton, California, Förenta staterna, 93427
- Home site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Förekomsten av SCI
- Smärta i samband med SCI
- Svårigheter med kroppsrörelse under SCI
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av SCI
- Dålig hälsa
- Anses olämplig för deltagande av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Behandlingen eller interventionen är användningen av NI-ES med hjälp av en signalgenerator, Alpha-Stim M, med ett Okulärt gränssnitt kopplat till en kanal och ett Spinalgränssnitt till den andra kanalen.
Behandlingen görs hemma i 40 minuter åt gången, två gånger om dagen.
De övre ögonlocken på de slutna ögonen behandlas i 10 minuter och de nedre ögonlocken på de slutna ögonen behandlas i 10 minuter, omväxlande under behandlingstiden.
Spinalgränssnittet placeras ovanför SCI i 40 minuter.
Hela proceduren upprepas i ytterligare 40 minuter för en andra gång.
Deltagaren kommer att unna sig själv hemma.
|
Alpha-Stim M med och Ocular Interface och en Spinal Interface
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtminskning mätt med Pain Questionnaire
Tidsram: 6 veckor
|
Minska neuropatisk smärta
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell rörelse mätt med ASIA Motor Score
Tidsram: 6 veckor
|
Rörelse under SCI
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2019
Avslutad studie (Förväntat)
18 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Första postat (Faktisk)
20 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCIRA001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .